发育乳腺（癌症）类器官
2024年4月10日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
目前，只有少数经过验证的生物标志物和模型可以指导或预测特定患者群体的治疗反应。 因此，需要开发针对患者的临床模型来解决肿瘤异质性，从而在个体化水平上指导治疗选择。 类器官是源自患者的聚集体，在 3D 中生长并保持自我更新的多能性和谱系特异性分化。 因此，与传统细胞系相比，它们被认为可以维持患者的异质性和特征，因此已经用于药物反应筛选。
现在，这提供了一个机会来研究主要患者乳腺癌类器官平台是否反映了不同临床乳腺癌亚型患者的疾病进展、治疗反应和复发。
目标：从前瞻性患者来源的乳腺癌组织中开发一个活的生物库。 我们要解决的问题是：
- 患者来源的乳腺癌类器官是否保留原发性患者肿瘤的临床行为和特征？
- BC 类器官能否用于推导预后和预测性生物标志物以告知治疗决策？
- 研究人员能否利用 BC 类器官发现新的可操作靶点和联合疗法来对乳腺癌患者进行治疗干预？
- BC 类器官能否用于发现治疗耐药和复发的机制？
研究概览
详细说明
研究人员将选择诊断为乳腺癌并接受乳房手术的患者。 将征求患者的知情同意书，同意使用切除的乳腺肿瘤的小样本 (0.2-1 cm3) 和采集的血样 (6ml) 进行全外显子组测序 (WES) 以比较其基因谱带有类器官的患者和患者活检。 除了原发性乳腺肿瘤手术切除的计划常规程序外，患者将不会接受任何额外的治疗或程序。
患者将根据荷兰乳腺癌手术指南接受标准诊断程序和治疗。 手术后，病理学家将在病理诊断后将切除的剩余（肿瘤）组织提供给实验室。 然后，这种材料将用于开发乳腺癌类器官。 作为常规外科手术的一部分，将采集 6 毫升血液。 除了阅读患者信息和签署知情同意书外，参与本研究不会导致其他行为。 因此，参与不会改变患者的治疗或结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chantal Overhof
- 电话号码：+31 88 44 55 683
- 邮箱：chantal.overhof@maastro.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ann Claessens
- 电话号码：+31 88 44 55 600
- 邮箱：ann.claessens@maastro.nl
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合上述标准的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 女性，
- >18 岁，
- 家庭病历
- 乳腺癌（经组织病理学证实），包括亚型； (ER-,PR- HER2-); (ER+, PR+, HER2-); （ER+、PR+ HER2+）。
- 初次手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）
排除标准：
-身体或精神上无能力或无能力签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有患者
只有一只手臂：所有接受手术的乳腺癌患者。
|
无需额外干预：使用标准护理手术期间采集的肿瘤组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活体样本库
大体时间：12个月
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使用反映最突出的临床亚型的 3D 类器官技术开发源自患者的乳腺癌活体生物库。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类器官。
大体时间：12个月
|
培养可用于预测对现有和新型联合治疗的治疗反应的乳腺癌类器官。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Vooijs, PhD、Maastricht University
- 首席研究员：Marjolein Smidt, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员：Loes Kooreman, MD、Maastricht University Hospital (MUMC+)
- 首席研究员：Maaike De Boer, MD, PhD、Maastricht University Hospital (MUMC+)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Organoids Breast
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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