SCHNELLER UND EINFACHER Nachweis des COVID-19-verursachenden Virus SARS-CoV-2 (FASE2)
Innovative Methode zur schnellen und kostengünstigen Suche nach SARS-CoV-2 in Atemwegsproben: Validierung mit mehreren Diagnosesystemen und Prozessautomatisierung.
Beobachtungsstudie mit biologischem Material. Die Probandengruppe der Studie besteht aus 100 männlichen und weiblichen Patienten, die mit COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und 100 nicht hospitalisierten Probanden mit Verdacht auf eine COVID-19-Diagnose, also insgesamt 200 Patienten.
Die voraussichtliche Rekrutierungszeit beträgt etwa 6 Monate.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie mit biologischem Material. Die Probandengruppe der Studie besteht aus 100 männlichen und weiblichen Patienten, die mit COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und 100 nicht hospitalisierten Probanden mit Verdacht auf eine COVID-19-Diagnose, also insgesamt 200 Patienten.
Die voraussichtliche Rekrutierungszeit beträgt etwa 6 Monate. Bei jedem Patienten wird ein Nasopharyngealabstrich in UTM-Medium™ durchgeführt, der gemäß dem verwendeten Diagnoseverfahren getestet wird, ein zweiter Nasopharyngealabstrich, der in MSwab™ resuspendiert wird, und ein dritter oraler Trockenabstrich, der zum Labor für klinische Mikrobiologie transportiert wird Virologie von UNIMIB und resuspergiert im MSwab™-Transportmedium. Die Proben werden dann gemäß dem neuen, in der Pilotstudie definierten Arbeitsablauf behandelt, d. h. der Optimierung alternativer Probentransportsysteme in Kombination mit einer schnellen Methode zur viralen RNA-Extraktion und der Bewertung der viralen Inaktivierung am Ende der Extraktionsphase Viruskultur im BSL3-Labor des Virologielabors der Universität Mailand.
Die gesammelten und auf UTM™-Medium transportierten Proben werden an das Mikrobiologielabor des ASST von Monza geschickt und über die NIMBUS-Seegene-Plattform gemäß der Diagnoseroutine analysiert.
Das Restvolumen der UTM™-Mediumprobe und alle übrigen von jedem Patienten entnommenen Proben werden an das Labor für Mikrobiologie und klinische Virologie der Universität Mailand-Bicocca geschickt, um dort mit der neuen präanalytischen Methode in Kombination mit verschiedenen Analysekits verarbeitet zu werden.
Ein Prozentsatz jeder Probe wird an das Virologielabor der Universität Mailand geschickt, um dort anhand des vom CDC vorgeschlagenen Analyseprotokolls getestet zu werden.
Die Studienproben werden auch für die Validierung eines neuen innovativen Analysetests für SARS-CoV-2 verwendet, der Echtzeit-Multiplex-One-Step-PCR, die für die schnelle und kostengünstige Kombination mit dem präanalytischen Prozess mit thermischer Extraktion entwickelt wurde. mit Hochdurchsatzautomatisierung.
Alle Restmengen der Proben in der Studie und der zugehörigen Nukleinsäuren werden bewertet und gemäß internationalen „Standardarbeitsanweisungen“ in der Bio-Bank gespeichert, um weitere und/oder neue diagnostische Tests für die Suche nach SARS-CoV zu validieren -2 (ASST PG23 in Zusammenarbeit mit BBMRI.it).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die U.O. aufgenommen wurden für Infektionskrankheiten des San Gerardo Krankenhauses in Monza mit dokumentierter COVID-19-Symptomatik;
- COVID-19 asymptomatisch oder nach Entlassung aus dem Krankenhaus;
- Volljährige Personen;
- Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, haben ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung eines speziell vorbereiteten Formulars erklärt.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COVID-19 Symptomatische stationäre Patienten
Bei Patienten, die wegen COVID-19 in die Abteilung für Infektionskrankheiten des ASST Monza aufgenommen wurden, wird im Rahmen der normalen Diagnoseroutine ein Nasopharyngealabstrich entnommen; wird bis zu zwei Proben entnehmen, die parallel zur Entwicklung und Optimierung der neuen präanalytischen Methode/des neuen Prozesses und zur klinischen Validierung der Leistung der präanalytischen Methode gesammelt werden.
Die Probanden werden sowohl mündlich als auch mittels eines zusammenfassenden Dokuments über die Studie ausreichend informiert, bevor sie eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
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Sammlung von drei Nasen-Rachen- und Mundabstrichen
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COVID-19-Verdachtspersonen
Den Probanden, die sich wegen Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 in der Notaufnahme des ASST Monza vorstellen, und den Patienten, die aus der Abteilung für Infektionskrankheiten des ASST Monza entlassen werden und eine vollständige Heilung von COVID-19 wünschen, wird die Entnahme eines Nasopharyngealtests durchgeführt Abstrich, der im Rahmen der normalen Diagnoseroutine durchgeführt wird; wird bis zu zwei Proben entnehmen, die parallel zur Entwicklung und Optimierung der neuen präanalytischen Methode/des neuen Prozesses und zur klinischen Validierung der Leistung der präanalytischen Methode gesammelt werden.
Die Probanden werden sowohl mündlich als auch mittels eines zusammenfassenden Dokuments über die Studie ausreichend informiert, bevor sie eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
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Sammlung von drei Nasen-Rachen- und Mundabstrichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer schnellen, sicheren und vereinfachten Diagnosemethode für den molekularen Nachweis und die Quantifizierung von SARS-CoV-2 in Atemwegsproben durch die Einrichtung eines Echtzeit-PCR-Assays, der die Ergebnisse in viralen Genomkopien/Mikroliter der Probe ausdrückt
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Vergleich zwischen den präanalytischen Verfahren, die üblicherweise für die Verarbeitung des Nasopharyngealabstrichs bei der Suche nach SARS-CoV-2 verwendet werden, und schnelleren, kostengünstigeren und kostengünstigeren Verfahren für das als Reagenzien und Verbrauchsmaterialien verwendete Material
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Bis zu drei Monate
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Klinische Validierung der Leistung der präanalytischen Methode (Mediumauswahl und Nukleinsäureextraktionsmethode) in Kombination mit einem analytischen Real-Time-PCR-Assay
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Klinische Validierung neuer präanalytischer und Nachweisverfahren im Vergleich zu verschiedenen kommerziellen Kits, die in Labors der Region Lombardei verwendet werden
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Entwicklung und Validierung neuer präanalytischer und analytischer Methoden integriert mit Hochdurchsatzautomatisierung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Optimierung aller präanalytischen und analytischen Aspekte eines Diagnosepfads für die Suche nach SARS-CoV-2 aus verschiedenen Abstrichen und Vergrößerung der ausführbaren Proben pro Tag durch die Implementierung von Hochdurchsatz-Verarbeitungsinstrumenten.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FASE2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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