SZYBKIE I PROSTE WYKRYWANIE WIRUSA SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19 (FASE2)
Innowacyjna metoda szybkiego i taniego wyszukiwania SARS-CoV-2 w próbkach oddechowych: walidacja za pomocą wielu systemów diagnostycznych i automatyzacji procesów.
Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem materiału biologicznego. Grupę badanych w badaniu stanowi 100 pacjentów płci męskiej i żeńskiej hospitalizowanych z objawami COVID-19 oraz 100 osób niehospitalizowanych z podejrzeniem COVID-19, co daje łącznie 200 pacjentów.
Przewidywany czas rekrutacji to około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z wykorzystaniem materiału biologicznego. Grupę badanych w badaniu stanowi 100 pacjentów płci męskiej i żeńskiej hospitalizowanych z objawami COVID-19 oraz 100 osób niehospitalizowanych z podejrzeniem COVID-19, co daje łącznie 200 pacjentów.
Przewidywany czas rekrutacji to około 6 miesięcy. Każdemu pacjentowi zostanie pobrany wymaz z jamy nosowo-gardłowej w podłożu UTM™, który zostanie przebadany zgodnie z stosowaną procedurą diagnostyczną, drugi wymaz z jamy nosowo-gardłowej ponownie zawieszony w MSwab™ oraz trzeci suchy wymaz z jamy ustnej, który zostanie przewieziony do laboratorium Mikrobiologii Klinicznej i Wirusologia UNIMIB i ponownie zawieszona w podłożu transportowym MSwab™. Próbki zostaną następnie poddane obróbce zgodnie z nowym przepływem pracy określonym w badaniu pilotażowym, tj. optymalizacją alternatywnych systemów transportu próbek w połączeniu z szybką metodą ekstrakcji wirusowego RNA i oceną inaktywacji wirusa pod koniec fazy ekstrakcji, poprzez hodowli wirusowej w laboratorium BSL3 laboratorium wirusologicznego Uniwersytetu w Mediolanie.
Próbki pobrane i przetransportowane na podłożu UTM™ zostaną przesłane do Laboratorium Mikrobiologicznego ASST w Monzy i przeanalizowane za pośrednictwem platformy NIMBUS-Seegene zgodnie z procedurą diagnostyczną.
Pozostała objętość próbki podłoża UTM™ i wszystkie pozostałe próbki pobrane przez każdego pacjenta zostaną przesłane do Laboratorium Mikrobiologii i Wirusologii Klinicznej Uniwersytetu Milano-Bicocca w celu przetworzenia za pomocą nowej metody przedanalitycznej w połączeniu z różnymi zestawami analitycznymi.
Procent każdej próbki zostanie wysłany do Laboratorium Wirusologicznego Uniwersytetu w Mediolanie w celu przetestowania przy użyciu protokołu analitycznego sugerowanego przez CDC.
Próbki do badań zostaną również wykorzystane do walidacji nowego, innowacyjnego testu analitycznego na SARS-CoV-2, w trybie Real-Time Multiplex One-Step PCR, opracowanego do połączenia z procesem przedanalitycznym z ekstrakcją termiczną, szybko i tanio, z automatyką o dużej przepustowości.
Wszystkie pozostałe objętości próbek w badaniu i powiązane kwasy nukleinowe zostaną ocenione i przechowywane w Bio-Banku zgodnie z międzynarodowymi „standardowymi procedurami operacyjnymi” walidacja dalszych i/lub nowych testów diagnostycznych w poszukiwaniu SARS-CoV -2 (ASST PG23 we współpracy z BBMRI.it).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do U.O. Chorób Zakaźnych Szpitala San Gerardo w Monza z udokumentowaną symptomatologią COVID-19;
- COVID-19 bezobjawowy lub wypis ze szpitala;
- Osoby pełnoletnie;
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu wyrażają zgodę poprzez podpisanie specjalnie przygotowanego formularza.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani z objawami COVID-19
Pacjenci przyjmowani do Oddziału Chorób Zakaźnych ASST Monza z powodu COVID-19 zostaną poddani pobraniu wymazu z nosogardła, wykonywanemu w ramach normalnej procedury diagnostycznej; pobierze do dwóch próbek pobranych równolegle w celu opracowania i optymalizacji nowej metody/procesu preanalitico oraz w celu klinicznej walidacji skuteczności metody przedanalitycznej.
Osoby badane zostaną odpowiednio poinformowane, zarówno ustnie, jak i za pomocą dokumentu podsumowującego badanie przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
|
Pobranie trzech wymazów z nosa, gardła i jamy ustnej
|
|
Osoby podejrzane o COVID-19
Osobom, które zgłaszają się na oddział ratunkowy ASST Monza w celu uzyskania symptomatologii odnoszącej się do COVID-19 oraz pacjentom wypisywanym z Oddziału Chorób Zakaźnych ASST Monza w celu całkowitego wyleczenia z COVID-19 zostanie pobrana próbka nosowo-gardłowa wymaz wykonany w ramach normalnej procedury diagnostycznej; pobierze do dwóch próbek pobranych równolegle w celu opracowania i optymalizacji nowej metody/procesu preanalitico oraz w celu klinicznej walidacji skuteczności metody przedanalitycznej.
Osoby badane zostaną odpowiednio poinformowane, zarówno ustnie, jak i za pomocą dokumentu podsumowującego badanie przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
|
Pobranie trzech wymazów z nosa, gardła i jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie szybkiej, bezpiecznej i uproszczonej metody diagnostycznej do molekularnego wykrywania i oznaczania ilościowego SARS-CoV-2 w próbkach oddechowych poprzez konfigurację testu PCR w czasie rzeczywistym wyrażającego wyniki w kopiach genomowych wirusa/mikroL próbki
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Porównanie procedur przedanalitycznych powszechnie stosowanych do przetwarzania wymazu z jamy nosowo-gardłowej w poszukiwaniu SARS-CoV-2 z szybszymi, tańszymi i tańszymi procedurami dotyczącymi materiału używanego jako odczynniki i materiały eksploatacyjne
|
Do trzech miesięcy
|
|
Walidacja kliniczna skuteczności metody przedanalitycznej (selekcja pożywki i metoda ekstrakcji kwasów nukleinowych) w połączeniu z analitycznym testem Real-Time PCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Walidacja kliniczna nowych procesów przedanalitycznych i wykrywania w porównaniu z różnymi zestawami komercyjnymi używanymi w laboratoriach regionu Lombardii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Rozwój i walidacja nowych metod przedanalitycznych i analitycznych zintegrowanych z automatyzacją o dużej przepustowości.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Optymalizacja wszystkich przedanalitycznych i analitycznych aspektów ścieżki diagnostycznej do wyszukiwania SARS-CoV-2 z różnych wymazów i zwiększanie skali wykonywalnych próbek dziennie poprzez wdrożenie oprzyrządowania do przetwarzania o wysokiej przepustowości.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FASE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .