Nopea ja yksinkertainen COVID-19-viruksen aiheuttava SARS-CoV-2-tunnistus (FASE2)
Innovatiivinen menetelmä SARS-CoV-2:n nopeaan ja edulliseen etsintään hengitystienäytteissä: validointi useilla diagnostiikkajärjestelmillä ja prosessiautomaatiolla.
Havaintotutkimus biologista materiaalia käyttäen. Tutkimusryhmää edustaa 100 COVID-19-oireiden vuoksi sairaalahoidossa olevaa mies- ja naispotilasta sekä 100 ei-sairaalapotilasta, joilla epäillään COVID-19-diagnoosia, yhteensä 200 potilaalla.
Arvioitu rekrytointiaika on noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus biologista materiaalia käyttäen. Tutkimusryhmää edustaa 100 COVID-19-oireiden vuoksi sairaalahoidossa olevaa mies- ja naispotilasta sekä 100 ei-sairaalapotilasta, joilla epäillään COVID-19-diagnoosia, yhteensä 200 potilaalla.
Arvioitu rekrytointiaika on noin 6 kuukautta. Jokaiselle potilaalle otetaan nenänielun vanupuikko UTM medium™ -liuoksessa, joka testataan käytössä olevan diagnostisen menettelyn mukaisesti, toinen nenänielun vanupuikko, joka suspensoidaan uudelleen MSwabiin™ ja kolmas kuivapuikko suuhun, joka kuljetetaan kliinisen mikrobiologian laboratorioon ja UNIMIBin virologia ja uudelleensusperoitu MSwab™-kuljetusalustaan. Näytteet käsitellään sitten pilottitutkimuksessa määritellyn uuden työnkulun mukaisesti, eli vaihtoehtoisten näytteenkuljetusjärjestelmien optimointi, yhdistettynä nopeaan virus-RNA-uuttomenetelmään ja viruksen inaktivaation arviointi uuttovaiheen lopussa. virusviljelmä Milanon yliopiston virologian laboratorion BSL3-laboratoriossa.
UTM™-elatusaineella kerätyt ja kuljetetut näytteet lähetetään Monzan ASST:n mikrobiologialaboratorioon ja analysoidaan NIMBUS-Seegene-alustan kautta diagnostisen rutiinin mukaisesti.
UTM™-elatusainenäytteen jäännöstilavuus ja kaikki kunkin potilaan ottamat jäljellä olevat näytteet lähetetään Milano-Bicoccan yliopiston mikrobiologian ja kliinisen virologian laboratorioon, jossa käsitellään uutta esianalyyttistä menetelmää yhdessä erilaisten analyysipakkausten kanssa.
Prosenttiosuus kustakin näytteestä lähetetään Milanon yliopiston virologian laboratorioon testattavaksi CDC:n ehdottaman analyysiprotokollan mukaisesti.
Tutkimusnäytteitä käytetään myös SARS-CoV-2:n uuden innovatiivisen analyyttisen testin validointiin Real-Time Multiplex One Step PCR:ssä, joka on kehitetty yhdistettäväksi esianalyyttiseen prosessiin, jossa on lämpöuutto, nopea ja edullinen. korkean suorituskyvyn automaatiolla.
Kaikki tutkimuksessa olevien näytteiden jäännöstilavuudet ja niihin liittyvät nukleiinihapot luokitellaan ja tallennetaan Bio-Bankkiin kansainvälisten "standarditoimintamenettelyjen" mukaisesti lisä- ja/tai uusien diagnostisten testien validoimiseksi SARS-CoV:n etsimiseksi. -2 (ASST PG23 yhteistyössä BBMRI.it:n kanssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu U.O. Monzan San Gerardon sairaalan tartuntataudit, joilla on dokumentoitu COVID-19-oireyhtymä;
- COVID-19 oireeton tai sairaalan jälkeinen kotiuttaminen;
- täysi-ikäiset ihmiset;
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, ovat antaneet suostumuksensa allekirjoittamalla erikseen laaditun lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-oireiset sairaalapotilaat
Potilaat, jotka on otettu ASST Monzan infektiotautiosastolle COVID-19:n vuoksi, keräävät nenänielun vanupuikkoja, jotka suoritetaan osana normaalia diagnostista rutiinia; ottaa enintään kaksi näytettä, jotka on kerätty samanaikaisesti uuden menetelmän/prosessin preanalitico kehittämisen ja optimoinnin sekä esianalyyttisen menetelmän suorituskyvyn kliinisen validoinnin yhteydessä.
Koehenkilöille tiedotetaan riittävästi sekä suullisesti että tiivistelmäasiakirjan avulla ennen tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen allekirjoittamista.
|
Kokoelma kolmesta nenä-nielun ja suun vanupuikoista
|
|
COVID-19-epäillyt kohteet
Koehenkilöille, jotka saapuvat ASST Monzan päivystysosastolle COVID-19-oireyhtymään viittaavien oireiden vuoksi, ja potilaille, jotka ovat kotiutuneet ASST Monzan infektiotautiosastolta täydelliseen paranemiseen COVID-19:stä, suorittavat nenänielun keräyksen. vanupuikko, joka suoritetaan osana normaalia diagnostista rutiinia; ottaa enintään kaksi näytettä, jotka on kerätty samanaikaisesti uuden menetelmän/prosessin preanalitico kehittämisen ja optimoinnin sekä esianalyyttisen menetelmän suorituskyvyn kliinisen validoinnin yhteydessä.
Koehenkilöille tiedotetaan riittävästi sekä suullisesti että tiivistelmäasiakirjan avulla ennen tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen allekirjoittamista.
|
Kokoelma kolmesta nenä-nielun ja suun vanupuikoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopean, turvallisen ja yksinkertaistetun diagnostisen menetelmän kehittäminen SARS-CoV-2:n molekulaariseen havaitsemiseen ja kvantifiointiin hengitysnäytteissä käyttämällä reaaliaikaista PCR-määritystä, joka ilmaisee tuloksia virusgenomikopioina näytteen mikrolitrassa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Vertailu nenänielun pyyhkäisynäytteen käsittelyyn yleisesti käytettyjen esianalyyttisten menetelmien välillä SARS-CoV-2:n etsimisessä ja nopeampien, halvempien ja halvempien menetelmien välillä reagensseina ja kulutustarvikkeina käytetylle materiaalille
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Preanalyyttisen menetelmän (elatusainevalinta ja nukleiinihappojen uuttomenetelmä) toimivuuden kliininen validointi yhdessä analyyttisen reaaliaikaisen PCR-määrityksen kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Uusien esianalyyttisten ja havaitsemisprosessien kliininen validointi verrattuna erilaisiin kaupallisiin sarjoihin, joita käytetään Lombardian alueen laboratorioissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Uusien esianalyyttisten ja analyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi integroituna korkean suorituskyvyn automaatioon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Diagnostisen polun kaikkien esianalyyttisten ja analyyttisten näkökohtien optimointi SARS-CoV-2:n etsimiseen eri näytteistä ja suoritettavien näytteiden päivittäisestä mittakaavasta suuren suorituskyvyn käsittelyinstrumenttien avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .