Het effect van een thuisrehabilitatieprogramma na een COVID-19-infectie
17 februari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het resultaat van de cardiopulmonale functie en het effect van twee modules van thuisgebaseerde revalidatieprogramma's bij patiënten na een COVID-19-infectie - een gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Om de cardiopulmonale functie na een infectie met de coronavirusziekte 2019 (CoVID-19) op te volgen en het effect van een 12 weken durende cardiopulmonaire thuisbehandeling met of zonder aanvullende revalidatie op afstand op de cardiopulmonale functie, emotie en kwaliteit van de uitkomst te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de patiënten na een CoVID-infectie rekruteren voor een evaluatie van de cardiopulmonaire functie en een thuisrehabilitatieprogramma.
De onderzoekers veronderstellen dat een aanvullende revalidatie op afstand naast een thuisgebaseerde revalidatie een beter effect heeft dan een thuisgebaseerde revalidatie alleen op het therapietrouwpercentage voor de oefening, en ook een beter resultaat in termen van cardiopulmonale functietesten, 6 minuten looptest, fysieke activiteiten en kwaliteit van leven, evenals minder kortademigheid, depressie en angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 20 jaar oud.
- Overlevende van COVID-19 na de-isolatie in de post-acute fase die op het punt staat te worden ontslagen of al in de poliklinische follow-up is en die nog steeds symptomen heeft of intolerantie vertoont.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan revalidatie of evaluatie.
- Afhankelijk van de basisactiviteiten van het leven vóór infectie (Premorbide Barthel-index <80).
- Patiënt in het eindstadium, met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Contra-indicaties hebben voor lichaamsbeweging volgens de beoordeling van een arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Add-on telerehabilitatie gecombineerd met gebruikelijke thuisrehabilitatie
|
|
|
Experimenteel: Stand-alone gebruikelijke thuisgebaseerde revalidatie
|
12 weken thuisgebaseerde revalidatie, inclusief geïndividualiseerde oefentraining en inspiratoire spiertraining met monitoring van de symptomen.
Deelnemers krijgen een handmatige en routinematige telefonische follow-up door een casemanager.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de 6 minuten looptest (6MWT) en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: De verandering in 6MWT en de piekzuurstofopname zullen worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De afstand van een 6 minuten looptest en de maximale zuurstofopname volgens de cardiopulmonale inspanningstest worden beoordeeld vóór de interventie (revalidatiecursus van 12 weken), 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
De verandering in 6MWT en de piekzuurstofopname zullen worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe schaal
Tijdsspanne: De verandering in mMRC zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de verandering op de schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) beoordelen.
De mMRC-schaal varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
|
De verandering in mMRC zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: De verandering in BFI zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de verandering beoordelen in de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De totale score van BFI varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een groter niveau van vermoeidheid.
|
De verandering in BFI zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: De verandering in PHQ-9 en GAD-7 zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7) beoordelen.
De PHQ-9-score varieert van 0-27 en de GAD-7-score varieert van 0-21.
Hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
|
De verandering in PHQ-9 en GAD-7 zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
|
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: De verandering in MoCA zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordelen.
De totale score van MoCA varieert van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
De verandering in MoCA zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering in EQ-5D zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de verandering in EuroQol-5D beoordelen.
|
De verandering in EQ-5D zal worden gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: De verandering in grijpkracht wordt gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de grijpkracht beoordelen met behulp van een grijpgoniometer terwijl de deelnemers zitten en de elleboog 90 graden gebogen is.
|
De verandering in grijpkracht wordt gemeten bij aanvang, 12 weken, 6 en 12 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202106093RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .