Rilevamento rapido e semplice del virus SARS-CoV-2 che causa il virus COVID-19 (FASE2)
Metodo innovativo per la ricerca rapida ed economica di SARS-CoV-2 in campioni respiratori: convalida con più sistemi diagnostici e automazione dei processi.
Studio osservazionale utilizzando materiale biologico. Il gruppo di soggetti nello studio è rappresentato da 100 pazienti maschi e femmine ricoverati con sintomatologia da COVID-19 e 100 soggetti non ospedalizzati con sospetta diagnosi di COVID-19 per un totale di 200 pazienti.
Il tempo previsto per l'assunzione è di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico utilizzando materiale biologico. Il gruppo di soggetti nello studio è rappresentato da 100 pazienti maschi e femmine ricoverati con sintomatologia da COVID-19 e 100 soggetti non ospedalizzati con sospetta diagnosi di COVID-19 per un totale di 200 pazienti.
Il tempo previsto per l'assunzione è di circa 6 mesi. Ad ogni paziente verrà effettuato un tampone nasofaringeo in UTM medium™ che verrà testato secondo la procedura diagnostica in uso, un secondo tampone nasofaringeo risospeso in MSwab™ ed un terzo tampone orale a secco che verrà trasportato presso il laboratorio di Microbiologia Clinica e Virologia di UNIMIB e risospesa nel mezzo di trasporto MSwab™. I campioni verranno quindi trattati secondo il nuovo flusso di lavoro definito dallo studio pilota, ovvero l'ottimizzazione di sistemi alternativi di trasporto del campione, in combinazione con un metodo rapido di estrazione dell'RNA virale, e la valutazione dell'inattivazione virale al termine della fase di estrazione, mediante coltura virale presso il laboratorio BSL3 del laboratorio di Virologia dell'Università degli Studi di Milano.
I campioni raccolti e trasportati su terreno UTM™ saranno inviati al Laboratorio di Microbiologia dell'ASST di Monza e analizzati attraverso la piattaforma NIMBUS-Seegene come da routine diagnostica.
Il volume residuo del campione di terreno UTM™ e tutti i restanti campioni prelevati da ciascun paziente saranno inviati al Laboratorio di Microbiologia e Virologia Clinica dell'Università degli Studi di Milano-Bicocca per essere processati attraverso il nuovo metodo preanalitico in combinazione con diversi kit analitici.
Una percentuale di ogni campione sarà inviata al Laboratorio di Virologia dell'Università degli Studi di Milano per essere analizzata secondo il protocollo analitico suggerito dal CDC.
I campioni di studio saranno utilizzati anche per la validazione di un nuovo test analitico innovativo per SARS-CoV-2, in Real-Time Multiplex One-Step PCR, sviluppato per essere abbinato al processo preanalitico con estrazione termica, veloce e a basso costo, con automazione ad alto rendimento.
Tutti i volumi residui dei campioni oggetto dello studio, e relativi acidi nucleici, saranno valutati e conservati in Bio-Banca secondo le "procedure operative standard" internazionali la validazione di ulteriori e/o nuovi test diagnostici per la ricerca di SARS-CoV -2 (ASST PG23 in collaborazione con BBMRI.it).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricoverati presso l'U.O. di Malattie Infettive dell'Ospedale San Gerardo di Monza con documentata sintomatologia da COVID-19;
- COVID-19 asintomatico o dimissione post-ospedaliera;
- Persone maggiorenni;
- I pazienti che accettano di partecipare hanno espresso il proprio consenso firmando un modulo appositamente predisposto.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ricoverati sintomatici COVID-19
I pazienti ricoverati presso l'Unità di Malattie Infettive dell'ASST Monza per COVID-19 eseguiranno il prelievo di un tampone nasofaringeo, eseguito nell'ambito della normale routine diagnostica; prenderà fino a due campioni raccolti in parallelo per lo sviluppo e l'ottimizzazione del nuovo metodo/processo preanalitico e per la validazione clinica delle prestazioni del metodo preanalitico.
I soggetti saranno adeguatamente informati, sia verbalmente che mediante un documento riassuntivo dello studio prima di firmare il consenso alla partecipazione allo studio.
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Prelievo di tre tamponi naso-faringei e orali
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Soggetti sospetti COVID-19
Ai soggetti che si presenteranno presso il Pronto Soccorso dell'ASST Monza per sintomatologia riferibile al COVID-19 e ai pazienti in dimissione dall'Unità di Malattie Infettive dell'ASST Monza per completa guarigione da COVID-19 verrà eseguito il prelievo di un esame nasofaringeo tampone, eseguito nell'ambito della normale routine diagnostica; prenderà fino a due campioni raccolti in parallelo per lo sviluppo e l'ottimizzazione del nuovo metodo/processo preanalitico e per la validazione clinica delle prestazioni del metodo preanalitico.
I soggetti saranno adeguatamente informati, sia verbalmente che mediante un documento riassuntivo dello studio prima di firmare il consenso alla partecipazione allo studio.
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Prelievo di tre tamponi naso-faringei e orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un metodo diagnostico rapido, sicuro e semplificato per il rilevamento molecolare e la quantificazione di SARS-CoV-2 in campioni respiratori attraverso la messa a punto di un test PCR in tempo reale che esprime i risultati in copie genomiche virali/microL di campione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Confronto tra le procedure preanalitiche comunemente utilizzate per la processazione del tampone nasofaringeo nella ricerca del SARS-CoV-2 e procedure più rapide, a basso costo e meno costose per il materiale utilizzato come reagenti e consumabili
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Fino a tre mesi
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Convalida clinica delle prestazioni del metodo preanalitico (metodo di selezione del mezzo e di estrazione degli acidi nucleici) in combinazione con il saggio analitico Real-Time PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Validazione clinica di nuovi processi preanalitici e di rilevazione, a confronto con diversi kit commerciali in uso nei laboratori della Regione Lombardia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sviluppo e convalida di nuovi metodi preanalitici e analitici integrati con automazione ad alto rendimento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Ottimizzazione di tutti gli aspetti preanalitici e analitici di un percorso diagnostico per la ricerca di SARS-CoV-2 da diversi tamponi e scale-up di campioni eseguibili al giorno attraverso l'implementazione di strumentazione di elaborazione ad alto rendimento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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