Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital pulpa-terapi vs. rodkanalbehandling i modne tænder med irreversibel pulpitis

12. januar 2026 opdateret af: Juan Norberto Goncalves Pereira, Universidad Central de Venezuela

Sammenlignende undersøgelse af vital pulpa-behandling og rodkanalbehandling i modne permanente tænder med irreversibel pulpitis: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse var designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med parallelle grupper og dobbeltblindet, efter principperne i Helsinkideklarationen for humane forsøg og i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer. Studieprotokollen blev godkendt af Bioetikudvalget på Tandlægefakultetet, Central University of Venezuela.

Seksogfyrre patienter blev inkluderet og jævnt fordelt på to grupper (VPT-gruppe: Vital Pulp Terapi Gruppe; RCT Gruppe: Rodbehandlingsgruppe); 43 gennemførte 12-måneders opfølgningen (22 i VPT-gruppen og 20 i RCT-gruppen).

Patienter blev tildelt eksperimentgruppen (VPT) eller kontrolgruppen (RCT) ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode (blokstørrelse = 4). Randomiseringssekvensen blev opbevaret i forseglede kuverter og afsløret af et teammedlem, der ikke var involveret i undersøgelsen.

Kliniske Procedurer:

Præoperative periapikale røntgenbilleder blev taget ved hjælp af parallelkegle-teknikken for begge grupper, og bitewing-røntgenbilleder blev yderligere taget for eksperimentgruppen. Alle procedurer blev udført under lokalbedøvelse med 3% mepivacain (nervus alveolaris inferior-blokade for underkæbetænder og infiltration for overkæbetænder) og gummilamisolering.

* Eksperimentgruppe (VPT): En 10 mL blodprøve blev indsamlet for at opnå PRF efter Choukrouns protokol. Kariesfjernelse blev udført ikke-selektivt ved hjælp af sterile karbidbor ved høj hastighed med vandkøling. Efter pulpaeksponering blev der udført passiv irrigation med 5,25% NaOCl. Betændt pulpevæv blev fjernet gradvist under forstørrelse ved hjælp af et finkornet diamantbor, indtil vaskulært, let blødende væv blev observeret. Hæmostase blev opnået ved forsigtigt tryk med en steril tør bomuldsbold; hvis blødningen vedvarede, blev der udført yderligere vævsfjernelse i op til 15 minutter. I nogle tilfælde var fuld pulpotomi nødvendig. PRF blev komprimeret og tilpasset til at dække det eksponerede pulpevæv, derefter forseglet med 2-3 mm EndoSequence BC putty. Hulrummet blev restaureret med selvherdende glasionomer og definitiv komposit.

* Kontrolgruppe (RCT): Efter kariesfjernelse blev adgangshulrummet forberedt, og arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rodkanaler blev instrumenteret med nickel-titan roterende filer (.04 taper) op til tre størrelser ud over den første fil, med modstand. Irrigation blev udført med 5,25% NaOCl og 17% EDTA. Obturation blev afsluttet ved hjælp af lateral kompaktion med guttaperka og AH Plus sealer. Adgangshulrummet blev forseglet med glasionomer og restaureret med komposit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1050
        • Central University of Venezuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posteriore tænder med lukkede apices.
  • Dyb caries læsioner radiografisk tæt på pulpaen.
  • Symptomer på symptomatisk irreversibel pulpitis (spontan og/eller skarp smerte, lokaliseret eller henvist, provokeret og vedvarende til termiske stimuli).
  • Tænder restaureret med direkte restaureringer.

Eksklusionskriterier:

  • Subgingival caries eller restaureringer.
  • Moderat eller svær parodontitis.
  • Intern eller ekstern resorption.
  • Forkalkning af pulpekammeret eller rodkanalerne.
  • Ukontrolleret pulpeblødning inden for 15 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vital Pulp Terapi Gruppe (VPT Gruppe)
Der blev indsamlet en 10 mL blodprøve for at opnå PRF efter Choukrouns protokol. Kariesfjernelse blev udført ikke-selektivt ved hjælp af sterile karbidbor med høj hastighed og vandkøling. Efter pulpaeksponering blev der udført passiv irrigation med 5,25% NaOCl. Den betændte pulpevæv blev gradvist fjernet under forstørrelse ved hjælp af et finkornet diamantbor, indtil vaskulært, let blødende væv blev observeret. Hæmostase blev opnået ved mildt tryk med en steril, tør bomuldsbold; hvis blødningen fortsatte, blev der udført yderligere vævsfjernelse i op til 15 minutter. I nogle tilfælde var fuld pulpotomi nødvendig. PRF blev komprimeret og tilpasset for at dække den eksponerede pulpevæv, hvorefter den blev forseglet med 2-3 mm EndoSequence BC putty. Hulrummet blev restaureret med selvherdende glasionomer og definitiv komposit.
I VPT-gruppen blev partiel eller komplet pulpotomi udført ved hjælp af PRF, efterfulgt af en biokeramisk dækning og definitiv restauration. I RCT-gruppen blev rodkanalbehandling udført, og den koronale adgang blev definitivt forseglet.
Aktiv komparator: Rodbehandlingsgruppe (RCT-gruppe)
Efter fjernelse af caries blev adgangshullet forberedt, og arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX; J Morita, Irvine, CA). Rodkanalerne blev instrumenteret med nikkel-titan roterende filer (.04 konus) op til tre størrelser ud over den første fil, med modstand. Irrigation blev udført med 5,25% NaOCl og 17% EDTA. Obturation blev afsluttet ved hjælp af lateral kompaktion med gutta-percha og AH Plus sealer. Adgangshullet blev forseglet med glasjonomer og restaureret med komposit.
I VPT-gruppen blev partiel eller komplet pulpotomi udført ved hjælp af PRF, efterfulgt af en biokeramisk dækning og definitiv restauration. I RCT-gruppen blev rodkanalbehandling udført, og den koronale adgang blev definitivt forseglet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tænder kategoriseret som klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder

Succes er et sammensat mål defineret af følgende kriterier:

Klinisk succes: Fravar af spontan smerte (med undtagelse af den umiddelbare postoperative periode), tanden er funktionel og asymptomatisk, med ingen følsomhed ved perkussion eller palpation, og normale bløddele.

Radiografisk succes: Fravar af periapikal patologi, såsom ny periapikal radioluscens eller rodresorption.

En sag betragtes kun som en "Succes", når både kliniske og radiografiske kriterier er opfyldt. Resultater vil blive rapporteret som procentdelen af tænder, der opfylder disse succes-kriterier.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCVenezuela

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængeligt fra 6 måneder og op til 1 år efter artiklens publicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis

Kliniske forsøg med VPT Group og RCT Group

Abonner