- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341232
Eine Lego-Roboter-Programmierungsintervention zur Verbesserung der kognitiven Gesundheit älterer Erwachsener
3. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Bevölkerung in Taiwan altert schnell mit einem zunehmenden Anteil älterer Menschen, die unter kognitiven Schwierigkeiten leiden, aber ansonsten körperlich gesund sind.
Daher besteht ein kritischer und dringender Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Gesundheit älterer Erwachsener.
Dieses vorliegende Teilprojekt ist Teil des größeren integrierten Projekts, das diesen Bedarf angeht, indem es kognitive Trainingsinterventionen an älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft durchführt, wobei das National Taiwan Science Education Center (NTSEC) als öffentliches Engagementfenster verwendet wird, und um empirisch verhaltensbezogene und neurophysiologische Daten zu sammeln und Interventionswirksamkeiten objektiv untersuchen.
In diesem Teilprojekt implementieren die Forscher eine klinische Studie zur Bewertung einer unbefristeten, flexiblen kognitiven Trainingsintervention bei mittleren bis älteren Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder darüber unter Verwendung eines 12-wöchigen Lego-Roboterprogrammierungsprotokolls (Lego RP), das in den Forschern entwickelt wurde ' Labor am Graduate Institute of Brain and Mind Sciences, College of Medicine, National Taiwan University.
Das Lego RP-Training erfordert von den Teilnehmern, dass sie abstrakte mentale Hypothesen über die Auswirkungen von Programmcodes auf die physischen Aktionen eines Roboters basierend auf dem Verhalten des Roboters erstellen und aktualisieren.
Es wird angenommen, dass eine solche mentale Verarbeitung eine flexible Koordination zwischen neuralen Prozessen im Gehirn vorantreibt und einem breiten Spektrum kognitiver Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen zugute kommt.
Die Forscher zielen darauf ab, Verhaltens- und neurophysiologische Daten (einschließlich Hirnbildgebungsindikatoren) vor und nach der Intervention von 40 Versuchsteilnehmern, 40 aktiven Kontrollteilnehmern und 40 passiven Kontrollteilnehmern über einen Zeitraum von 3 Jahren zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bevölkerung in Taiwan altert schnell mit einem zunehmenden Anteil älterer Menschen, die unter kognitiven Schwierigkeiten leiden, aber ansonsten körperlich gesund sind.
Daher besteht ein kritischer und dringender Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Gesundheit älterer Erwachsener.
Dieses vorliegende Teilprojekt ist Teil des größeren integrierten Projekts, das diesen Bedarf angeht, indem es kognitive Trainingsinterventionen an älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft durchführt, wobei das National Taiwan Science Education Center (NTSEC) als öffentliches Engagementfenster verwendet wird, und um empirisch verhaltensbezogene und neurophysiologische Daten zu sammeln und Interventionswirksamkeiten objektiv untersuchen.
In diesem Teilprojekt implementieren die Forscher eine klinische Studie zur Bewertung einer unbefristeten, flexiblen kognitiven Trainingsintervention bei mittleren bis älteren Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder darüber unter Verwendung eines 12-wöchigen Lego-Roboterprogrammierungsprotokolls (Lego RP), das in den Forschern entwickelt wurde ' Labor am Graduate Institute of Brain and Mind Sciences, College of Medicine, National Taiwan University.
Das Lego RP-Training erfordert von den Teilnehmern, dass sie abstrakte mentale Hypothesen über die Auswirkungen von Programmcodes auf die physischen Aktionen eines Roboters basierend auf dem Verhalten des Roboters erstellen und aktualisieren.
Es wird angenommen, dass eine solche mentale Verarbeitung eine flexible Koordination zwischen neuralen Prozessen im Gehirn vorantreibt und einem breiten Spektrum kognitiver Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen zugute kommt.
Die Forscher zielen darauf ab, Verhaltens- und neurophysiologische Daten (einschließlich Hirnbildgebungsindikatoren) vor und nach der Intervention von 40 Versuchsteilnehmern, 40 aktiven Kontrollteilnehmern und 40 passiven Kontrollteilnehmern über einen Zeitraum von 3 Jahren zu erhalten.
Die Ermittler werden sich auch mit den anderen Teilprojekten abstimmen, um die Teilnehmer den verschiedenen beteiligten Interventionen sowie der gemeinsamen Erhebung von Forschungsdaten zuzuweisen.
Im Gegensatz zu früheren Studien zum kognitiven Training älterer Erwachsener erwarten die Forscher, dass dieser aktuelle Ansatz, der neurokognitive Prinzipien nutzt, zu einem bemerkenswerten Transfer zwischen verschiedenen kognitiven Fähigkeiten und bedeutenden Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren führt.
Das NTSEC versucht seit kurzem, die Öffentlichkeit, insbesondere Kinder und ältere Erwachsene, in die MINT-Bildung (Naturwissenschaften, Technologie, Ingenieurwesen, Kunst, Mathematik) einzubeziehen, um die Bevölkerung mit dem Geist des Lernens, Entdeckens und der Suche nach Herausforderungen zu inspirieren und auszustatten, was gedacht wird mentale Belastbarkeit zu erhöhen.
Daher sind die Öffentlichkeitsarbeit und die Forschungsziele der Forscher in hohem Maße komplementär, und es wird erwartet, dass die Arbeit ökologisch validere Forschungsdaten zu einer neuen Klasse kognitiver Interventionen für das kognitive Altern liefert, die psychologische und bildgebende Verfahren des Gehirns verwenden, um kritische neurale mechanistische Wissenslücken zu schließen.
Darüber hinaus wird die Forschungsstudie den etwa 300 älteren Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen werden, echte öffentliche Bildungsvorteile in der Gesellschaft bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10051
- College of Medicine, National Taiwan University
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Taipei, Taiwan, 11165
- National Taiwan Science Education Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen und Schreiben in Mandarin und Taiwanesisch
- Bereit und in der Lage, an diesem Forschungsprotokoll in seiner Gesamtheit teilzunehmen.
- Alter >50
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an kognitivem Training in den letzten zwei Monaten.
- Diagnostiziert mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
- Schwere psychische oder Verhaltensstörung, die den Fortgang der Aktivität ernsthaft beeinträchtigen würde
- Geschichte der degenerativen kognitiven Störung.
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Problemlösungstraining
Die Teilnehmer lernen, LEGO-Roboter zu programmieren und werden ermutigt, Probleme aktiv zu lösen.
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Die Teilnehmer werden ihre eigenen Lego-Roboterprogramme anpassen, um bestimmte Aufgabenziele zu erreichen.
Die Teilnehmer werden an einem Lego-Roboter-Programmiertraining teilnehmen, das sie dazu anregt, festgelegten Programmier-Codierungsschritten zu folgen.
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Aktiver Komparator: Schritt-für-Schritt-Training
Die Teilnehmer lernen, LEGO-Roboter zu programmieren und werden Schritt für Schritt angeleitet.
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Die Teilnehmer werden an einem Lego-Roboter-Programmiertraining teilnehmen, das sie dazu anregt, festgelegten Programmier-Codierungsschritten zu folgen.
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Placebo-Komparator: Brettspiele
Die Teilnehmer werden Brettspiele nach einem Zeitplan spielen, der den experimentellen und aktiven Komparatorarmen entspricht.
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Die Teilnehmer spielen Brettspiele miteinander.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der neuronalen funktionellen Aktivität während der Inferenzverarbeitung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Die Teilnehmer durchlaufen eine fMRI-Aufgabe zur Regelinferenz, um zugrunde liegende Regeln abzuleiten, die Farbkonfigurationen von Kreisen in einer dreieckigen Anordnung mit möglichst wenigen Versuchen unter aktiven oder passiven Bedingungen einer Zielfarbkategorie zuordnen.
Das Ziel für die Teilnehmer besteht darin, die Zuordnungsregeln für die Cue-Kategorien unter Verwendung von so wenig Cues wie möglich abzuleiten.
Das primäre Ergebnismaß ist hier der Grad der geschätzten Änderung der neuronalen Reaktion im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal vor und nach der Intervention.
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Woche 0, Woche 12
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Änderungen der Gesamtgenauigkeit während der Inferenzverarbeitung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Änderungen von vor bis nach der Intervention bei der Gesamtgenauigkeit der Teilnehmer bei der Identifizierung latenter Regeln in der fMRI-Aufgabe Regelinferenz.
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Woche 0, Woche 12
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Änderungen der Lernrate während der Inferenzverarbeitung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Änderungen von der Prä- zur Post-Intervention in der Teilnehmerzahl von Studien zum Kriterium in der Regel-Inferenz-fMRI-Aufgabe.
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Woche 0, Woche 12
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Änderungen der strategischen Leistung während der Inferenzverarbeitung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Änderungen von Pre- zu Post-Intervention in den Ausdruckskoeffizienten der Teilnehmer von modellierten Reaktionsstrategien in der fMRI-Aufgabe Regelinferenz werden bewertet.
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Woche 0, Woche 12
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Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Änderungen vor und nach der Intervention im MoCA-Score der Teilnehmer.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Fähigkeit anzeigen.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung der Wechsler-Gedächtnisskala III Logisches Gedächtnis I & II
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 75.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres verbales episodisches Gedächtnis hin.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung im Gesichtsgedächtnis der Wechsler-Memory-Skala III
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 48.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres visuelles Gesichtsgedächtnis hin.
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Woche 0, Woche 12
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Veränderung der Wechsler-Gedächtnisskala III. Verbales gepaartes Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 32.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres verbales Gedächtnis und Lernen hin.
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Woche 0, Woche 12
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Veränderung der Wechsler-Erinnerung Skala III Familienbilder I & II
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 64.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres visuelles Gedächtnis und Lernen an.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung in den Wortlisten I & II der Wechsler-Memory-Skala III
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 36.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres verbales Gedächtnis und Lernen hin.
Für II beträgt der Recall-Score-Bereich 0 bis 8; Der Wiedererkennungswert liegt zwischen 0 und 24.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung der Wechsler-Gedächtnisskala III Visuelle Reproduktion I & II
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Ergebnisbereich 0 - 104.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres visuelles Gedächtnis hin.
Für II beträgt der Recall-Score-Bereich 0-104; Der Bereich der Erkennungswerte liegt zwischen 0 und 48.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung der räumlichen Spannweite der Wechsler Memory Scale III
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 32.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres räumliches Gedächtnis an.
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Woche 0, Woche 12
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|
Änderung der Ziffernspanne der Wechsler-Speicherskala III
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Punktebereich 0 - 32.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres auditives Gedächtnis hin.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung des Vokabulars der Wechsler-Intelligenzskala III für Erwachsene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktzahlbereich 0 - 66. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Wortschatz hin.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung des Ziffernsymbols der Wechsler-Intelligenzskala III für Erwachsene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Ergebnisbereich 0 - 133.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung im Blockdesign der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzwaage III
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 68.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere visuelle Verarbeitung an.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung der Arithmetik der Wechsler-Intelligenzskala III für Erwachsene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktzahlbereich 0 - 22. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere mathematische Berechnungsfähigkeit hin.
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Woche 0, Woche 12
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Änderung in der Wechsler Adult Intelligence Scale III Matrix Reasoning
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Punktebereich 0 - 26.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Argumentation hin.
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Woche 0, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der neuronalen funktionellen Aktivität während des Ruhezustands
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Funktionelle Aktivität des Gehirns gemessen mit fMRI in Ruhe mit offenen Augen.
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Woche 0, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua OS Goh, Ph. D., National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103148RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den Daten, die geteilt werden können, gehören anonymisierte neuropsychologische Bewertungsergebnisse, kognitive Verhaltensleistungswerte und veröffentlichte Bildgebungsdaten des Gehirns.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse durch das zentrale Forschungsteam verfügbar sein.
Es wird erwartet, dass Daten auf unbestimmte Zeit zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung stehen, nachdem die oben genannten Kriterien erfüllt sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Weitergabe von Daten erfolgt auf der Grundlage direkter Anfragen und einer Einzelfallprüfung auf Angemessenheit.
Die Nutzung gemeinsam genutzter Daten erfordert zumindest die Zustimmung zur angemessenen Zitierung der Datenquellen oder die Einbeziehung oder Anerkennung der Urheberschaft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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