Effekten av hjemmebasert rehabiliteringsprogram etter COVID-19-infeksjon
17. februar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hjerte- og lungefunksjonsresultatet og effekten av to moduler med hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer hos pasienter etter COVID-19-infeksjon – en randomisert og kontrollert prøvelse.
Å følge opp hjerte- og lungefunksjonen etter infeksjon med koronavirussykdom 2019 (CoVID-19) og sammenligne effekten av en 12-ukers hjemmebasert hjerte- og lungefunksjon med eller uten tilleggsrehabilitering på hjerte- og lungefunksjon, følelser og utfallskvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere pasientene etter CoVID-infeksjon for en kardiopulmonal funksjonsevaluering og et hjemmebasert rehabiliteringsprogram.
Etterforskerne antar at en tilleggsrehabilitering på en hjemmebasert rehabilitering har bedre effekt enn en hjemmebasert rehabilitering alene på etterlevelsesraten for treningen, og også et bedre resultat når det gjelder testing av hjerte- og lungefunksjon, 6 minutter. gangprøve, fysiske aktiviteter og livskvalitet, samt mindre dyspné, depresjon og angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 20 år.
- Covid-19 overlevende etter avisolering på postakutt stadium i ferd med å bli utskrevet eller allerede ved poliklinisk oppfølging som fortsatt har symptomer eller utøver intoleranse.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide med rehabilitering eller utredning.
- Avhengig av grunnleggende leveaktiviteter før infeksjon (Premorbid Barthel-indeks <80).
- Sluttstadiumpasient, med forventet levealder mindre enn 1 år.
- Å ha kontraindikasjoner for trening i henhold til vurderingen av en lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Påbygg telerehabilitering kombinert med vanlig hjemmebasert rehabilitering
|
|
|
Eksperimentell: Frittstående vanlig hjemmebasert rehabilitering
|
12 ukers hjemmebasert rehabilitering inkludert individualisert treningstrening og inspiratorisk muskeltrening med symptomovervåking.
Deltakerne vil få en manuell og rutinemessig telefonoppfølging av saksbehandler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 6-minutters gangtest (6MWT) og treningskapasitet
Tidsramme: Endringen i 6MWT og maksimalt oksygenopptak vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Avstanden til en 6-minutters gangtest og maksimalt oksygenopptak i henhold til kardiopulmonal treningstest vil bli vurdert før intervensjon (12 ukers rehabiliteringskurs), 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Endringen i 6MWT og maksimalt oksygenopptak vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnéskala
Tidsramme: Endringen i mMRC vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil vurdere endringen i skalaen Modified Medical Research Council (mMRC).
mMRC-skalaen varierer fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer forverrede symptomer.
|
Endringen i mMRC vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endringen i BFI vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil vurdere endringen i Brief Fatigue Inventory (BFI).
Den totale poengsummen for BFI varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Endringen i BFI vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Endringen i PHQ-9 og GAD-7 vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil vurdere endringen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
PHQ-9-poengsummen varierer fra 0-27 og GAD-7-poengsummen varierer fra 0-21.
Høyere score indikerer forverrede symptomer.
|
Endringen i PHQ-9 og GAD-7 vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Endringen i MoCA vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil vurdere endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Den totale poengsummen til MoCA varierer fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Endringen i MoCA vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Endringen i EQ-5D vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil vurdere endringen i EuroQol-5D.
|
Endringen i EQ-5D vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endringen i grepsstyrke vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Etterforskerne vil vurdere grepsstyrken ved å bruke et grepsgoniometer med deltakerne sittende og albuen bøyd i 90 grader.
|
Endringen i grepsstyrke vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202106093RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .