Detección rápida y sencilla del virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 (FASE2)
Método Innovador para la Búsqueda Rápida y de Bajo Costo de SARS-CoV-2 en Muestras Respiratorias: Validación con Múltiples Sistemas de Diagnóstico y Automatización de Procesos.
Estudio observacional con material biológico. El grupo de sujetos del estudio está representado por 100 pacientes masculinos y femeninos hospitalizados con sintomatología de COVID-19 y 100 sujetos no hospitalizados con sospecha de diagnóstico de COVID-19 para un total de 200 pacientes.
El tiempo de contratación previsto es de unos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico con material biológico. El grupo de sujetos del estudio está representado por 100 pacientes masculinos y femeninos hospitalizados con sintomatología de COVID-19 y 100 sujetos no hospitalizados con sospecha de diagnóstico de COVID-19 para un total de 200 pacientes.
El tiempo de contratación previsto es de unos 6 meses. A cada paciente se le realizará un hisopado nasofaríngeo en UTM medium™ el cual será testado de acuerdo al procedimiento diagnóstico en uso, un segundo hisopado nasofaríngeo resuspendido en MSwab™ y un tercer hisopado oral seco que será transportado al laboratorio de Microbiología Clínica y Virología de UNIMIB y resuspendido en el medio de transporte MSwab™. Luego, las muestras se tratarán de acuerdo con el nuevo flujo de trabajo definido por el estudio piloto, es decir, la optimización de sistemas alternativos de transporte de muestras, en combinación con un método rápido de extracción de ARN viral y la evaluación de la inactivación viral al final de la fase de extracción, mediante cultivo viral en el laboratorio BSL3 del laboratorio de Virología de la Universidad de Milán.
Las muestras recogidas y transportadas en medio UTM™ se enviarán al Laboratorio de Microbiología de la ASST de Monza y se analizarán a través de la plataforma NIMBUS-Seegene según la rutina de diagnóstico.
El volumen residual de la muestra del medio UTM™ y todas las muestras restantes tomadas por cada paciente se enviarán al Laboratorio de Microbiología y Virología Clínica de la Universidad de Milano-Bicocca para ser procesadas a través del nuevo método preanalítico en combinación con diferentes kits analíticos.
Un porcentaje de cada muestra se enviará al Laboratorio de Virología de la Universidad de Milán para su análisis utilizando el protocolo analítico sugerido por el CDC.
Las muestras de estudio también se utilizarán para la validación de una nueva prueba analítica innovadora para SARS-CoV-2, en Real-Time Multiplex One-Step PCR, desarrollada para combinarse con el proceso preanalítico con extracción térmica, rápido y de bajo costo. con automatización de alto rendimiento.
Todos los volúmenes residuales de las muestras en el estudio y los ácidos nucleicos relacionados se clasificarán y almacenarán en Bio-Bank de acuerdo con los "procedimientos operativos estándar" internacionales. La validación de pruebas de diagnóstico adicionales y/o nuevas para la búsqueda de SARS-CoV. -2 (ASST PG23 en colaboración con BBMRI.it).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la U.O. de Enfermedades Infecciosas del Hospital San Gerardo de Monza con sintomatología documentada de COVID-19;
- Alta asintomática o poshospitalaria por COVID-19;
- Personas mayores de edad;
- Los pacientes que aceptan participar han dado su consentimiento mediante la firma de un formulario especialmente preparado.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19 Pacientes hospitalizados sintomáticos
A los pacientes ingresados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas de la ASST Monza por COVID-19 se les realizará la recolección de un hisopado nasofaríngeo, realizado como parte de la rutina diagnóstica normal; Se tomarán hasta dos muestras recogidas en paralelo al desarrollo y optimización del nuevo método/proceso preanalítico y para la validación clínica del rendimiento del método preanalítico.
Los sujetos serán adecuadamente informados, tanto verbalmente como mediante un documento resumen del estudio antes de firmar el consentimiento para participar en el estudio.
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Recolección de tres hisopos nasales, faríngeos y bucales
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Sujetos sospechosos de COVID-19
A los sujetos que acudan al Servicio de Urgencias de la ASST Monza por sintomatología atribuible a la COVID-19 y a los pacientes al alta de la Unidad de Enfermedades Infecciosas de la ASST Monza por curación completa de la COVID-19 se les realizará la recogida de un nasofaríngeo frotis, realizado como parte de la rutina diagnóstica normal; Se tomarán hasta dos muestras recogidas en paralelo al desarrollo y optimización del nuevo método/proceso preanalítico y para la validación clínica del rendimiento del método preanalítico.
Los sujetos serán adecuadamente informados, tanto verbalmente como mediante un documento resumen del estudio antes de firmar el consentimiento para participar en el estudio.
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Recolección de tres hisopos nasales, faríngeos y bucales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un método de diagnóstico rápido, seguro y simplificado para la detección y cuantificación molecular de SARS-CoV-2 en muestras respiratorias mediante la configuración de un ensayo de PCR en tiempo real que exprese los resultados en copias genómicas virales/microL de muestra
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Comparación entre los procedimientos preanalíticos comúnmente utilizados para el procesamiento del hisopado nasofaríngeo en la búsqueda del SARS-CoV-2 y procedimientos más rápidos, de menor costo y menos costosos para el material utilizado como reactivos y consumibles
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Hasta tres meses
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Validación clínica del rendimiento del método preanalítico (método de selección de medios y extracción de ácidos nucleicos) en combinación con el ensayo analítico de PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Validación clínica de nuevos procesos preanalíticos y de detección, en comparación con diferentes kits comerciales en uso en laboratorios de la región de Lombardía
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Desarrollo y validación de nuevos métodos preanalíticos y analíticos integrados con automatización de alto rendimiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Optimización de todos los aspectos preanalíticos y analíticos de una ruta de diagnóstico para la búsqueda de SARS-CoV-2 a partir de diferentes hisopos y escalado de muestras ejecutables por día mediante la implementación de instrumentación de procesamiento de alto rendimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FASE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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