- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355140
Vital pulpa-terapi vs. rodkanalbehandling i modne tænder med irreversibel pulpitis
Sammenlignende undersøgelse af vital pulpa-behandling og rodkanalbehandling i modne permanente tænder med irreversibel pulpitis: En randomiseret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse var designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med parallelle grupper og dobbeltblindet, efter principperne i Helsinkideklarationen for humane forsøg og i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer. Studieprotokollen blev godkendt af Bioetikudvalget på Tandlægefakultetet, Central University of Venezuela.
Seksogfyrre patienter blev inkluderet og jævnt fordelt på to grupper (VPT-gruppe: Vital Pulp Terapi Gruppe; RCT Gruppe: Rodbehandlingsgruppe); 43 gennemførte 12-måneders opfølgningen (22 i VPT-gruppen og 20 i RCT-gruppen).
Patienter blev tildelt eksperimentgruppen (VPT) eller kontrolgruppen (RCT) ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode (blokstørrelse = 4). Randomiseringssekvensen blev opbevaret i forseglede kuverter og afsløret af et teammedlem, der ikke var involveret i undersøgelsen.
Kliniske Procedurer:
Præoperative periapikale røntgenbilleder blev taget ved hjælp af parallelkegle-teknikken for begge grupper, og bitewing-røntgenbilleder blev yderligere taget for eksperimentgruppen. Alle procedurer blev udført under lokalbedøvelse med 3% mepivacain (nervus alveolaris inferior-blokade for underkæbetænder og infiltration for overkæbetænder) og gummilamisolering.
* Eksperimentgruppe (VPT): En 10 mL blodprøve blev indsamlet for at opnå PRF efter Choukrouns protokol. Kariesfjernelse blev udført ikke-selektivt ved hjælp af sterile karbidbor ved høj hastighed med vandkøling. Efter pulpaeksponering blev der udført passiv irrigation med 5,25% NaOCl. Betændt pulpevæv blev fjernet gradvist under forstørrelse ved hjælp af et finkornet diamantbor, indtil vaskulært, let blødende væv blev observeret. Hæmostase blev opnået ved forsigtigt tryk med en steril tør bomuldsbold; hvis blødningen vedvarede, blev der udført yderligere vævsfjernelse i op til 15 minutter. I nogle tilfælde var fuld pulpotomi nødvendig. PRF blev komprimeret og tilpasset til at dække det eksponerede pulpevæv, derefter forseglet med 2-3 mm EndoSequence BC putty. Hulrummet blev restaureret med selvherdende glasionomer og definitiv komposit.
* Kontrolgruppe (RCT): Efter kariesfjernelse blev adgangshulrummet forberedt, og arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rodkanaler blev instrumenteret med nickel-titan roterende filer (.04 taper) op til tre størrelser ud over den første fil, med modstand. Irrigation blev udført med 5,25% NaOCl og 17% EDTA. Obturation blev afsluttet ved hjælp af lateral kompaktion med guttaperka og AH Plus sealer. Adgangshulrummet blev forseglet med glasionomer og restaureret med komposit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1050
- Central University of Venezuela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Posteriore tænder med lukkede apices.
- Dyb caries læsioner radiografisk tæt på pulpaen.
- Symptomer på symptomatisk irreversibel pulpitis (spontan og/eller skarp smerte, lokaliseret eller henvist, provokeret og vedvarende til termiske stimuli).
- Tænder restaureret med direkte restaureringer.
Eksklusionskriterier:
- Subgingival caries eller restaureringer.
- Moderat eller svær parodontitis.
- Intern eller ekstern resorption.
- Forkalkning af pulpekammeret eller rodkanalerne.
- Ukontrolleret pulpeblødning inden for 15 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vital Pulp Terapi Gruppe (VPT Gruppe)
Der blev indsamlet en 10 mL blodprøve for at opnå PRF efter Choukrouns protokol.
Kariesfjernelse blev udført ikke-selektivt ved hjælp af sterile karbidbor med høj hastighed og vandkøling.
Efter pulpaeksponering blev der udført passiv irrigation med 5,25% NaOCl.
Den betændte pulpevæv blev gradvist fjernet under forstørrelse ved hjælp af et finkornet diamantbor, indtil vaskulært, let blødende væv blev observeret.
Hæmostase blev opnået ved mildt tryk med en steril, tør bomuldsbold; hvis blødningen fortsatte, blev der udført yderligere vævsfjernelse i op til 15 minutter.
I nogle tilfælde var fuld pulpotomi nødvendig.
PRF blev komprimeret og tilpasset for at dække den eksponerede pulpevæv, hvorefter den blev forseglet med 2-3 mm EndoSequence BC putty.
Hulrummet blev restaureret med selvherdende glasionomer og definitiv komposit.
|
I VPT-gruppen blev partiel eller komplet pulpotomi udført ved hjælp af PRF, efterfulgt af en biokeramisk dækning og definitiv restauration.
I RCT-gruppen blev rodkanalbehandling udført, og den koronale adgang blev definitivt forseglet.
|
|
Aktiv komparator: Rodbehandlingsgruppe (RCT-gruppe)
Efter fjernelse af caries blev adgangshullet forberedt, og arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA).
Rodkanalerne blev instrumenteret med nikkel-titan roterende filer (.04 konus) op til tre størrelser ud over den første fil, med modstand.
Irrigation blev udført med 5,25% NaOCl og 17% EDTA.
Obturation blev afsluttet ved hjælp af lateral kompaktion med gutta-percha og AH Plus sealer.
Adgangshullet blev forseglet med glasjonomer og restaureret med komposit.
|
I VPT-gruppen blev partiel eller komplet pulpotomi udført ved hjælp af PRF, efterfulgt af en biokeramisk dækning og definitiv restauration.
I RCT-gruppen blev rodkanalbehandling udført, og den koronale adgang blev definitivt forseglet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tænder kategoriseret som klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes er et sammensat mål defineret af følgende kriterier: Klinisk succes: Fravar af spontan smerte (med undtagelse af den umiddelbare postoperative periode), tanden er funktionel og asymptomatisk, med ingen følsomhed ved perkussion eller palpation, og normale bløddele. Radiografisk succes: Fravar af periapikal patologi, såsom ny periapikal radioluscens eller rodresorption. En sag betragtes kun som en "Succes", når både kliniske og radiografiske kriterier er opfyldt. Resultater vil blive rapporteret som procentdelen af tænder, der opfylder disse succes-kriterier. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCVenezuela
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
Kliniske forsøg med VPT Group og RCT Group
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEndodontisk behandlede tænderEgypten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
NURTEN ÖZÇALKAPAgri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetEvaluering af effekten af kram og bøn på traumatisk fødselsopfattelse, fødselsmerter og fødselsangstEffekten af at kramme og bede på traumerelateret fødselsopfattelse, smerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)