- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05341232
Lego robotprogramozási beavatkozás az idősebb felnőttek kognitív egészségének javítására
2023. október 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
Tajvan lakossága gyorsan öregszik, és egyre nagyobb arányban élnek az idősebbek, akik kognitív nehézségekkel küzdenek, de egyébként fizikailag egészségesek.
Emiatt kritikus és sürgős szükség van hatékony beavatkozásokra az idősebb felnőttek kognitív egészségének javítása érdekében.
Ez a jelen alprojekt része annak a nagyobb integrált projektnek, amely ezt az igényt kívánja kielégíteni azáltal, hogy kognitív képzési beavatkozásokat hajt végre a közösségi idős felnőtteken, a Tajvani Nemzeti Tudományos Oktatási Központ (NTSEC) segítségével, mint nyilvános részvétel ablaka, és empirikus kutatási viselkedési és neurofiziológiai adatokat gyűjt. és objektíven vizsgálja meg a beavatkozás hatékonyságát.
Ebben az alprojektben a kutatók klinikai vizsgálatot hajtanak végre egy nyitott végű, rugalmas kognitív képzési beavatkozás értékelésére közép- és idősebb, 50 éves vagy annál idősebb felnőttek körében, a vizsgálók által kifejlesztett 12 hetes Lego Robot Programming (Lego RP) protokoll segítségével. Laboratóriuma a Tajvani Nemzeti Egyetem Orvostudományi Főiskolájának Agy- és Elmetudományok Diplomás Intézetében.
A Lego RP tréning megköveteli a résztvevőktől, hogy absztrakt mentális hipotéziseket állítsanak elő és frissítsenek a programkódoknak a robot fizikai cselekvéseire gyakorolt hatásáról a robot viselkedése alapján.
Az ilyen mentális feldolgozásról úgy gondolják, hogy rugalmas koordinációt hajt végre az agy neurális folyamatai között, és az idősebb felnőttek kognitív képességeinek széles skálája számára előnyös.
A kutatók célja a beavatkozás előtti és utáni viselkedési és neurofiziológiai adatok (beleértve az agyi képalkotó indikátorokat) 40 kísérleti résztvevőtől, 40 aktív kontroll résztvevőtől és 40 passzív kontroll résztvevőtől 3 év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Tajvan lakossága gyorsan öregszik, és egyre nagyobb arányban élnek az idősebbek, akik kognitív nehézségekkel küzdenek, de egyébként fizikailag egészségesek.
Emiatt kritikus és sürgős szükség van hatékony beavatkozásokra az idősebb felnőttek kognitív egészségének javítása érdekében.
Ez a jelen alprojekt része annak a nagyobb integrált projektnek, amely ezt az igényt kívánja kielégíteni azáltal, hogy kognitív képzési beavatkozásokat hajt végre a közösségi idős felnőtteken, a Tajvani Nemzeti Tudományos Oktatási Központ (NTSEC) segítségével, mint nyilvános részvétel ablaka, és empirikus kutatási viselkedési és neurofiziológiai adatokat gyűjt. és objektíven vizsgálja meg a beavatkozás hatékonyságát.
Ebben az alprojektben a kutatók klinikai vizsgálatot hajtanak végre egy nyitott végű, rugalmas kognitív képzési beavatkozás értékelésére közép- és idősebb, 50 éves vagy annál idősebb felnőttek körében, a vizsgálók által kifejlesztett 12 hetes Lego Robot Programming (Lego RP) protokoll segítségével. Laboratóriuma a Tajvani Nemzeti Egyetem Orvostudományi Főiskolájának Agy- és Elmetudományok Diplomás Intézetében.
A Lego RP tréning megköveteli a résztvevőktől, hogy absztrakt mentális hipotéziseket állítsanak elő és frissítsenek a programkódoknak a robot fizikai cselekvéseire gyakorolt hatásáról a robot viselkedése alapján.
Az ilyen mentális feldolgozásról úgy gondolják, hogy rugalmas koordinációt hajt végre az agy neurális folyamatai között, és az idősebb felnőttek kognitív képességeinek széles skálája számára előnyös.
A kutatók célja a beavatkozás előtti és utáni viselkedési és neurofiziológiai adatok (beleértve az agyi képalkotó indikátorokat) 40 kísérleti résztvevőtől, 40 aktív kontroll résztvevőtől és 40 passzív kontroll résztvevőtől 3 év alatt.
A kutatók a többi alprojekttel is koordinálják majd a résztvevőket a különböző érintett beavatkozásokhoz, valamint a közös kutatási adatgyűjtéshez.
Az idősebb felnőttek kognitív tréningjére vonatkozó korábbi tanulmányokkal ellentétben a kutatók azt várják, hogy ez a jelenlegi, a neurokognitív elveket kihasználó megközelítés jelentős átvitelt eredményez a különböző kognitív képességek között, és jelentős hatást gyakorol a napi működésre.
Az NTSEC a közelmúltban arra törekszik, hogy a közvéleményt, különösen a gyerekeket és az idősebb felnőtteket bevonja a STEAM-oktatásba (tudomány, technológia, mérnöki tudományok, művészetek, matematika), hogy inspirálja és felvértezze a lakosságot a tanulás, a felfedezés és a kihívások keresésének szellemével. hogy növelje a mentális rugalmasságot.
Így a kutatók nyilvánosságra hozatala és kutatási céljai nagymértékben kiegészítik egymást, és a munka várhatóan több ökológiailag érvényes kutatási adatot eredményez a kognitív öregedéssel kapcsolatos kognitív beavatkozások egy új osztályáról, amelyek pszichológiai és agyi képalkotó technikákat alkalmaznak a kritikus neurális mechanikai tudáshiányok áthidalására.
Ezen túlmenően a kutatás valós közoktatási előnyökkel jár a társadalomban azon körülbelül 300 idősebb résztvevő számára, akik részt vesznek ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua OS Goh, Ph. D.
- Telefonszám: 88022 (+886)2-2312-3456
- E-mail: joshuagoh@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10051
- Toborzás
- college of Medicine, National Taiwan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Ting Chang, M. Sc.
- Telefonszám: +886-2-2321-9581
- E-mail: ntubmlab@gmail.com
-
Taipei, Tajvan, 11165
- Toborzás
- National Taiwan Science Education Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Hsuan Lin
- Telefonszám: 5670 +886-2-6610-1234
- E-mail: sha79417.ntsec@gmail.com
-
Alkutató:
- Joshua OS Goh, Ph. D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írni tud mandarinul és tajvaniul
- Hajlandó és képes részt venni ebben a kutatási protokollban a maga teljességében.
- Életkor >50
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt két hónapban kognitív képzéseken vett részt.
- Enyhe kognitív károsodással (MCI) diagnosztizáltak
- Súlyos pszichés vagy viselkedési zavar, amely súlyosan akadályozza a tevékenység előrehaladását
- A degeneratív kognitív rendellenességek története.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Problémamegoldó tréning
A résztvevők megtanulják programozni a LEGO robotokat, és bátorítják őket a problémák aktív megoldására.
|
A résztvevők saját Lego robotprogramjaikat adaptálják konkrét feladatcélok eléréséhez.
A résztvevők Lego robotprogramozási tréningen vesznek részt, amely arra készteti őket, hogy kövessék a rögzített programozási kódolási lépéseket.
|
Aktív összehasonlító: Lépésről lépésre képzés
A résztvevők megtanulják programozni a LEGO robotokat, és lépésről lépésre elsajátítják őket.
|
A résztvevők Lego robotprogramozási tréningen vesznek részt, amely arra készteti őket, hogy kövessék a rögzített programozási kódolási lépéseket.
|
Placebo Comparator: Társasjátékok
A résztvevők a Kísérleti és az Aktív Összehasonlító karoknak megfelelő ütemezés szerint táblás játékokat játszanak.
|
A résztvevők társasjátékokat játszanak majd egymással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az idegi funkcionális aktivitás változásai a következtetési feldolgozás során
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
A résztvevők egy Szabálykövetkeztetés fMRI feladaton mennek keresztül, hogy olyan mögöttes szabályokra következtessenek, amelyek a háromszög alakú körök színkonfigurációit egy célszínkategóriához rendelik, a lehető legkevesebb próbálkozáson belül aktív vagy passzív körülmények között.
A résztvevők célja az lesz, hogy a lehető legkevesebb jelzés felhasználásával következtessenek a cue-kategória asszociációs szabályaira.
Az elsődleges eredménymérő itt a neurális válaszreakció becslésének mértéke a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében a beavatkozás előtt és után.
|
0. hét, 12. hét
|
Az általános pontosság változásai a következtetési feldolgozás során
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Változások a beavatkozás előtti és utáni állapotban a résztvevők általános pontosságában a Rule Inference fMRI feladatban a látens szabályok azonosításában.
|
0. hét, 12. hét
|
A tanulási sebesség változásai a következtetési feldolgozás során
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Változások a beavatkozás előtti és utáni állapotról a résztvevők számában a Rule Inference fMRI feladat kritériumaira.
|
0. hét, 12. hét
|
A stratégiai teljesítmény változásai a következtetési feldolgozás során
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
A szabálykövetkeztetés fMRI feladatban a modellezett válaszstratégiák kifejeződési együtthatóiban a beavatkozás előtti és utáni változásokat értékeljük.
|
0. hét, 12. hét
|
Változások a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
A résztvevők MoCA pontszámának beavatkozás előtti és utáni változásai.
A pontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb kognitív képességet jeleznek.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III logikai memóriájában I és II
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-75.
A magasabb pontszám jobb verbális epizodikus memóriát jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III arcmemóriájában
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-48.
A magasabb pontszám jobb vizuális arcmemóriát jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III verbális párosított memóriájában
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-32.
A magasabb pontszám jobb verbális memóriát és tanulást jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III Family Pictures I & II-ben
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-64.
A magasabb pontszám jobb vizuális memóriát és tanulást jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III szólistákban I és II
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-36.
A magasabb pontszám jobb verbális memóriát és tanulást jelez.
A II esetében a visszahívási pontszám 0 és 8 között van; A felismerési pontszám 0 és 24 között van.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III vizuális reprodukciójában I és II
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-104.
A magasabb pontszám jobb vizuális memóriát jelez.
A II esetében a visszahívási pontszám 0-104; felismerési pontszám tartomány 0-48.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memory Scale III térbeli kiterjedésében
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-32.
A magasabb pontszám jobb térbeli memóriát jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Memória Skála III számjegytartományában
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-32.
A magasabb pontszám jobb hallási memóriát jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Adult Intelligence Scale III szókincsében
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszámtartomány 0-66. A magasabb pontszám jobb szókincset jelent.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler felnőtt intelligencia skála III számjegyében
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-133.
A magasabb pontszám jobb feldolgozási sebességet jelent.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler Adult Intelligence Scale III blokktervezésben
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-68.
A magasabb pontszám jobb vizuális feldolgozást jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler felnőtt intelligencia skála III aritmetikában
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszámtartomány 0-22. A magasabb pontszám jobb matematikai számítási képességet jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Változás a Wechsler felnőtt intelligencia skála III mátrixos érvelésében
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Pontszám 0-26.
A magasabb pontszám jobb érvelést jelez.
|
0. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az idegi funkcionális aktivitás változásai nyugalmi állapotban
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Az agy funkcionális aktivitása fMRI-vel mérve pihenés közben nyitott szemmel.
|
0. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua OS Goh, Ph. D., National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202103148RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztható adatok közé tartoznak az anonimizált neuropszichológiai értékelési pontszámok, a kognitív viselkedési teljesítmény pontszámai és az agyi képalkotási adatok, amelyeket közzé tettek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges eredmények központi kutatócsoport általi közzététele után 1 évvel válnak elérhetővé.
Az adatok előreláthatólag határozatlan ideig állnak rendelkezésre megosztásra, miután a fenti feltételek teljesülnek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás közvetlen kérések alapján és a megfelelőség eseti értékelése alapján történik.
A megosztott adatok használatához megállapodásra van szükség legalább az adatforrások megfelelő hivatkozásáról, vagy a szerzők feltüntetéséről vagy elismeréséről.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .