Быстрое и простое обнаружение вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19 (FASE2)
Инновационный метод быстрого и недорогого поиска SARS-CoV-2 в образцах дыхательных путей: проверка с помощью нескольких диагностических систем и автоматизации процесса.
Наблюдательное исследование на биологическом материале. Группа субъектов исследования представлена 100 пациентами мужского и женского пола, госпитализированными с симптомами COVID-19, и 100 негоспитализированными субъектами с подозрением на диагноз COVID-19, всего 200 пациентов.
Ожидаемый срок набора составляет около 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническое исследование с использованием биологического материала. Группа субъектов исследования представлена 100 пациентами мужского и женского пола, госпитализированными с симптомами COVID-19, и 100 негоспитализированными субъектами с подозрением на диагноз COVID-19, всего 200 пациентов.
Ожидаемый срок набора составляет около 6 месяцев. Каждому пациенту будет взят мазок из носоглотки в среде UTM™, который будет протестирован в соответствии с используемой диагностической процедурой, второй мазок из носоглотки ресуспендирован в MSwab™ и третий сухой мазок из полости рта, который будет доставлен в лабораторию клинической микробиологии и Вирусология UNIMIB и ресуспендированных в транспортной среде MSwab™. Затем образцы будут обрабатываться в соответствии с новым рабочим процессом, определенным пилотным исследованием, то есть оптимизацией альтернативных систем транспортировки образцов в сочетании с быстрым методом выделения вирусной РНК и оценкой инактивации вируса в конце фазы выделения путем вирусная культура в лаборатории BSL3 лаборатории вирусологии Миланского университета.
Образцы, собранные и транспортированные на среде UTM ™, будут отправлены в лабораторию микробиологии ASST в Монце и проанализированы с помощью платформы NIMBUS-Seegene в соответствии с диагностической процедурой.
Остаточный объем образца среды UTM™ и все оставшиеся образцы, взятые каждым пациентом, будут отправлены в Лабораторию микробиологии и клинической вирусологии Университета Милана-Бикокка для обработки новым преаналитическим методом в сочетании с различными аналитическими наборами.
Процент каждого образца будет отправлен в вирусологическую лабораторию Миланского университета для тестирования с использованием аналитического протокола, предложенного CDC.
Образцы для исследования также будут использоваться для валидации нового инновационного аналитического теста на SARS-CoV-2 в мультиплексной одноэтапной ПЦР в реальном времени, разработанного для сочетания с преаналитическим процессом с термической экстракцией, быстрым и недорогим. с высокопроизводительной автоматикой.
Все остаточные объемы образцов в исследовании и связанных с ними нуклеиновых кислот будут классифицированы и сохранены в биобанке в соответствии с международными «стандартными операционными процедурами» для проверки дальнейших и / или новых диагностических тестов для поиска SARS-CoV. -2 (ASST PG23 в сотрудничестве с BBMRI.it).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в У.О. инфекционного отделения больницы Сан-Херардо в Монце с документально подтвержденной симптоматикой COVID-19;
- COVID-19 бессимптомно или после госпитальной выписки;
- Совершеннолетние лица;
- Пациенты, давшие согласие на участие, дали свое согласие, подписав специально подготовленную форму.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 Стационарные пациенты с симптомами
У пациентов, госпитализированных в отделение инфекционных заболеваний ASST Monza по поводу COVID-19, будет взят мазок из носоглотки в рамках обычной диагностической процедуры; возьмет до двух образцов, собранных параллельно с разработкой и оптимизацией нового преаналитического метода/процесса и для клинической проверки эффективности преаналитического метода.
Субъекты будут надлежащим образом проинформированы как в устной форме, так и с помощью сводного документа об исследовании до подписания согласия на участие в исследовании.
|
Сбор трех мазков из носоглотки и ротовой полости
|
|
COVID-19 Подозреваемые субъекты
Субъектам, которые находятся в отделении неотложной помощи ASST Monza по поводу симптоматики, относящейся к COVID-19, и пациентам, выписавшимся из отделения инфекционных заболеваний ASST Monza для полного излечения от COVID-19, будет проведен сбор носоглотки. мазок, выполняемый как часть обычной диагностической процедуры; возьмет до двух образцов, собранных параллельно с разработкой и оптимизацией нового преаналитического метода/процесса и для клинической проверки эффективности преаналитического метода.
Субъекты будут надлежащим образом проинформированы как в устной форме, так и с помощью сводного документа об исследовании до подписания согласия на участие в исследовании.
|
Сбор трех мазков из носоглотки и ротовой полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка быстрого, безопасного и упрощенного диагностического метода для молекулярного обнаружения и количественного определения SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей с помощью ПЦР в реальном времени, выражающей результаты в копиях вирусного генома/мкл образца
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Сравнение преаналитических процедур, обычно используемых для обработки мазка из носоглотки при поиске SARS-CoV-2, и более быстрых, менее затратных и менее дорогих процедур для материала, используемого в качестве реагентов и расходных материалов.
|
До трех месяцев
|
|
Клиническая валидация эффективности преаналитического метода (метод отбора среды и выделения нуклеиновых кислот) в сочетании с аналитическим ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Клиническая валидация новых преаналитических процессов и процессов обнаружения в сравнении с различными коммерческими наборами, используемыми в лабораториях региона Ломбардия.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Разработка и валидация новых преаналитических и аналитических методов, интегрированных с высокопроизводительной автоматизацией.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оптимизация всех преаналитических и аналитических аспектов диагностического пути для поиска SARS-CoV-2 из разных мазков и масштабирование исполняемых образцов в день за счет внедрения высокопроизводительного оборудования для обработки.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .