Utvikling av brystorganoider (kreft).
Foreløpig finnes det bare noen få validerte biomarkører og modeller som veileder eller forutsier behandlingsrespons for spesifikke pasientgrupper. Derfor må en pasienttilpasset klinisk modell utvikles for å adressere tumorheterogenitet og derved veilede behandlingsvalg på et individualisert nivå. Organoider er pasientavledede aggregater som vokser i 3D og opprettholder selvfornyende pluripotens og avstamningsspesifikk differensiering. Derfor, i motsetning til konvensjonelle cellelinjer, antas de å opprettholde pasientens heterogenitet og egenskaper og er følgelig allerede i bruk for screening av medikamentrespons.
Dette gir nå muligheten til å undersøke om den primære pasientens brystkreftorganoidplattform reflekterer sykdomsprogresjon, behandlingsrespons og tilbakefall hos pasienter med ulike kliniske brystkreftsubtyper.
Mål: Å utvikle en levende biobank fra potensielt pasientavledet brystkreftvev. Spørsmålene vi skal ta opp er:
- Beholder pasientavledede brystkreftorganoider den kliniske oppførselen og egenskapene til den primære pasientsvulsten?
- Kan BC-organoider brukes til å utlede prognostiske og prediktive biomarkører for å informere behandlingsbeslutninger?
- Kan etterforskerne bruke BC-organoider for å oppdage nye handlingsdyktige mål og kombinasjonsbehandlinger for terapeutisk intervensjon for brystkreftpasienter?
- Kan BC-organoider brukes til å oppdage mekanismer for behandlingsresistens og tilbakefall?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil velge ut pasienter med en brystkreftdiagnose som gjennomgår brystoperasjoner. Pasientene vil bli bedt om informert samtykke for bruk av en liten (0,2-1 cm3) prøve av den utskårne brystsvulsten og innsamling av en blodprøve (6 ml) for heleksomsekvensering (WES) for å sammenligne den genetiske profilen til pasientene med organoidene og pasientbiopsien. Pasientene vil ikke gjennomgå ytterligere behandling eller prosedyre i tillegg til den planlagte rutineprosedyren for kirurgisk reseksjon av deres primære brystsvulst.
Pasienten vil gjennomgå standard diagnostiske prosedyrer og behandling i henhold til de nederlandske retningslinjene for brystkreftkirurgi. Etter operasjonen vil patologen gi -etter patologisk diagnose- hvile (tumor)vev fra reseksjonen til laboratoriet. Dette materialet vil deretter bli brukt til å utvikle brystkreftorganoider. Som en del av den rutinemessige kirurgiske prosedyren vil 6 ml blod samles inn. Deltakelse i denne studien fører ikke til andre handlinger enn å lese pasientinformasjonen og signere det informerte samtykket. Derfor endrer ikke deltakelse pasientens behandling eller resultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Overhof
- Telefonnummer: +31 88 44 55 683
- E-post: chantal.overhof@maastro.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ann Claessens
- Telefonnummer: +31 88 44 55 600
- E-post: ann.claessens@maastro.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn,
- >18 år,
- Familieanamnesar
- Brystkreft (bevist av histopatologi), Inkluderte undertyper; (ER-,PR- HER2-); (ER+, PR+, HER2-); (ER+, PR+ HER2+).
- Primærkirurgi (lumpektomi eller mastektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk ute av stand eller inkompetent til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Det er bare 1 arm: alle brystkreftpasienter som skal opereres.
|
Ingen ekstra intervensjon: bruk av svulstvev tatt under operasjon i standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende biobank
Tidsramme: 12 måneder
|
Utviklingen av en pasientavledet levende biobank for brystkreft ved bruk av 3D-organoidteknologi som gjenspeiler de mest fremtredende kliniske undertypene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organoider.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyrk brystkreftorganoider som kan brukes til å forutsi behandlingsresponsen på eksisterende og nye kombinasjonsbehandlinger.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Vooijs, PhD, Maastricht University
- Hovedetterforsker: Marjolein Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Loes Kooreman, MD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Hovedetterforsker: Maaike De Boer, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Organoids Breast
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .