Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNELLE EN EENVOUDIGE COVID-19 Veroorzakend virus SARS-CoV-2-detectie (FASE2)

21 april 2022 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Innovatieve methode voor het snel en goedkoop zoeken naar SARS-CoV-2 in ademhalingsmonsters: validatie met meerdere diagnostische systemen en procesautomatisering.

Observationeel onderzoek met biologisch materiaal. De groep proefpersonen in het onderzoek wordt vertegenwoordigd door 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-symptomatologie en 100 niet-gehospitaliseerde proefpersonen met vermoedelijke COVID-19-diagnose voor in totaal 200 patiënten.

De verwachte wervingstijd is ongeveer 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie met biologisch materiaal. De groep proefpersonen in het onderzoek wordt vertegenwoordigd door 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-symptomatologie en 100 niet-gehospitaliseerde proefpersonen met vermoedelijke COVID-19-diagnose voor in totaal 200 patiënten.

De verwachte wervingstijd is ongeveer 6 maanden. Bij elke patiënt wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen in UTM medium™ dat zal worden getest volgens de gebruikte diagnostische procedure, een tweede nasofaryngeaal uitstrijkje geresuspendeerd in MSwab™ en een derde oraal droog uitstrijkje dat zal worden vervoerd naar het laboratorium van Klinische Microbiologie en Virologie van UNIMIB en opnieuw gesuspendeerd in het MSwab™-transportmedium. De monsters zullen vervolgens worden behandeld volgens de nieuwe workflow die is gedefinieerd door de pilootstudie, d.w.z. optimalisatie van alternatieve monstertransportsystemen, in combinatie met een snelle methode voor virale RNA-extractie en evaluatie van virale inactivatie aan het einde van de extractiefase, door virale kweek in het BSL3-laboratorium van het Virologisch laboratorium van de Universiteit van Milaan.

De monsters die op UTM™-medium zijn verzameld en getransporteerd, worden naar het microbiologisch laboratorium van de ASST van Monza gestuurd en via het NIMBUS-Seegene-platform geanalyseerd volgens de diagnostische routine.

Het resterende volume van het UTM™-mediummonster en alle resterende monsters die door elke patiënt zijn genomen, worden naar het Laboratorium voor Microbiologie en Klinische Virologie van de Universiteit van Milano-Bicocca gestuurd om te worden verwerkt via de nieuwe pre-analytische methode in combinatie met verschillende analytische kits.

Een percentage van elk monster wordt naar het Virologisch Laboratorium van de Universiteit van Milaan gestuurd voor testen met behulp van het analytische protocol dat door de CDC wordt voorgesteld.

De studiemonsters zullen ook worden gebruikt voor de validatie van een nieuwe innovatieve analytische test voor SARS-CoV-2, in Real-Time Multiplex One-Step PCR, ontwikkeld om te worden gecombineerd met het preanalytische proces met thermische extractie, snel en goedkoop, met high-throughput automatisering.

Alle restvolumes van de monsters in het onderzoek, en gerelateerde nucleïnezuren, zullen worden beoordeeld en opgeslagen in Bio-Bank volgens internationale "standaardwerkprocedures" de validatie van verdere en/of nieuwe diagnostische tests voor het zoeken naar SARS-CoV -2 (ASST PG23 in samenwerking met BBMRI.it).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De groep proefpersonen wordt vertegenwoordigd door 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-symptomen en 100 niet-gehospitaliseerde proefpersonen met vermoedelijke COVID-19-diagnose voor in totaal 200 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de U.O. van infectieziekten van het San Gerardo-ziekenhuis in Monza met gedocumenteerde COVID-19-symptomatologie;
  • COVID-19 asymptomatisch of ontslag uit het ziekenhuis;
  • Mensen van wettelijke leeftijd;
  • Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen, hebben hun toestemming gegeven door een speciaal opgesteld formulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 Symptomatische intramurale patiënten
Patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Infectieziekten van de ASST Monza voor COVID-19 zullen een nasofaryngeaal uitstrijkje afnemen, uitgevoerd als onderdeel van de normale diagnostische routine; zal maximaal twee monsters nemen die parallel worden verzameld voor de ontwikkeling en optimalisatie van de nieuwe methode/proces preanalytico en voor de klinische validatie van de prestaties van de preanalytische methode. De proefpersonen zullen voldoende worden geïnformeerd, zowel mondeling als door middel van een samenvattend document van het onderzoek, alvorens een toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Diagnostische toets: Swab-bemonstering
Verzameling van drie neus-keelholte- en monduitstrijkjes
COVID-19 Verdachte onderwerpen
Aan de proefpersonen die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp van de ASST Monza presenteren voor symptomatologie die verwijst naar de COVID-19 en aan patiënten die worden ontslagen uit de afdeling Infectieziekten van de ASST Monza voor volledige genezing van COVID-19, zullen de verzameling van een nasofaryngeale uitstrijkje, uitgevoerd als onderdeel van de normale diagnostische routine; zal maximaal twee monsters nemen die parallel worden verzameld voor de ontwikkeling en optimalisatie van de nieuwe methode/proces preanalytico en voor de klinische validatie van de prestaties van de preanalytische methode. De proefpersonen zullen voldoende worden geïnformeerd, zowel mondeling als door middel van een samenvattend document van het onderzoek, alvorens een toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Diagnostische toets: Swab-bemonstering
Verzameling van drie neus-keelholte- en monduitstrijkjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een snelle, veilige en vereenvoudigde diagnostische methode voor de moleculaire detectie en kwantificering van SARS-CoV-2 in respiratoire monsters door het opzetten van een real-time PCR-assay die de resultaten uitdrukt in virale genomische kopieën/microL van het monster
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Vergelijking tussen de preanalytische procedures die gewoonlijk worden gebruikt voor de verwerking van het nasofaryngeale uitstrijkje bij het zoeken naar SARS-CoV-2 en snellere, goedkopere en goedkopere procedures voor het materiaal dat wordt gebruikt als reagentia en verbruiksartikelen
Tot drie maanden
Klinische validatie van de prestaties van de preanalytische methode (mediumselectie en nucleïnezuurextractiemethode) in combinatie met analytische Real-Time PCR-assay
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Klinische validatie van nieuwe preanalytische en detectieprocessen, in vergelijking met verschillende commerciële kits die in laboratoria in de regio Lombardije worden gebruikt
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Ontwikkeling en validatie van nieuwe pre-analytische en analytische methoden geïntegreerd met high-throughput automatisering.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Optimalisatie van alle preanalytische en analytische aspecten van een diagnostisch pad voor het zoeken naar SARS-CoV-2 uit verschillende uitstrijkjes en opschaling van uitvoerbare monsters per dag door de implementatie van high-throughput verwerkingsinstrumentatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

University of Milan
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASE2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Swab-bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren