L’effetto del programma di riabilitazione domiciliare dopo l’infezione da COVID-19
17 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il risultato della funzione cardiopolmonare e l’effetto di due moduli di programmi di riabilitazione domiciliare nei pazienti dopo infezione da COVID-19: uno studio randomizzato e controllato.
Monitorare la funzione cardiopolmonare dopo l’infezione da malattia da coronavirus 2019 (CoVID-19) e confrontare l’effetto di una cardiopolmonare domiciliare di 12 settimane con o senza riabilitazione remota aggiuntiva sulla funzione cardiopolmonare, sulle emozioni e sulla qualità dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori recluteranno i pazienti post-infezione da CoVID per una valutazione della funzionalità cardiopolmonare e un programma di riabilitazione domiciliare.
I ricercatori ipotizzano che una riabilitazione remota aggiuntiva a una riabilitazione domiciliare abbia un effetto migliore rispetto alla sola riabilitazione domiciliare sul tasso di compliance all'esercizio, e anche un risultato migliore in termini di test di funzionalità cardiopolmonare, 6 minuti test del cammino, attività fisica e qualità della vita, nonché meno dispnea, depressione e ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni di età.
- Sopravvissuto al COVID-19 dopo il de-isolamento in fase post-acuta in procinto di essere dimesso o già in follow-up ambulatoriale che presenta ancora sintomi o intolleranza all'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare con la riabilitazione o la valutazione.
- Dipendente dalle attività di base della vita prima dell'infezione (indice di Barthel premorboso <80).
- Paziente allo stadio terminale, con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Avere controindicazioni all'esercizio fisico secondo la valutazione di un medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Teleriabilitazione aggiuntiva combinata con la consueta riabilitazione domiciliare
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Sperimentale: Riabilitazione domiciliare abituale e autonoma
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Riabilitazione domiciliare di 12 settimane comprendente esercizi fisici personalizzati e allenamento dei muscoli inspiratori con monitoraggio dei sintomi.
Ai partecipanti verrà fornito un follow-up telefonico manuale e di routine da parte di un case manager.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test del cammino di 6 minuti (6MWT) e della capacità di esercizio
Lasso di tempo: La variazione del 6MWT e il picco di consumo di ossigeno saranno misurati al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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La distanza di un test del cammino di 6 minuti e il picco di consumo di ossigeno secondo il test da sforzo cardiopolmonare saranno valutati prima dell'intervento (corso di riabilitazione di 12 settimane), 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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La variazione del 6MWT e il picco di consumo di ossigeno saranno misurati al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della dispnea
Lasso di tempo: La variazione dell'mMRC sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala del Modified Medical Research Council (mMRC).
La scala mMRC varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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La variazione dell'mMRC sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Fatica
Lasso di tempo: La variazione del BFI sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel Brief Fatigue Inventory (BFI).
Il punteggio totale del BFI varia da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un maggiore livello di affaticamento.
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La variazione del BFI sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: La variazione di PHQ-9 e GAD-7 sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27 e il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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La variazione di PHQ-9 e GAD-7 sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: La variazione del MoCA sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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I ricercatori valuteranno il cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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La variazione del MoCA sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione dell'EQ-5D sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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I ricercatori valuteranno il cambiamento in EuroQol-5D.
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La variazione dell'EQ-5D sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Forza di presa
Lasso di tempo: La variazione della forza di presa sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori valuteranno la forza della presa utilizzando un goniometro con i partecipanti seduti e il gomito flesso a 90 gradi.
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La variazione della forza di presa sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106093RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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