L'effet du programme de réadaptation à domicile après une infection au COVID-19
17 février 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le résultat de la fonction cardiopulmonaire et l'effet de deux modules de programmes de réadaptation à domicile chez les patients après une infection au COVID-19 - Un essai randomisé et contrôlé.
Suivre la fonction cardiopulmonaire après une infection par la maladie à coronavirus 2019 (CoVID-19) et comparer l'effet d'un cardiopulmonaire à domicile de 12 semaines avec ou sans réadaptation à distance complémentaire sur la fonction cardiopulmonaire, l'émotion et la qualité des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront les patients après une infection par CoVID pour une évaluation de la fonction cardio-pulmonaire et un programme de rééducation à domicile.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une rééducation à distance complémentaire à une rééducation à domicile a un meilleur effet qu'une rééducation à domicile seule sur le taux d'observance de l'exercice, et également un meilleur résultat en termes de tests de la fonction cardio-pulmonaire, 6 minutes test de marche, activités physiques et qualité de vie, ainsi que moins de dyspnée, de dépression et d'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 20 ans.
- Survivant du COVID-19 après désisolement au stade post-aigu, sur le point de sortir ou déjà en cours de suivi ambulatoire et qui présente encore des symptômes ou une intolérance à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Incapable de coopérer à la réadaptation ou à l’évaluation.
- Dépendant des activités de base de la vie avant l'infection (indice de Barthel prémorbide <80).
- Patient en phase terminale, avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Avoir des contre-indications à l’exercice selon l’évaluation d’un médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Téléréadaptation complémentaire combinée à la rééducation habituelle à domicile
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Expérimental: Rééducation autonome habituelle à domicile
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Rééducation à domicile de 12 semaines comprenant un entraînement physique individualisé et un entraînement musculaire inspiratoire avec surveillance des symptômes.
Les participants bénéficieront d'un suivi téléphonique manuel et de routine par un gestionnaire de cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) et de la capacité d'exercice
Délai: Le changement du 6MWT et la consommation maximale d'oxygène seront mesurés au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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La distance d'un test de marche de 6 minutes et la consommation maximale d'oxygène selon le test d'effort cardio-pulmonaire seront évalués avant l'intervention (cours de rééducation de 12 semaines), 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Le changement du 6MWT et la consommation maximale d'oxygène seront mesurés au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée
Délai: Le changement du mMRC sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs évalueront le changement dans l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC).
L'échelle mMRC va de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
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Le changement du mMRC sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Fatigue
Délai: Le changement du BFI sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs évalueront l'évolution du Brief Fatigue Inventory (BFI).
Le score total du BFI varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
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Le changement du BFI sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Dépression et anxiété
Délai: Le changement de PHQ-9 et GAD-7 sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs évalueront le changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Le score PHQ-9 va de 0 à 27 et le score GAD-7 va de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
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Le changement de PHQ-9 et GAD-7 sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Évaluation cognitive
Délai: Le changement de MoCA sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs évalueront le changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le score total du MoCA varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Le changement de MoCA sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Le changement de l'EQ-5D sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs évalueront le changement d'EuroQol-5D.
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Le changement de l'EQ-5D sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Force de préhension
Délai: Le changement de force de préhension sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Les enquêteurs évalueront la force de préhension à l'aide d'un goniomètre de préhension avec les participants assis et le coude fléchi à 90 degrés.
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Le changement de force de préhension sera mesuré au départ, 12 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106093RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .