HURTIG OG ENKELT COVID-19, der forårsager virus SARS-CoV-2-detektion (FASE2)
Innovativ metode til hurtig og billig søgning af SARS-CoV-2 i luftvejsprøver: Validering med flere diagnostiske systemer og procesautomatisering.
Observationsstudie ved hjælp af biologisk materiale. Gruppen af forsøgspersoner i undersøgelsen er repræsenteret af 100 mandlige og kvindelige patienter indlagt med COVID-19 symptomatologi og 100 ikke-indlagte forsøgspersoner med mistænkt COVID-19 diagnose for i alt 200 patienter.
Den forventede rekrutteringstid er omkring 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse med biologisk materiale. Gruppen af forsøgspersoner i undersøgelsen er repræsenteret af 100 mandlige og kvindelige patienter indlagt med COVID-19 symptomatologi og 100 ikke-indlagte forsøgspersoner med mistænkt COVID-19 diagnose for i alt 200 patienter.
Den forventede rekrutteringstid er omkring 6 måneder. Hver patient vil blive udført med en nasopharyngeal podning i UTM medium™, som vil blive testet i henhold til den diagnostiske procedure, der er i brug, en anden nasopharyngeal podning resuspenderet i MSwab™ og en tredje oral tør podning, der vil blive transporteret til laboratoriet for klinisk mikrobiologi og Virologi af UNIMIB og resusperseret i MSwab™ transportmediet. Prøverne vil derefter blive behandlet i henhold til den nye arbejdsgang defineret af pilotstudiet, dvs. optimering af alternative prøvetransportsystemer, i kombination med en hurtig metode til viral RNA-ekstraktion, og evaluering af viral inaktivering i slutningen af ekstraktionsfasen, ved viral kultur på BSL3-laboratoriet i Virologilaboratoriet ved Milanos Universitet.
Prøverne indsamlet og transporteret på UTM™-medium vil blive sendt til mikrobiologilaboratoriet i ASST i Monza og analyseret gennem NIMBUS-Seegene-platformen i henhold til diagnostisk rutine.
Resterende volumen af UTM™-medieprøven og alle resterende prøver taget af hver patient vil blive sendt til Laboratory of Microbiology and Clinical Virology ved University of Milano-Bicocca for at blive behandlet gennem den nye præanalytiske metode i kombination med forskellige analytiske kits.
En procentdel af hver prøve vil blive sendt til Virology Laboratory ved University of Milano til testning ved hjælp af den analytiske protokol foreslået af CDC.
Studieprøverne vil også blive brugt til validering af en ny innovativ analytisk test for SARS-CoV-2, i Real-Time Multiplex One- Step PCR, udviklet til at blive kombineret med den præanalytiske proces med termisk ekstraktion, hurtig og lav pris, med automatisering med høj kapacitet.
Alle resterende mængder af prøverne i undersøgelsen og relaterede nukleinsyrer vil blive vurderet og opbevaret i Bio-Bank i henhold til internationale "standard operations procedures" validering af yderligere og/eller nye diagnostiske tests til søgningen efter SARS-CoV -2 (ASST PG23 i samarbejde med BBMRI.it).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i U.O. af infektionssygdomme på San Gerardo Hospital i Monza med dokumenteret COVID-19 symptomatologi;
- COVID-19 asymptomatisk eller post-hospital udskrivning;
- Folk i lovlig alder;
- Patienter, der takker ja til at deltage, har givet deres samtykke ved at underskrive et særligt udarbejdet skema.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 Symptomatiske indlagte patienter
Patienter indlagt på Unit of Infectious Diseases af ASST Monza for COVID-19 vil køre indsamlingen af en nasopharyngeal podning, udført som en del af den normale diagnostiske rutine; vil tage op til to prøver indsamlet parallelt med udvikling og optimering af den nye metode/proces preanalitico og til den kliniske validering af præanalytisk metodes ydeevne.
Forsøgspersonerne vil blive tilstrækkeligt informeret, både mundtligt og ved hjælp af et sammenfattende dokument af undersøgelsen, før de underskriver et samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Indsamling af tre næse-pharyngeale og orale podninger
|
|
COVID-19 Mistænkte personer
Til de forsøgspersoner, der er til stede på Akutafdelingen i ASST Monza for symptomatologi, der kan henvises til COVID-19 og til patienter, der er udskrevet fra Unit of Infectious Diseases af ASST Monza for fuldstændig helbredelse fra COVID-19, vil køre indsamlingen af en nasopharyngeal podepind, udført som en del af den normale diagnostiske rutine; vil tage op til to prøver indsamlet parallelt med udvikling og optimering af den nye metode/proces preanalitico og til den kliniske validering af præanalytisk metodes ydeevne.
Forsøgspersonerne vil blive tilstrækkeligt informeret, både mundtligt og ved hjælp af et sammenfattende dokument af undersøgelsen, før de underskriver et samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Indsamling af tre næse-pharyngeale og orale podninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en hurtig, sikker og forenklet diagnostisk metode til molekylær påvisning og kvantificering af SARS-CoV-2 i luftvejsprøver gennem opsætning af et realtids-PCR-assay, der udtrykker resultater i virale genomiske kopier/mikroL af prøven
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Sammenligning mellem de præanalytiske procedurer, der almindeligvis anvendes til behandling af nasopharyngeal podning i søgningen efter SARS-CoV-2 og hurtigere, lavere omkostninger og billigere procedurer for det materiale, der anvendes som reagenser og forbrugsstoffer
|
Op til tre måneder
|
|
Klinisk validering af præanalytisk metodes præstation (mediumudvælgelse og nukleinsyreekstraktionsmetode) i kombination med analytisk realtids-PCR-assay
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Klinisk validering af nye præanalytiske og detektionsprocesser sammenlignet med forskellige kommercielle kits i brug i Lombardiets laboratorier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Udvikling og validering af nye præanalytiske og analytiske metoder integreret med high-throughput automatisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Optimering af alle de præanalytiske og analytiske aspekter af en diagnostisk vej til søgning af SARS-CoV-2 fra forskellige podninger og opskalering af eksekverbare prøver pr. dag gennem implementering af high-throughput behandlingsinstrumentering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FASE2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .