Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RYCHLÉ A JEDNODUCHÉ Detekce COVID-19 způsobujícího virus SARS-CoV-2 (FASE2)

21. dubna 2022 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Inovativní metoda pro rychlé a levné vyhledávání SARS-CoV-2 ve vzorcích z dýchacích cest: Validace s více diagnostickými systémy a automatizací procesů.

Observační studie s využitím biologického materiálu. Soubor subjektů ve studii je reprezentován 100 pacienty a pacientkami hospitalizovanými se symptomatologií COVID-19 a 100 nehospitalizovanými subjekty s podezřením na diagnózu COVID-19, celkem 200 pacientů.

Předpokládaná doba náboru je cca 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s použitím biologického materiálu. Soubor subjektů ve studii je reprezentován 100 pacienty a pacientkami hospitalizovanými se symptomatologií COVID-19 a 100 nehospitalizovanými subjekty s podezřením na diagnózu COVID-19, celkem 200 pacientů.

Předpokládaná doba náboru je cca 6 měsíců. Každému pacientovi bude proveden výtěr z nosohltanu v UTM médiu™, který bude testován podle používaného diagnostického postupu, druhý výtěr z nosohltanu resuspendovaný v MSwab™ a třetí suchý orální výtěr, který bude transportován do laboratoře klinické mikrobiologie a Virologie UNIMIB a resuspendována v transportním médiu MSwab™. Vzorky pak budou zpracovány podle nového pracovního postupu definovaného pilotní studií, tj. optimalizace alternativních systémů pro transport vzorků, v kombinaci s rychlou metodou extrakce virové RNA a vyhodnocení inaktivace viru na konci extrakční fáze. virová kultura v laboratoři BSL3 virologické laboratoře univerzity v Miláně.

Vzorky odebrané a transportované na médiu UTM™ budou odeslány do Microbiologické laboratoře ASST v Monze a analyzovány prostřednictvím platformy NIMBUS-Seegene podle diagnostické rutiny.

Zbytkový objem vzorku média UTM™ a všechny zbývající vzorky odebrané každým pacientem budou odeslány do Laboratoře mikrobiologie a klinické virologie Univerzity Milano-Bicocca ke zpracování pomocí nové preanalytické metody v kombinaci s různými analytickými soupravami.

Procento každého vzorku bude zasláno do virologické laboratoře Univerzity v Miláně k testování pomocí analytického protokolu navrženého CDC.

Vzorky studie budou také použity pro validaci nového inovativního analytického testu na SARS-CoV-2, v Real-Time Multiplex One-Step PCR, vyvinutého pro kombinaci s preanalytickým procesem s tepelnou extrakcí, rychlým a levným, s vysoce výkonnou automatizací.

Všechny zbytkové objemy vzorků ve studii a související nukleové kyseliny budou hodnoceny a uloženy v Bio-Bank podle mezinárodních „standardních operačních postupů“ validace dalších a/nebo nových diagnostických testů pro hledání SARS-CoV. -2 (ASST PG23 ve spolupráci s BBMRI.it).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupinu sledovaných osob představuje 100 pacientů hospitalizovaných s příznaky COVID-19 a 100 nehospitalizovaných pacientů s podezřením na diagnózu COVID-19 celkem 200 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do U.O. infekčních nemocí nemocnice San Gerardo v Monze s dokumentovanou symptomatologií COVID-19;
  • COVID-19 asymptomatické nebo ponemocniční propuštění;
  • Osoby plnoleté;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí, vyjádřili svůj souhlas podpisem na speciálně připraveném formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 Symptomatičtí hospitalizovaní pacienti
U pacientů přijatých na oddělení infekčních nemocí ASST Monza pro COVID-19 bude proveden odběr výtěru z nosohltanu, prováděný jako součást běžné diagnostické rutiny; odebere až dva vzorky odebrané souběžně s vývojem a optimalizací nové metody/procesu preanalitico a pro klinické ověření výkonnosti preanalytické metody. Subjekty budou před podpisem souhlasu s účastí ve studii adekvátně informovány, a to jak ústně, tak prostřednictvím souhrnného dokumentu o studii.
Diagnostický test: Odběr stěru
Odběr tří výtěrů z nosu-hltanu a úst
Subjekty podezřelé z COVID-19
Subjektům, které se dostaví na Emergency oddělení ASST Monza pro symptomatologii odkazující na COVID-19 a pacientům propuštěným z infekčního oddělení ASST Monza k úplnému vyléčení z COVID-19, bude probíhat odběr nosohltanu. výtěr, prováděný jako součást běžné diagnostické rutiny; odebere až dva vzorky odebrané souběžně s vývojem a optimalizací nové metody/procesu preanalitico a pro klinické ověření výkonnosti preanalytické metody. Subjekty budou před podpisem souhlasu s účastí ve studii adekvátně informovány, a to jak ústně, tak prostřednictvím souhrnného dokumentu o studii.
Diagnostický test: Odběr stěru
Odběr tří výtěrů z nosu-hltanu a úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rychlé, bezpečné a zjednodušené diagnostické metody pro molekulární detekci a kvantifikaci SARS-CoV-2 ve vzorcích dýchacích cest prostřednictvím nastavení testu Real-Time PCR, který vyjadřuje výsledky ve virových genomických kopiích/mikroL vzorku
Časové okno: Až tři měsíce
Srovnání mezi preanalytickými postupy běžně používanými pro zpracování výtěru z nosohltanu při hledání SARS-CoV-2 a rychlejšími, levnějšími a méně nákladnými postupy pro materiál používaný jako činidla a spotřební materiál
Až tři měsíce
Klinická validace výkonnosti preanalytické metody (metoda selekce média a metoda extrakce nukleových kyselin) v kombinaci s analytickou real-time PCR analýzou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Klinická validace nových preanalytických a detekčních procesů ve srovnání s různými komerčními soupravami používanými v laboratořích regionu Lombardie
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vývoj a ověřování nových preanalytických a analytických metod integrovaných s vysoce výkonnou automatizací.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Optimalizace všech preanalytických a analytických aspektů diagnostické cesty pro vyhledávání SARS-CoV-2 z různých výtěrů a zvětšování objemu spustitelných vzorků za den pomocí implementace vysoce výkonné procesní instrumentace.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

University of Milan
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Odběr stěru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit