- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341232
En Lego-robotprogrammeringsintervention til forbedring af ældre voksnes kognitive sundhed
3. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Befolkningen i Taiwan ældes hurtigt med en stigende andel af ældre, der oplever kognitive vanskeligheder, men ellers er fysisk sunde.
Som sådan er der et kritisk og presserende behov for effektive interventioner for at forbedre ældre voksnes kognitive sundhed.
Dette nuværende delprojekt er en del af det større integrerede projekt, der vil imødekomme dette behov ved at udføre kognitive træningsinterventioner på ældre voksne i lokalsamfundet ved at bruge National Taiwan Science Education Center (NTSEC) som det offentlige engagementsvindue og indsamle forskningsadfærdsmæssige og neurofysiologiske data til empirisk og objektivt undersøge interventionseffektiviteten.
I dette delprojekt implementerer efterforskerne et klinisk forsøg for at evaluere en åben, fleksibel kognitiv træningsintervention hos mellem- til ældre voksne i alderen 50 år eller derover ved hjælp af en 12-ugers Lego Robot Programming (Lego RP) protokol udviklet i efterforskerne ' laboratorium ved Graduate Institute of Brain and Mind Sciences, College of Medicine, National Taiwan University.
Lego RP-uddannelsen kræver, at deltagerne genererer og opdaterer abstrakte mentale hypoteser om virkningen af programkoder på en robots fysiske handlinger baseret på, hvordan robotten opfører sig.
Sådan mental behandling menes at drive fleksibel koordination mellem neurale processer i hjernen og gavne en bred vifte af kognitive evner hos ældre voksne.
Efterforskerne sigter mod at opnå præ- og post-intervention adfærdsmæssige og neurofysiologiske data (inklusive hjernebilleddannelsesindikatorer) hos 40 eksperimentelle deltagere, 40 aktive kontroldeltagere og 40 passive kontroldeltagere over en periode på 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen i Taiwan ældes hurtigt med en stigende andel af ældre, der oplever kognitive vanskeligheder, men ellers er fysisk sunde.
Som sådan er der et kritisk og presserende behov for effektive interventioner for at forbedre ældre voksnes kognitive sundhed.
Dette nuværende delprojekt er en del af det større integrerede projekt, der vil imødekomme dette behov ved at udføre kognitive træningsinterventioner på ældre voksne i lokalsamfundet ved at bruge National Taiwan Science Education Center (NTSEC) som det offentlige engagementsvindue og indsamle forskningsadfærdsmæssige og neurofysiologiske data til empirisk og objektivt undersøge interventionseffektiviteten.
I dette delprojekt implementerer efterforskerne et klinisk forsøg for at evaluere en åben, fleksibel kognitiv træningsintervention hos mellem- til ældre voksne i alderen 50 år eller derover ved hjælp af en 12-ugers Lego Robot Programming (Lego RP) protokol udviklet i efterforskerne ' laboratorium ved Graduate Institute of Brain and Mind Sciences, College of Medicine, National Taiwan University.
Lego RP-uddannelsen kræver, at deltagerne genererer og opdaterer abstrakte mentale hypoteser om virkningen af programkoder på en robots fysiske handlinger baseret på, hvordan robotten opfører sig.
Sådan mental behandling menes at drive fleksibel koordination mellem neurale processer i hjernen og gavne en bred vifte af kognitive evner hos ældre voksne.
Efterforskerne sigter mod at opnå præ- og post-intervention adfærdsmæssige og neurofysiologiske data (inklusive hjernebilleddannelsesindikatorer) hos 40 eksperimentelle deltagere, 40 aktive kontroldeltagere og 40 passive kontroldeltagere over en periode på 3 år.
Efterforskerne vil også koordinere med de andre delprojekter for at tildele deltagere til de forskellige involverede interventioner samt forskningsdataindsamling, som deles.
I modsætning til tidligere undersøgelser af kognitiv træning af ældre voksne forventer efterforskerne, at denne nuværende tilgang, som udnytter neurokognitive principper, vil resultere i bemærkelsesværdig overførsel mellem forskellige kognitive evner og en meningsfuld indvirkning på daglig funktion.
NTSEC søger for nylig at engagere offentligheden, især børn og ældre voksne i STEAM-undervisning (videnskab, teknologi, teknik, kunst, matematik) for at inspirere og udstyre befolkningen med ånden af læring, opdagelse og udfordringssøgning, som man mener at øge den mentale modstandskraft.
Således er efterforskernes offentlige opsøgende og forskningsmål i høj grad komplementære, og arbejdet forventes at give mere økologisk valide forskningsdata om en ny klasse af kognitive interventioner til kognitiv aldring ved hjælp af psykologiske og hjernebilleddannelsesteknikker til at bygge bro over kritiske neuralmekanistiske videnshuller.
Derudover vil forskningsstudiet anvende reelle folkeoplysningsmæssige fordele i samfundet for de cirka 300 ældre deltagere, som vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- College of Medicine, National Taiwan University
-
Taipei, Taiwan, 11165
- National Taiwan Science Education Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læser i mandarin og taiwanesisk
- Villig og i stand til at deltage i denne forskningsprotokol i sin helhed.
- Alder >50
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i kognitiv-relateret træning i de seneste to måneder.
- Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Alvorlig psykologisk eller adfærdsmæssig forstyrrelse, der alvorligt ville forstyrre aktivitetens fremskridt
- Historie om degenerativ kognitiv lidelse.
- Modindikationer for MR-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i problemløsning
Deltagerne vil lære at programmere LEGO-robotter og vil blive opfordret til aktivt at løse problemer.
|
Deltagerne vil tilpasse deres egne Lego-robotprogrammer for at nå specifikke opgavemål.
De deltagende vil gennemgå en Lego-robotprogrammeringstræning, der engagerer dem til at følge faste programmeringskodningstrin.
|
|
Aktiv komparator: Trin-for-trin træning
Deltagerne lærer at programmere LEGO-robotter og bliver instrueret trin for trin.
|
De deltagende vil gennemgå en Lego-robotprogrammeringstræning, der engagerer dem til at følge faste programmeringskodningstrin.
|
|
Placebo komparator: Brætspil
Deltagerne vil spille brætspil under et skema, der matcher den eksperimentelle og den aktive komparatorarm.
|
Deltagerne vil spille brætspil med hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neural funktionel aktivitet under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Deltagerne vil gennemgå en Rule Inference fMRI-opgave for at udlede underliggende regler, der kortlægger farvekonfigurationer af cirkler i et trekantet arrangement til en målfarvekategori inden for så få forsøg som muligt under aktive eller passive forhold.
Målet for deltagerne vil være at udlede cue-kategoriens foreningsregler ved at bruge så få stikord som muligt.
Det primære resultatmål her er graden af neural responsestimatændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal før og efter intervention.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i den overordnede nøjagtighed under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer fra før- til efter-intervention i deltagernes overordnede nøjagtighed i at identificere latente regler i Rule Inference fMRI-opgaven.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i indlæringshastighed under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer fra før- til efter-intervention i deltagerantal af forsøg til kriterium i Rule Inference fMRI-opgaven.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i strategisk præstation under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer fra præ- til post-intervention i deltagerekspressionskoefficienter for modellerede responsstrategier i Rule Inference fMRI-opgaven vil blive vurderet.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer i deltagerens MoCA-score før til post-intervention.
Score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv evne.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Logical Memory I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 75.
Højere score indikerer bedre verbal episodisk hukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Face Memory
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 48.
Højere score indikerer bedre visuel ansigtshukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Verbal Paired Memory
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 32.
Højere score indikerer bedre verbal hukommelse og indlæring.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Familiebilleder I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 64.
Højere score indikerer bedre visuel hukommelse og indlæring.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III ordlister I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 36.
Højere score indikerer bedre verbal hukommelse og indlæring.
For II er tilbagekaldelsesscoreområdet 0 til 8; genkendelsesscore er 0 til 24.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III visuel gengivelse I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 104.
Højere score indikerer bedre visuel hukommelse.
For II er tilbagekaldelsesscoreområdet 0-104; genkendelsesscore er 0-48.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Spatial Span
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 32.
Højere score indikerer bedre rumlig hukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Digit Span
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 32.
Højere score indikerer bedre auditiv hukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III ordforråd
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 66. Højere score indikerer bedre ordforråd.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III ciffersymbol
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 133.
Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Block Design
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 68.
Højere score indikerer bedre visuel behandling.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Aritmetik
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 22. Højere score indikerer bedre matematisk beregningsevne.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Matrix Reasoning
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 26.
Højere score indikerer bedre ræsonnement.
|
Uge 0, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neural funktionel aktivitet under hviletilstand
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Hjernefunktionel aktivitet målt ved hjælp af fMRI under hvile med åbne øjne.
|
Uge 0, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua OS Goh, Ph. D., National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103148RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der kan deles, omfatter anonymiserede neuropsykologiske vurderingsscores, kognitive adfærdspræstationsscores, hjernebilleddannelsesdata, der er blevet offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 1 år efter, at primære resultater er offentliggjort af det centrale forskerhold.
Data forventes at være tilgængelige for deling i en ubestemt periode, efter at ovenstående kriterier er opfyldt.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling vil blive foretaget baseret på direkte anmodninger og efter vurdering fra sag til sag for passende.
Brug af delte data kræver i det mindste enighed om passende citering af datakilder eller inklusion eller anerkendelse af forfatterskab.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .