El efecto del programa de rehabilitación domiciliaria después de la infección por COVID-19
17 de febrero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El resultado de la función cardiopulmonar y el efecto de dos módulos de programas de rehabilitación domiciliarios en pacientes después de la infección por COVID-19: un ensayo controlado y aleatorizado.
Realizar un seguimiento de la función cardiopulmonar después de la infección por la enfermedad por coronavirus 2019 (CoVID-19) y comparar el efecto de un cardiopulmonar domiciliario de 12 semanas con o sin rehabilitación remota adicional sobre la función cardiopulmonar, la emoción y la calidad del resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a los pacientes después de la infección por CoVID para una evaluación de la función cardiopulmonar y un programa de rehabilitación en el hogar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una rehabilitación remota complementaria a una rehabilitación domiciliaria tiene un mejor efecto que una rehabilitación domiciliaria sola sobre la tasa de cumplimiento del ejercicio, y también un mejor resultado en términos de pruebas de función cardiopulmonar, 6 minutos prueba de marcha, actividades físicas y calidad de vida, así como menor disnea, depresión y ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años de edad.
- Sobreviviente de COVID-19 tras aislamiento en etapa posaguda a punto de recibir el alta o ya en seguimiento ambulatorio que aún presenta síntomas o intolerancia al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- No poder cooperar con la rehabilitación o evaluación.
- Dependiente de las actividades básicas de la vida antes de la infección (índice de Barthel premórbido <80).
- Paciente en etapa terminal, con esperanza de vida menor a 1 año.
- Tener contraindicaciones para realizar ejercicio según evaluación de un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Telerehabilitación complementaria combinada con la rehabilitación domiciliaria habitual
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Experimental: Rehabilitación domiciliaria habitual independiente
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Rehabilitación domiciliaria de 12 semanas que incluye entrenamiento con ejercicios individualizados y entrenamiento de los músculos inspiratorios con seguimiento de los síntomas.
Los participantes recibirán un seguimiento telefónico manual y de rutina por parte de un administrador de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) y capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: El cambio en la 6MWT y el consumo máximo de oxígeno se medirán al inicio del estudio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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La distancia de una prueba de caminata de 6 minutos y el consumo máximo de oxígeno según la prueba de ejercicio cardiopulmonar se evaluarán antes de la intervención (curso de rehabilitación de 12 semanas), 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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El cambio en la 6MWT y el consumo máximo de oxígeno se medirán al inicio del estudio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: El cambio en mMRC se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán el cambio en la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
La escala mMRC varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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El cambio en mMRC se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Fatiga
Periodo de tiempo: El cambio en BFI se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán el cambio en el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
La puntuación total del BFI oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
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El cambio en BFI se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: El cambio en PHQ-9 y GAD-7 se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán el cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
La puntuación PHQ-9 oscila entre 0 y 27 y la puntuación GAD-7 oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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El cambio en PHQ-9 y GAD-7 se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: El cambio en MoCA se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán el cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación total de MoCA oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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El cambio en MoCA se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: El cambio en EQ-5D se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán el cambio en EuroQol-5D.
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El cambio en EQ-5D se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: El cambio en la fuerza de agarre se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán la fuerza de agarre utilizando un goniómetro de agarre con los participantes sentados y el codo flexionado a 90 grados.
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El cambio en la fuerza de agarre se medirá al inicio, 12 semanas, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202106093RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .