Effekten af hjemmebaseret rehabiliteringsprogram efter COVID-19-infektion
17. februar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Hjerte-lungefunktionsresultatet og effekten af to moduler af hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer hos patienter efter COVID-19-infektion - et randomiseret og kontrolleret forsøg.
At følge op på hjerte-lungefunktionen efter infektion med coronavirus sygdom 2019 (CoVID-19) og sammenligne effekten af en 12-ugers hjemmebaseret hjerte-lungefunktion med eller uden tillæg fjernrehabilitering på hjerte-lungefunktionen, følelser og kvaliteten af resultatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere patienterne efter CoVID-infektion til en kardiopulmonal funktionsevaluering og et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram.
Efterforskerne antager, at en ekstra fjernrehabilitering på en hjemmebaseret genoptræning har en bedre effekt end en hjemmebaseret genoptræning alene på complianceraten for træningen, og også et bedre resultat i form af hjerte-lungefunktionstestning, 6 minutter gangtest, fysiske aktiviteter og livskvalitet, samt mindre dyspnø, depression og angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 20 år.
- COVID-19 overlevende efter afisolering på postakut stadie ved at blive udskrevet eller allerede ved ambulant opfølgning, som stadig har symptomer eller udøver intolerance.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde med rehabilitering eller evaluering.
- Afhængig af grundlæggende leveaktiviteter før infektion (Premorbid Barthel-indeks <80).
- Slutstadiepatient med en forventet levetid på mindre end 1 år.
- At have kontraindikationer for træning i henhold til en læges vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Tillæg telerehabilitering kombineret med sædvanlig hjemmebaseret genoptræning
|
|
|
Eksperimentel: Stand-alone sædvanlig hjemmebaseret genoptræning
|
12 ugers hjemmebaseret genoptræning inklusive individualiseret træningstræning og inspirerende muskeltræning med symptomovervågning.
Deltagerne vil få en manuel og rutinemæssig telefonopfølgning af en sagsbehandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 6 minutters gangtest (6MWT) og træningskapacitet
Tidsramme: Ændringen i 6MWT og maksimal iltoptagelse vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Distancen for en 6-minutters gangtest og maksimal iltoptagelse i henhold til hjerte-lunge-anstrengelsestest vil blive vurderet før intervention (12-ugers genoptræningsforløb), 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
Ændringen i 6MWT og maksimal iltoptagelse vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø-skala
Tidsramme: Ændringen i mMRC vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i skalaen for Modified Medical Research Council (mMRC).
mMRC-skalaen går fra 0 til 4. Højere score indikerer forværrede symptomer.
|
Ændringen i mMRC vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændringen i BFI vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Brief Fatigue Inventory (BFI).
Den samlede score for BFI varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
|
Ændringen i BFI vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Ændringen i PHQ-9 og GAD-7 vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
PHQ-9-score spænder fra 0-27 og GAD-7-score spænder fra 0-21.
Højere score indikerer forværrede symptomer.
|
Ændringen i PHQ-9 og GAD-7 vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Ændringen i MoCA vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Den samlede score for MoCA varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Ændringen i MoCA vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ændringen i EQ-5D vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i EuroQol-5D.
|
Ændringen i EQ-5D vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ændringen i grebsstyrke vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere grebsstyrken ved hjælp af et grebsgoniometer med deltagerne siddende og albuen bøjet i 90 grader.
|
Ændringen i grebsstyrke vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202106093RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .