Rask og enkel COVID-19-forårsaker virus SARS-CoV-2-deteksjon (FASE2)
Innovativ metode for rask og rimelig søk etter SARS-CoV-2 i luftveisprøver: validering med flere diagnostiske systemer og prosessautomatisering.
Observasjonsstudie ved bruk av biologisk materiale. Gruppen av forsøkspersoner i studien er representert av 100 mannlige og kvinnelige pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-symptomatologi og 100 ikke-innlagte forsøkspersoner med mistenkt COVID-19-diagnose for totalt 200 pasienter.
Forventet rekrutteringstid er ca 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie ved bruk av biologisk materiale. Gruppen av forsøkspersoner i studien er representert av 100 mannlige og kvinnelige pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-symptomatologi og 100 ikke-innlagte forsøkspersoner med mistenkt COVID-19-diagnose for totalt 200 pasienter.
Forventet rekrutteringstid er ca 6 måneder. Hver pasient vil bli utført en nasofaryngeal vattpinne i UTM medium™ som vil bli testet i henhold til den diagnostiske prosedyren som er i bruk, en andre nasofaryngeal vattpinne resuspendert i MSwab™ og en tredje oral tørr vattpinne som vil bli transportert til laboratoriet for klinisk mikrobiologi og Virologi av UNIMIB og gjenopptatt i MSwab™ transportmediet. Prøvene vil deretter bli behandlet i henhold til den nye arbeidsflyten definert av pilotstudien, dvs. optimalisering av alternative prøvetransportsystemer, i kombinasjon med en rask metode for viral RNA-ekstraksjon, og evaluering av viral inaktivering ved slutten av ekstraksjonsfasen, ved viral kultur ved BSL3-laboratoriet ved Virologilaboratoriet ved Universitetet i Milano.
Prøvene som samles inn og transporteres på UTM™-medium vil bli sendt til mikrobiologilaboratoriet ved ASST i Monza og analysert gjennom NIMBUS-Seegene-plattformen i henhold til diagnostisk rutine.
Restvolumet av UTM™-mediumprøven og alle gjenværende prøver tatt av hver pasient vil bli sendt til Laboratory of Microbiology and Clinical Virology ved University of Milano-Bicocca for å bli behandlet gjennom den nye preanalytiske metoden i kombinasjon med forskjellige analysesett.
En prosentandel av hver prøve vil bli sendt til Virologilaboratoriet ved Universitetet i Milano for testing ved hjelp av den analytiske protokollen foreslått av CDC.
Studieprøvene vil også bli brukt til validering av en ny innovativ analytisk test for SARS-CoV-2, i sanntids multipleks ett-trinns PCR, utviklet for å kombineres med den preanalytiske prosessen med termisk ekstraksjon, rask og lav kostnad, med høykapasitetsautomatisering.
Alle gjenværende volumer av prøvene i studien, og relaterte nukleinsyrer, vil bli vurdert og lagret i Bio-Bank i henhold til internasjonale "standard operasjonsprosedyrer" validering av ytterligere og/eller nye diagnostiske tester for søket etter for SARS-CoV -2 (ASST PG23 i samarbeid med BBMRI.it).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt i U.O. av infeksjonssykdommer ved San Gerardo-sykehuset i Monza med dokumentert COVID-19-symptomatologi;
- COVID-19 asymptomatisk eller post-hospital utskrivning;
- Personer i lovlig alder;
- Pasienter som samtykker til å delta har gitt sitt samtykke ved å signere et spesielt utarbeidet skjema.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 Symptomatiske innlagte pasienter
Pasienter som er innlagt på enheten for infeksjonssykdommer i ASST Monza for COVID-19, vil gjennomføre innsamlingen av en nasofaryngeal vattpinne, utført som en del av den normale diagnostiske rutinen; vil ta opptil to prøver samlet inn parallelt med utvikling og optimalisering av den nye metoden/prosessen preanalitico og for klinisk validering av pre-analytisk metodes ytelse.
Forsøkspersonene vil bli tilstrekkelig informert, både muntlig og ved hjelp av et sammendrag av studien før de signerer et samtykke for deltakelse i studien.
|
Samling av tre nese-pharyngeale og orale vattpinner
|
|
COVID-19 Mistenkte personer
Til forsøkspersonene som er tilstede ved akuttmottaket til ASST Monza for symptomatologi som kan refereres til COVID-19 og til pasienter ved utskrivning fra enheten for infeksjonssykdommer i ASST Monza for fullstendig helbredelse fra COVID-19, vil gjennomføre innsamlingen av en nasopharyngeal vattpinne, utført som en del av den normale diagnostiske rutinen; vil ta opptil to prøver samlet inn parallelt med utvikling og optimalisering av den nye metoden/prosessen preanalitico og for klinisk validering av pre-analytisk metodes ytelse.
Forsøkspersonene vil bli tilstrekkelig informert, både muntlig og ved hjelp av et sammendrag av studien før de signerer et samtykke for deltakelse i studien.
|
Samling av tre nese-pharyngeale og orale vattpinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en rask, sikker og forenklet diagnostisk metode for molekylær deteksjon og kvantifisering av SARS-CoV-2 i luftveisprøver gjennom oppsett av en sanntids PCR-analyse som uttrykker resultater i virale genomiske kopier/mikroL av prøven
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Sammenligning mellom de preanalytiske prosedyrene som vanligvis brukes for behandling av nasofaryngeal vattpinne i jakten på SARS-CoV-2 og raskere, lavere kostnader og rimeligere prosedyrer for materialet som brukes som reagenser og forbruksvarer
|
Opptil tre måneder
|
|
Klinisk validering av ytelsen til den preanalytiske metoden (medium utvalg og nukleinsyreekstraksjonsmetode) i kombinasjon med analytisk sanntids PCR-analyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Klinisk validering av nye preanalytiske og deteksjonsprosesser, sammenlignet med forskjellige kommersielle sett i bruk i laboratorier i Lombardia-regionen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Utvikling og validering av nye preanalytiske og analytiske metoder integrert med high-throughput automatisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Optimalisering av alle de preanalytiske og analytiske aspektene ved en diagnostisk vei for søk etter SARS-CoV-2 fra forskjellige vattpinner og oppskalering av kjørbare prøver per dag gjennom implementering av prosesseringsinstrumentering med høy gjennomstrømning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FASE2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .