바이러스 SARS-CoV-2 탐지를 유발하는 빠르고 간단한 COVID-19 (FASE2)
호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2를 빠르고 저렴하게 검색하는 혁신적인 방법: 다중 진단 시스템 및 프로세스 자동화를 통한 검증.
생물학적 물질을 이용한 관찰 연구. 연구의 피험자 그룹은 COVID-19 증상으로 입원한 100명의 남녀 환자와 COVID-19 진단이 의심되는 입원하지 않은 100명의 피험자로 총 200명의 환자로 대표됩니다.
예상 채용 기간은 약 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
생물학적 물질을 이용한 임상 연구. 연구의 피험자 그룹은 COVID-19 증상으로 입원한 100명의 남녀 환자와 COVID-19 진단이 의심되는 입원하지 않은 100명의 피험자로 총 200명의 환자로 대표됩니다.
예상 채용 기간은 약 6개월입니다. 각 환자는 사용 중인 진단 절차에 따라 테스트되는 UTM medium™의 비인두 면봉 채취, MSwab™에 재현탁된 두 번째 비인두 면봉 채취 및 임상 미생물학 실험실로 운반될 세 번째 구강 건조 면봉 채취를 수행하고 UNIMIB의 바이러스학 및 MSwab™ 수송 매체에서 재현탁됨. 그런 다음 샘플은 파일럿 연구에서 정의한 새로운 작업 흐름, 즉 바이러스 RNA 추출의 신속한 방법과 함께 대체 샘플 운송 시스템의 최적화 및 추출 단계 끝에서 바이러스 불활성화 평가에 따라 처리됩니다. 밀라노 대학교 바이러스학 실험실의 BSL3 실험실에서 바이러스 배양.
UTM™ 배지에서 수집 및 운송된 샘플은 Monza ASST의 미생물학 실험실로 보내지고 진단 루틴에 따라 NIMBUS-Seegene 플랫폼을 통해 분석됩니다.
UTM™ 배지 시료의 잔여 부피와 각 환자가 채취한 나머지 모든 시료는 밀라노-비코카 대학의 미생물학 및 임상 바이러스학 실험실로 보내져 다른 분석 키트와 함께 새로운 사전 분석 방법을 통해 처리됩니다.
CDC에서 제안한 분석 프로토콜을 사용하여 테스트하기 위해 각 샘플의 백분율을 밀라노 대학의 바이러스 연구소로 보냅니다.
연구 샘플은 또한 실시간 다중 원스텝 PCR에서 SARS-CoV-2에 대한 새롭고 혁신적인 분석 테스트의 검증에 사용될 예정입니다. 높은 처리량 자동화.
연구에서 샘플의 모든 잔여 부피 및 관련 핵산은 SARS-CoV 검색을 위한 추가 및/또는 새로운 진단 테스트의 검증인 국제 "표준 운영 절차"에 따라 평가되고 Bio-Bank에 저장됩니다. -2(BBMRI.it와 공동으로 ASST PG23).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- U.O.에 입원한 환자 문서화된 COVID-19 증상이 있는 Monza의 San Gerardo 병원의 전염병;
- COVID-19 무증상 또는 퇴원 후 퇴원;
- 법적 연령의 사람
- 참여에 동의한 환자는 특별히 준비된 양식에 서명함으로써 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID-19 증상이 있는 입원환자
COVID-19에 대해 ASST Monza의 전염병 부서에 입원한 환자는 정상적인 진단 루틴의 일부로 수행되는 비인두 면봉 채취를 실행합니다. 새로운 분석법/프로세스의 사전 분석 방법의 개발 및 최적화와 사전 분석 방법의 성능에 대한 임상 검증을 위해 동시에 수집된 최대 2개의 샘플을 채취할 것입니다.
연구 참여에 대한 동의서에 서명하기 전에 피험자에게 구두 및 연구 요약 문서를 통해 충분한 정보를 제공합니다.
|
코-인두 및 구강 면봉 3개 수집
|
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COVID-19 의심 대상
COVID-19와 관련된 증상을 위해 ASST Monza의 응급실에 출석하는 피험자와 COVID-19로부터 완전한 치유를 위해 ASST Monza의 전염병 부서에서 퇴원하는 환자에게 비인두 검사를 시행합니다. 정상적인 진단 루틴의 일부로 수행되는 면봉; 새로운 분석법/프로세스의 사전 분석 방법의 개발 및 최적화와 사전 분석 방법의 성능에 대한 임상 검증을 위해 동시에 수집된 최대 2개의 샘플을 채취할 것입니다.
연구 참여에 대한 동의서에 서명하기 전에 피험자에게 구두 및 연구 요약 문서를 통해 충분한 정보를 제공합니다.
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코-인두 및 구강 면봉 3개 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘플의 바이러스 게놈 복사/microL로 결과를 표현하는 Real-Time PCR 분석 설정을 통해 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2의 분자 검출 및 정량화를 위한 신속하고 안전하며 단순화된 진단 방법 개발
기간: 최대 3개월
|
SARS-CoV-2 검색에서 비인두 면봉 처리에 일반적으로 사용되는 분석 전 절차와 시약 및 소모품으로 사용되는 재료에 대한 더 빠르고 저렴하며 저렴한 절차 간 비교
|
최대 3개월
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|
분석적 Real-Time PCR 분석과 결합된 전분석 방법(배지 선택 및 핵산 추출 방법)의 성능에 대한 임상 검증
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
|
Lombardy 지역 실험실에서 사용 중인 다른 상용 키트와 비교하여 새로운 사전 분석 및 검출 프로세스의 임상 검증
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연구 완료까지 평균 6개월
|
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고처리량 자동화와 통합된 새로운 사전 분석 및 분석 방법의 개발 및 검증.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
|
다양한 면봉에서 SARS-CoV-2를 검색하기 위한 진단 경로의 모든 사전 분석 및 분석적 측면의 최적화 및 고처리량 처리 장비의 구현을 통해 매일 실행 가능한 샘플의 확장.
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연구 완료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FASE2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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