- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466095
Observationsstudie med tværsnitsdesign, der sigter mod at bestemme sammenhængen mellem pulpastatus og IL-8- og Presepsin-niveauer i pulpaens blod. (Cross-section)
Vurdering af forskellen i ydeevnen mellem inflammatoriske biomarkører Interleukin-8 og Presepsin hos patienter med kliniske symptomer, der tyder på reversibel og irreversibel pulpitis: En foreløbig tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulpitis er en kompleks biologisk forsvarssmekanisme, der har til formål at beskytte tandpulpen mod skader, samtidig med at den fremmer heling og reparation. Denne reaktion opstår, når kroppen interagerer med patogener, hvilket fører til, at lokale immunceller og pulpeceller organiserer en inflammatorisk reaktion.
Denne reaktion indebærer udvidelse af blodkar, frigivelse af stoffer, der forårsager inflammation, og bevægelse af immunceller til skadestedet. At etablere en præcis diagnose af pulpens tilstand udgør den grundlæggende forudsætning for igangsættelse af passende behandling. Desværre kan dette stadie være betydeligt kompliceret af de iboende begrænsninger ved eksisterende diagnostiske procedurer. I sådanne omstændigheder får biomarkører betydelig betydning. Vedrørende diagnosen af endodontiske tilstande prioriteres klinisk symptomatologi typisk over histologiske fund, da undersøgelse af pulpevæv via histologi ikke er mulig i de fleste af disse scenarier. Følgelig har identifikationen af specifikke biomarkører potentiale til at understøtte mere præcise diagnostiske vurderinger. Den seneste udvikling af pulpediagnostiske værktøjer, der anvender inflammatoriske biomarkører, er blevet et centralt fokus for forskere inden for endodonti. Denne tilgang til molekylær pulpediagnostik indebærer evaluering af koncentrationerne af inflammatoriske biomarkører, herunder cytokiner, kemokiner, prostaglandiner og vækstfaktorer, der findes i pulpevæv, pulpeblod, dentinalvæske og gingival crevicular væske. Interleukin-8 (IL-8), en proinflammatorisk cytokin produceret af tandpulpeceller, spiller en betydelig rolle i den inflammatoriske respons. Den øger tilstedeværelsen af polymorfonukleære neutrofiler (PMN'er) i pulpevævet ved at tiltrække dem og få dem til at frigive deres indhold. IL-8 betragtes ofte som det primære regulerende molekyle under den indledende, akute fase af inflammation. Presepsin, også kendt som opløselig CD14-subtype (sCD14-ST), er en afgørende inflammatorisk biomarkør, der stammer fra nedbrydningen af pro-kallikrein 1. Dets niveauer stiger betydeligt som reaktion på systemiske inflammatoriske tilstande som septisk shock og forskellige infektioner, hvilket gør det til en lovende indikator for tidlig diagnose og prognose ved kritiske sygdomme. Klinisk kan måling af presepsin muliggøre hurtig diagnose af septisk shock og hjælpe med at overvåge behandlingseffektivitet. Ud over systemiske anvendelser evalueres presepsin også for dens rolle i lokaliserede inflammatoriske tilstande som tandpulpe- og parodontal inflammation. Den tjener en vital biologisk rolle i immunresponset ved at hjælpe med at genkende patogener og initiere inflammation. Klinisk kan presepsin-niveauer kvantitativt vurderes i blod- eller pulpevævsprøver, hvilket giver objektive data, der supplerer traditionelle kliniske tegn (som smerte og hævelse) og radiologiske fund, og derved forbedrer diagnostisk præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Shokry Ibrahim
- Telefonnummer: 00201091227355
- E-mail: sara.shokry@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter. Alder mellem 14 år og 50 år. Diagnose etableret i overensstemmelse med American Association of Endodontists (AAE) (2013) for normal pulpa, reversibel pulpitis eller symptomatisk irreversibel pulpitis. Deltagere vil blive spurgt, om de ønsker at indgå i studiet (hvilket indebærer informeret samtykke).
Normal pulpa Sunde, urestaurerede, ikke-kariøse, vitale tænder vil blive inkluderet. Tænder med sund pulpa. Tænder indikeret til ortodontisk ekstraktion eller elektiv rodkanalbehandling før protetisk indgreb.
Der uden kliniske tegn eller symptomer på pulpitis. Der uden tidligere smertehistorie. Reaktionen på koldetesten inden for normale grænser. Ingen følsomhed ved perkussion. Ingen udvidelse af periodontal ligamentrummet (Periapical Index (PAI) = 1). Tænder med reversibel pulpitis [RP] Medicinsk sunde patienter vil blive inkluderet.
Patienter med ekstremt dyb karieslæsion (ifølge Bjørndal, 2017) Et eller flere af følgende tegn og symptomer til stede:
Kliniske symptomer af mindre intensitet. Let overdreven reaktion på kolde eller søde stimuli. Ingen historie med spontan smerte. Reaktion på koldetesten inden for normale grænser. Ingen følsomhed ved tygning. Ingen følsomhed ved perkussion. Ingen udvidelse af periodontal ligamentrummet (Periapical Index (PAI) = 1). Tænder med irreversibel pulpitis [IRP] Medicinsk sunde patienter vil blive inkluderet. Patienter med ekstremt dyb karieslæsion
Et eller flere af følgende tegn og symptomer var til stede:
Historie med kontinuerlig moderat eller svær smerte. Enten provokeret eller spontan vedvarende smerte initieret af provokation (koldetest).
Ømhed ved tygning eller perkussion. Ingen udvidelse af periodontal ligamentrummet (Periapical Index (PAI) = 1) (Orstavik,1988)
Eksklusionskriterier:
- Fravær af reaktion på pulpasensibilitetstests. Ikke-restaurerbare tænder. Periodontal involvering. Tilstedeværelse af sinusfistel. Tilstedeværelse af periapikal patologi på røntgenbillede. Tilstedeværelse af resorption (ekstern eller intern). Revnede tænder. Umodne tænder med åben apex. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom. Gravide kvinder. Historie med indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antibiotika inden for den sidste uge.
Patienter, der havde brug for profylaktiske antibiotika. Ingen pulpaexponering efter fuldstændig kariesfjernelse. Utilstrækkelig blodvolumenindsamling efter pulpaexponering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært udfald i denne undersøgelse er sammenhængen mellem to specifikke biomarkører, IL-8 og Presepsin, i tandpulpavevet med forskellige pulpastatus
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg
|
Interleukin-8 (IL-8): Dette er en pro-inflammatorisk kemokin. Resultatet vil være den kvantificerede niveau af IL-8, sandsynligvis målt i picogram pr. milliliter (pg/mL), opnået fra pulpa vævsprøver. Presepsin: Dette er sandsynligvis en forløber til pepsinogen, som kan være involveret i inflammatoriske processer. Resultatet vil være den kvantificerede niveau af Presepsin, sandsynligvis målt i lignende enheder som IL-8, opnået fra pulpa vævsprøver. |
Enkelt vurdering ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomarkers in pulpitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis - reversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun