Détection rapide et simple du virus COVID-19 causant le SARS-CoV-2 (FASE2)
Méthode innovante pour la recherche rapide et à faible coût du SRAS-CoV-2 dans des échantillons respiratoires : validation avec plusieurs systèmes de diagnostic et automatisation des processus.
Étude observationnelle utilisant du matériel biologique. Le groupe de sujets de l'étude est représenté par 100 patients masculins et féminins hospitalisés avec une symptomatologie COVID-19 et 100 sujets non hospitalisés avec un diagnostic suspecté de COVID-19 pour un total de 200 patients.
Le délai de recrutement prévu est d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique utilisant du matériel biologique. Le groupe de sujets de l'étude est représenté par 100 patients masculins et féminins hospitalisés avec une symptomatologie COVID-19 et 100 sujets non hospitalisés avec un diagnostic suspecté de COVID-19 pour un total de 200 patients.
Le délai de recrutement prévu est d'environ 6 mois. Chaque patient se verra réaliser un écouvillon nasopharyngé en milieu UTM™ qui sera testé selon la procédure diagnostique en usage, un deuxième écouvillon nasopharyngé remis en suspension dans du MSwab™ et un troisième écouvillon sec buccal qui sera transporté au laboratoire de Microbiologie Clinique et Virologie d'UNIMIB et remise en suspension dans le milieu de transport MSwab™. Les échantillons seront ensuite traités selon le nouveau workflow défini par l'étude pilote, c'est-à-dire l'optimisation des systèmes alternatifs de transport des échantillons, en combinaison avec une méthode rapide d'extraction de l'ARN viral, et l'évaluation de l'inactivation virale à la fin de la phase d'extraction, par culture virale au laboratoire BSL3 du laboratoire de virologie de l'Université de Milan.
Les échantillons collectés et transportés sur milieu UTM™ seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie de l'ASST de Monza et analysés via la plateforme NIMBUS-Seegene selon la routine de diagnostic.
Le volume résiduel de l'échantillon de milieu UTM™ et tous les échantillons restants prélevés par chaque patient seront envoyés au Laboratoire de microbiologie et de virologie clinique de l'Université de Milano-Bicocca pour être traités par la nouvelle méthode préanalytique en combinaison avec différents kits analytiques.
Un pourcentage de chaque échantillon sera envoyé au laboratoire de virologie de l'Université de Milan pour être testé selon le protocole analytique proposé par le CDC.
Les échantillons de l'étude serviront également à la validation d'un nouveau test analytique innovant pour le SRAS-CoV-2, en Real-Time Multiplex One-Step PCR, développé pour être combiné avec le processus préanalytique avec extraction thermique, rapide et peu coûteux, avec une automatisation à haut débit.
Tous les volumes résiduels des échantillons de l'étude, et les acides nucléiques associés, seront évalués et stockés dans la Bio-Bank conformément aux "procédures opératoires standard" internationales la validation d'autres et/ou de nouveaux tests de diagnostic pour la recherche du SRAS-CoV -2 (ASST PG23 en collaboration avec BBMRI.it).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients admis à l'U.O. des maladies infectieuses de l'hôpital San Gerardo de Monza avec une symptomatologie COVID-19 documentée ;
- COVID-19 asymptomatique ou congé post-hospitalier ;
- Les personnes majeures ;
- Les patients qui acceptent de participer ont donné leur consentement en signant un formulaire spécialement préparé.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID-19 Patients hospitalisés symptomatiques
Les patients admis à l'unité des maladies infectieuses de l'ASST Monza pour COVID-19 effectueront le prélèvement d'un prélèvement nasopharyngé, effectué dans le cadre de la routine de diagnostic normale ; prendra jusqu'à deux échantillons collectés en parallèle pour le développement et l'optimisation de la nouvelle méthode/processus preanalitico et pour la validation clinique de la performance de la méthode pré-analytique.
Les sujets seront informés de manière adéquate, à la fois verbalement et au moyen d'un document récapitulatif de l'étude avant de signer un consentement pour la participation à l'étude.
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Prélèvement de trois écouvillons nez-pharynx et oraux
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COVID-19 Sujets suspects
Aux sujets qui se présentent au service des urgences de l'ASST Monza pour une symptomatologie référée au COVID-19 et aux patients à la sortie de l'unité des maladies infectieuses de l'ASST Monza pour une guérison complète de COVID-19 se déroulera la collecte d'un nasopharynx écouvillon, effectué dans le cadre de la routine de diagnostic normale ; prendra jusqu'à deux échantillons collectés en parallèle pour le développement et l'optimisation de la nouvelle méthode/processus preanalitico et pour la validation clinique de la performance de la méthode pré-analytique.
Les sujets seront informés de manière adéquate, à la fois verbalement et au moyen d'un document récapitulatif de l'étude avant de signer un consentement pour la participation à l'étude.
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Prélèvement de trois écouvillons nez-pharynx et oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une méthode de diagnostic rapide, sûre et simplifiée pour la détection moléculaire et la quantification du SRAS-CoV-2 dans des échantillons respiratoires grâce à la mise en place d'un test PCR en temps réel exprimant les résultats en copies génomiques virales/microL d'échantillon
Délai: Jusqu'à trois mois
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Comparaison entre les procédures préanalytiques couramment utilisées pour le traitement de l'écouvillon nasopharyngé dans la recherche du SRAS-CoV-2 et des procédures plus rapides, moins coûteuses et moins coûteuses pour le matériel utilisé comme réactifs et consommables
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Jusqu'à trois mois
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Validation clinique des performances de la méthode préanalytique (méthode de sélection du milieu et d'extraction des acides nucléiques) en combinaison avec le test PCR en temps réel analytique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Validation clinique de nouveaux procédés préanalytiques et de détection, en comparaison avec différents kits commerciaux utilisés dans les laboratoires de la région de Lombardie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Développement et validation de nouvelles méthodes préanalytiques et analytiques intégrées à l'automatisation à haut débit.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Optimisation de tous les aspects préanalytiques et analytiques d'une voie de diagnostic pour la recherche du SARS-CoV-2 à partir de différents écouvillons et mise à l'échelle d'échantillons exécutables par jour grâce à la mise en place d'une instrumentation de traitement à haut débit.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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