- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341232
En Lego-robotprogrammeringsintervensjon for å forbedre kognitiv helse hos eldre voksne
3. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Befolkningen i Taiwan eldes raskt med en økende andel eldre som opplever kognitive vansker, men ellers er fysisk friske.
Som sådan er det et kritisk og presserende behov for effektive intervensjoner for å forbedre kognitiv helse hos eldre voksne.
Dette nåværende delprosjektet er en del av det større integrerte prosjektet som vil møte dette behovet ved å gjennomføre kognitive treningsintervensjoner på eldre voksne i samfunnet ved å bruke National Taiwan Science Education Center (NTSEC) som det offentlige engasjementsvinduet og samle forskningsatferdsdata og nevrofysiologiske data for å empirisk og objektivt undersøke intervensjonseffekter.
I dette delprosjektet implementerer etterforskerne en klinisk studie for å evaluere en åpen, fleksibel kognitiv treningsintervensjon hos middels til eldre voksne i alderen 50 år eller eldre ved å bruke en 12-ukers Lego Robot Programming (Lego RP) protokoll utviklet av etterforskerne ' lab ved Graduate Institute of Brain and Mind Sciences, College of Medicine, National Taiwan University.
Lego RP-treningen krever at deltakerne genererer og oppdaterer abstrakte mentale hypoteser om effekten av programkoder på de fysiske handlingene til en robot basert på hvordan roboten oppfører seg.
Slik mental prosessering antas å drive fleksibel koordinering mellom nevrale prosesser i hjernen og være til fordel for et bredt spekter av kognitive evner hos eldre voksne.
Etterforskerne har som mål å innhente atferdsdata og nevrofysiologiske data før og etter intervensjon (inkludert hjerneavbildningsindikatorer) hos 40 eksperimentelle deltakere, 40 aktive kontrolldeltakere og 40 passive kontrolldeltakere over en periode på 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Befolkningen i Taiwan eldes raskt med en økende andel eldre som opplever kognitive vansker, men ellers er fysisk friske.
Som sådan er det et kritisk og presserende behov for effektive intervensjoner for å forbedre kognitiv helse hos eldre voksne.
Dette nåværende delprosjektet er en del av det større integrerte prosjektet som vil møte dette behovet ved å gjennomføre kognitive treningsintervensjoner på eldre voksne i samfunnet ved å bruke National Taiwan Science Education Center (NTSEC) som det offentlige engasjementsvinduet og samle forskningsatferdsdata og nevrofysiologiske data for å empirisk og objektivt undersøke intervensjonseffekter.
I dette delprosjektet implementerer etterforskerne en klinisk studie for å evaluere en åpen, fleksibel kognitiv treningsintervensjon hos middels til eldre voksne i alderen 50 år eller eldre ved å bruke en 12-ukers Lego Robot Programming (Lego RP) protokoll utviklet av etterforskerne ' lab ved Graduate Institute of Brain and Mind Sciences, College of Medicine, National Taiwan University.
Lego RP-treningen krever at deltakerne genererer og oppdaterer abstrakte mentale hypoteser om effekten av programkoder på de fysiske handlingene til en robot basert på hvordan roboten oppfører seg.
Slik mental prosessering antas å drive fleksibel koordinering mellom nevrale prosesser i hjernen og være til fordel for et bredt spekter av kognitive evner hos eldre voksne.
Etterforskerne har som mål å innhente atferdsdata og nevrofysiologiske data før og etter intervensjon (inkludert hjerneavbildningsindikatorer) hos 40 eksperimentelle deltakere, 40 aktive kontrolldeltakere og 40 passive kontrolldeltakere over en periode på 3 år.
Etterforskerne vil også koordinere med de andre delprosjektene for å tildele deltakere til de ulike intervensjonene som er involvert, samt forskningsdatainnsamling, som deles.
I motsetning til tidligere studier av kognitiv trening for eldre voksne, forventer forskerne at denne nåværende tilnærmingen, som utnytter nevrokognitive prinsipper, vil resultere i bemerkelsesverdig overføring mellom ulike kognitive evner og meningsfull innvirkning på daglig funksjon.
NTSEC søker nylig å engasjere publikum, spesielt barn og eldre voksne i STEAM-utdanning (vitenskap, teknologi, ingeniørfag, kunst, matematikk) for å inspirere og utstyre befolkningen med en ånd av læring, oppdagelse og utfordringssøking, som er tenkt. å øke mental motstandskraft.
Dermed er etterforskernes offentlige oppsøkende og forskningsmål svært komplementære, og arbeidet forventes å gi mer økologisk valide forskningsdata om en ny klasse av kognitive intervensjoner for kognitiv aldring ved bruk av psykologiske og hjerneavbildningsteknikker for å bygge bro over kritiske nevrale mekanistiske kunnskapsgap.
I tillegg vil forskningsstudien anvende reelle folkeopplæringsgevinster i samfunnet for de rundt 300 eldre deltakerne som skal delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- College of Medicine, National Taiwan University
-
Taipei, Taiwan, 11165
- National Taiwan Science Education Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne skrive på mandarin og taiwansk
- Villig og i stand til å delta i denne forskningsprotokollen i sin helhet.
- Alder >50
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt på kognitiv-relatert trening de siste to månedene.
- Diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)
- Alvorlig psykologisk eller atferdsforstyrrelse som alvorlig vil forstyrre fremdriften av aktiviteten
- Historie om degenerativ kognitiv lidelse.
- Kontraindikasjoner for MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i problemløsning
Deltakerne vil lære å programmere LEGO-roboter og vil bli oppmuntret til å aktivt løse problemer.
|
Deltakerne vil tilpasse sine egne Lego-robotprogrammer for å oppnå spesifikke oppgavemål.
De som deltar vil gjennomgå Lego-robotprogrammeringsopplæring som engasjerer dem til å følge faste programmeringskodingstrinn.
|
|
Aktiv komparator: Trinn-for-steg opplæring
Deltakerne vil lære å programmere LEGO-roboter og vil bli instruert trinn for trinn.
|
De som deltar vil gjennomgå Lego-robotprogrammeringsopplæring som engasjerer dem til å følge faste programmeringskodingstrinn.
|
|
Placebo komparator: Brettspill
Deltakerne vil spille brettspill i henhold til en tidsplan som matcher den eksperimentelle og den aktive komparatorarmen.
|
Deltakerne skal spille brettspill med hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i neural funksjonell aktivitet under inferensiell prosessering
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Deltakerne vil gjennomgå en Regelinferens fMRI-oppgave for å utlede underliggende regler som kartlegger fargekonfigurasjoner av sirkler i et trekantet arrangement til en målfargekategori innen så få forsøk som mulig under aktive eller passive forhold.
Målet for deltakerne vil være å utlede cue-kategorien assosiasjonsreglene ved å bruke så få cues som mulig.
Det primære utfallsmålet her er graden av nevral responsestimat endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal før og etter intervensjon.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i total nøyaktighet under konklusjonsbehandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer fra før- til etter-intervensjon i deltakerens samlede nøyaktighet ved identifisering av latente regler i Rule Inference fMRI-oppgaven.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i læringshastighet under konklusjonsbehandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer fra pre- til post-intervensjon i deltakerantall forsøk til kriterium i Rule Inference fMRI-oppgaven.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i strategisk ytelse under konklusjonsbehandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer fra pre- til postintervensjon i deltakerekspresjonskoeffisienter for modellerte responsstrategier i Rule Inference fMRI-oppgaven vil bli vurdert.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer før til etter intervensjon i deltakerens MoCA-poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv evne.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Logical Memory I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 75.
Høyere poengsum indikerer bedre verbal episodisk hukommelse.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Face Memory
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 48.
Høyere poengsum indikerer bedre visuelt ansiktsminne.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Verbal Paired Memory
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 32.
Høyere poengsum indikerer bedre verbal hukommelse og læring.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Familiebilder I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 64.
Høyere poengsum indikerer bedre visuell hukommelse og læring.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III ordlister I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 36.
Høyere poengsum indikerer bedre verbal hukommelse og læring.
For II er tilbakekallingsscoreområdet 0 til 8; gjenkjenningspoengområdet er 0 til 24.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III visuell reproduksjon I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 104.
Høyere poengsum indikerer bedre visuell hukommelse.
For II er tilbakekallingspoengområdet 0-104; gjenkjennelsespoengområdet er 0-48.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Spatial Span
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 32.
Høyere poengsum indikerer bedre romlig hukommelse.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Digit Span
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 32.
Høyere poengsum indikerer bedre auditiv hukommelse.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III-vokabular
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 66. Høyere poengsum indikerer bedre ordforråd.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III siffersymbol
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 133.
Høyere poengsum indikerer bedre behandlingshastighet.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Block Design
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 68.
Høyere poengsum indikerer bedre visuell prosessering.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Aritmetikk
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 22. Høyere poengsum indikerer bedre matematisk beregningsevne.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Matrix Reasoning
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 26.
Høyere poengsum indikerer bedre resonnement.
|
Uke 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevral funksjonell aktivitet under hviletilstand
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Hjernefunksjonell aktivitet målt ved hjelp av fMRI under hvile med åpne øyne.
|
Uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua OS Goh, Ph. D., National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202103148RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som kan deles inkluderer anonymiserte nevropsykologiske vurderingsskårer, kognitive atferdsresultater, hjerneavbildningsdata som er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 1 år etter at primærresultatene er publisert av det sentrale forskerteamet.
Data forventes å være tilgjengelig for deling på ubestemt tid etter at kriteriene ovenfor er oppfylt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling vil bli gjort basert på direkte forespørsler og vurdering fra sak til sak for hensiktsmessighet.
Bruk av delte data vil i det minste kreve enighet om passende sitering av datakilder eller inkludering eller bekreftelse av forfatterskap.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .