Detecção rápida e simples de SARS-CoV-2 do vírus causador de COVID-19 (FASE2)
Método Inovador para Pesquisa Rápida e de Baixo Custo de SARS-CoV-2 em Amostras Respiratórias: Validação com Múltiplos Sistemas de Diagnóstico e Automação de Processos.
Estudo observacional com material biológico. O grupo de sujeitos do estudo é representado por 100 pacientes do sexo masculino e feminino internados com sintomatologia de COVID-19 e 100 indivíduos não internados com suspeita de diagnóstico de COVID-19 para um total de 200 pacientes.
O tempo de recrutamento esperado é de cerca de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico utilizando material biológico. O grupo de sujeitos do estudo é representado por 100 pacientes do sexo masculino e feminino internados com sintomatologia de COVID-19 e 100 indivíduos não internados com suspeita de diagnóstico de COVID-19 para um total de 200 pacientes.
O tempo de recrutamento esperado é de cerca de 6 meses. A cada paciente será realizado um swab nasofaríngeo em UTM medium™ que será testado de acordo com o procedimento diagnóstico em uso, um segundo swab nasofaríngeo ressuspenso em MSwab™ e um terceiro swab seco oral que será transportado para o laboratório de Microbiologia Clínica e Virologia de UNIMIB e ressuspensa no meio de transporte MSwab™. As amostras serão então tratadas de acordo com o novo fluxo de trabalho definido pelo estudo piloto, ou seja, otimização de sistemas alternativos de transporte de amostras, em combinação com um método rápido de extração de RNA viral, e avaliação da inativação viral no final da fase de extração, por cultura viral no laboratório BSL3 do laboratório de Virologia da Universidade de Milão.
As amostras coletadas e transportadas em meio UTM™ serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia da ASST de Monza e analisadas através da plataforma NIMBUS-Seegene conforme rotina de diagnóstico.
O volume residual da amostra de meio UTM™ e todas as amostras restantes coletadas por cada paciente serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia e Virologia Clínica da Universidade de Milano-Bicocca para serem processadas pelo novo método pré-analítico em combinação com diferentes kits analíticos.
Uma porcentagem de cada amostra será enviada ao Laboratório de Virologia da Universidade de Milão para testes usando o protocolo analítico sugerido pelo CDC.
As amostras do estudo também serão utilizadas para a validação de um novo teste analítico inovador para SARS-CoV-2, em Real-Time Multiplex One-Step PCR, desenvolvido para ser combinado com o processo pré-analítico com extração térmica, rápido e de baixo custo, com automação de alto rendimento.
Todos os volumes residuais das amostras no estudo e ácidos nucleicos relacionados serão classificados e armazenados no Bio-Bank de acordo com os "procedimentos operacionais padrão" internacionais, a validação de outros e/ou novos testes de diagnóstico para a pesquisa de SARS-CoV -2 (ASST PG23 em colaboração com BBMRI.it).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na U.O. de Doenças Infecciosas do Hospital San Gerardo em Monza com sintomatologia COVID-19 documentada;
- COVID-19 assintomático ou pós-alta hospitalar;
- Pessoas maiores de idade;
- Os pacientes que concordam em participar deram seu consentimento assinando um formulário especialmente preparado.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes internados com sintomas de COVID-19
Os pacientes internados na Unidade de Doenças Infecciosas da ASST Monza para COVID-19 executarão a coleta de um swab nasofaríngeo, realizado como parte da rotina normal de diagnóstico; Levará até duas amostras coletadas paralelamente para o desenvolvimento e otimização do novo método/processo pré-analítico e para a validação clínica do desempenho do método pré-analítico.
Os sujeitos serão devidamente informados, tanto verbalmente quanto por meio de um documento resumo do estudo antes de assinarem o consentimento para participação no estudo.
|
Coleta de três swabs nasofaríngeos e orais
|
|
Indivíduos suspeitos de COVID-19
Aos sujeitos que se apresentem no Departamento de Emergência da ASST Monza por sintomatologia encaminhável ao COVID-19 e aos pacientes em alta da Unidade de Doenças Infecciosas da ASST Monza por cura completa do COVID-19, será realizada a coleta de um exame nasofaríngeo swab, realizado como parte da rotina diagnóstica normal; Levará até duas amostras coletadas paralelamente para o desenvolvimento e otimização do novo método/processo pré-analítico e para a validação clínica do desempenho do método pré-analítico.
Os sujeitos serão devidamente informados, tanto verbalmente quanto por meio de um documento resumo do estudo antes de assinarem o consentimento para participação no estudo.
|
Coleta de três swabs nasofaríngeos e orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de um método de diagnóstico rápido, seguro e simplificado para a detecção e quantificação molecular de SARS-CoV-2 em amostras respiratórias através da configuração de um ensaio de PCR em tempo real expressando resultados em cópias genômicas virais/microL de amostra
Prazo: Até três meses
|
Comparação entre os procedimentos pré-analíticos comumente utilizados para o processamento do swab nasofaríngeo na busca do SARS-CoV-2 e procedimentos mais rápidos, de menor custo e menos dispendiosos para o material utilizado como reagentes e consumíveis
|
Até três meses
|
|
Validação clínica do desempenho do método pré-analítico (seleção de meio e método de extração de ácidos nucleicos) em combinação com ensaio analítico de PCR em tempo real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Validação clínica de novos processos pré-analíticos e de detecção, em comparação com diferentes kits comerciais em uso em laboratórios da região da Lombardia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Desenvolvimento e validação de novos métodos analíticos e pré-analíticos integrados com automação de alto rendimento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Otimização de todos os aspectos pré-analíticos e analíticos de um caminho de diagnóstico para a pesquisa de SARS-CoV-2 a partir de diferentes zaragatoas e aumento de amostras executáveis por dia através da implementação de instrumentação de processamento de alto rendimento.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .