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O efeito do programa de reabilitação domiciliar após a infecção por COVID-19

14 de janeiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O resultado da função cardiopulmonar e o efeito de dois módulos de programas de reabilitação domiciliar em pacientes após infecção por COVID-19 - um ensaio randomizado e controlado.

Acompanhar a função cardiopulmonar após infecção por doença por coronavírus 2019 (CoVID-19) e comparar o efeito de uma cardiopulmonar domiciliar de 12 semanas com ou sem reabilitação remota complementar na função cardiopulmonar, emoção e qualidade do resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão os pacientes pós-infecção por CoVID para uma avaliação da função cardiopulmonar e um programa de reabilitação domiciliar. Os investigadores levantam a hipótese de que uma reabilitação remota complementar em uma reabilitação domiciliar tem um efeito melhor do que uma reabilitação domiciliar sozinha na taxa de conformidade do exercício, e também um melhor resultado em termos de teste de função cardiopulmonar, 6 minutos teste de caminhada, atividades físicas e qualidade de vida, além de menor dispneia, depressão e ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huey-Wen Liang, MD-PHD
  • Número de telefone: 66697 00886-2-23123456
  • E-mail: lianghw@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Hung-Jui Chuang, MD
  • Número de telefone: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: Rexintwo@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Hung-Jui Chuang, MD
          • Número de telefone: 67034 00886-2-23123456
          • E-mail: Rexintwo@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 20 anos de idade.
  2. Sobrevivente de COVID-19 após desconsolação na fase pós-aguda prestes a receber alta ou já em acompanhamento ambulatorial que ainda apresenta sintomas ou intolerância ao exercício.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com a reabilitação ou avaliação.
  2. Dependente nas atividades básicas de vida antes da infecção (índice de Barthel pré-mórbido <80).
  3. Paciente em estágio terminal, com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  4. Ter contraindicações para exercícios físicos conforme avaliação de um médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Telerreabilitação complementar combinada com reabilitação domiciliar habitual
Comportamental: Telerreabilitação complementar e reabilitação domiciliar
  1. Reabilitação domiciliar de 12 semanas, incluindo treinamento físico individualizado e treinamento muscular inspiratório com monitoramento de sintomas. Os participantes receberão um acompanhamento telefônico manual e de rotina por um gerente de caso.
  2. Telerreabilitação complementar para instrução e supervisão de treinamento físico
Experimental: Reabilitação domiciliar habitual autônoma
Comportamental: Reabilitação domiciliar apenas
Reabilitação domiciliar de 12 semanas, incluindo treinamento físico individualizado e treinamento muscular inspiratório com monitoramento de sintomas. Os participantes receberão um acompanhamento telefônico manual e de rotina por um gerente de caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e capacidade de exercício
Prazo: A mudança no TC6M e no pico de consumo de oxigênio serão medidos no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
A distância de um teste de caminhada de 6 minutos e o consumo máximo de oxigênio de acordo com o teste de exercício cardiopulmonar serão avaliados antes da intervenção (curso de reabilitação de 12 semanas), 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
A mudança no TC6M e no pico de consumo de oxigênio serão medidos no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dispneia
Prazo: A mudança no mMRC será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a mudança na escala do Modified Medical Research Council (mMRC). A escala mMRC varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
A mudança no mMRC será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Fadiga
Prazo: A mudança no BFI será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a mudança no Inventário Breve de Fadiga (BFI). A pontuação total do BFI varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior nível de fadiga.
A mudança no BFI será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Depressão e ansiedade
Prazo: A mudança no PHQ-9 e GAD-7 será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27 e a pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
A mudança no PHQ-9 e GAD-7 será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Avaliação cognitiva
Prazo: A mudança no MoCA será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação total do MoCA varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
A mudança no MoCA será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: A mudança no EQ-5D será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a mudança no EuroQol-5D.
A mudança no EQ-5D será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Força de preensão
Prazo: A mudança na força de preensão será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a força de preensão usando um goniômetro de preensão com os participantes sentados e o cotovelo flexionado a 90 graus.
A mudança na força de preensão será medida no início do estudo, 12 semanas, 6 e 12 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202106093RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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