Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ tilbagevenden til seksuel aktivitet (PoRS)

28. marts 2025 opdateret af: Shunaha Kim-Fine, University of Calgary

Randomiseret kontrolleret forsøg med standardiseret rådgivning om postoperativ tilbagevenden til seksuel aktivitet efter bækkenrekonstruktionskirurgi

For at afgøre, om standardiseret rådgivning vedrørende første seksuelle møde efter bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens forbedrer postoperativ beredskab til at vende tilbage til seksuel aktivitet og seksuel funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardiseret rådgivning med rutinemæssig rådgivning vedrørende tilbagevenden til seksuel aktivitet ved hjælp af et tidligere udviklet struktureret rådgivningsinstrument. Voksne kvinder (alder ≥18 år), som gennemgår rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens, som rapporterer, at de i øjeblikket er seksuelt aktive (som defineret af deres egen vurdering af betydningen af ​​dette spørgsmål), vil være berettiget til at deltage og rekrutteret under deres præoperative besøg. Rekrutteringen vil finde sted på tværs af 10 steder i Canada og USA. Hypotesen er, at brug af en nyudviklet standardiseret rådgivningsintervention vedrørende genoptagelse af seksuel aktivitet vil resultere i forbedret beredskab til at vende tilbage til seksuel funktion sammenlignet med rutinepleje. Det primære resultat vil være beredskab 2-6 måneder postoperativt. Beredskab til tilbagevenden til seksuel aktivitet vil blive målt ved at ændre patientberedskabsspørgeskemaet, spørgsmål #11: "Samlet set føler jeg mig forberedt på min kommende operation" for at gøre det relevant for seksuel aktivitet efter operationen. Efterforskerne vil betragte kvinder som forberedte, hvis de svarer "meget enig" på en 6-punkts Likert-skala fra "meget enig" til "meget uenig" til det modificerede udsagn: "Samlet set føler jeg mig forberedt på at genoptage seksuel aktivitet efter min operation". Ud over det primære resultat vil efterforskerne sammenligne de sekundære resultater af seksuel funktion, tid til at vende tilbage til seksuel aktivitet og postoperativ smerte med seksuel aktivitet. Seksuel funktion vil blive målt ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) score. Smerter ved seksuel aktivitet vil blive vurderet ved svar på spørgsmål 11 om PISQ-IR: "Hvor ofte føler du smerte under samleje?" Kvinder, der allerede har givet samtykke til operation for bækkenorganprolapsoperation, vil blive kontaktet for at tilbyde deltagelse i undersøgelsen ved det præoperative besøg. Efter tilmelding til undersøgelsen vil kvinder udfylde demografiske oplysninger, gennemgå en kvantificeringsundersøgelse af bækkenorganprolaps og gennemføre PISQ IR og Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20).

Kvinder vil derefter blive randomiseret til enten sædvanlig eller scriptet rådgivning for genoptagelse af seksuel aktivitet. Randomiseringsopgaven vil finde sted så tæt på interventionen som muligt, dvs. natten før eller om morgenen af ​​den planlagte 6-8 ugers postoperative aftale. Randomiseringsskemaet vil blive genereret ved hjælp af en online randomiseringstabel med skiftende blokke på 4 og 6. Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienterne blive vejledt ved hjælp af det strukturerede rådgivningsinstrument og få en punktliste over rådgivningsinstrumentet med hjem. Efter besøget vil kvinder udfylde spørgsmålet om PFDI-20 og parathed i telefonadministreret, papir- eller online spørgeskemaformat.

Undersøgelsesholdet vil kontakte hver deltager telefonisk eller elektronisk med 1 måneds intervaller startende 2 måneder efter operationen for at fastslå, om de var vendt tilbage til seksuel aktivitet. Hvis det postoperative besøg fandt sted efter 8 uger, vil den første kontakt finde sted efter 3 måneder. Hvis patienten er vendt tilbage til seksuel aktivitet, igen defineret af patientens egen fortolkning af spørgsmålet om tilbagevenden til seksuel aktivitet, vil kvinder blive bedt om at udfylde spørgsmålet om PISQ-IR og parathed via telefonadministreret, postet papir eller online spørgeskema format. Der kræves ingen yderligere opfølgning efter tilbagevenden til seksuel aktivitet. Hvis kvinder endnu ikke er vendt tilbage til seksuel aktivitet, vil de blive kontaktet med 1 måneds mellemrum, med et interval på maksimalt 6 måneder efter operationen, for at bestemme tilbagevenden til seksuel aktivitet og tidspunktet for administration af PISQ-IR og beredskabsspørgsmålet. Hvis en kvinde endnu ikke er vendt tilbage til seksuel aktivitet inden for 6 måneder, vil vi administrere PISQ-IR- og beredskabsspørgsmålet via telefonadministreret, sendt papir eller online spørgeskemaformat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3L 0C9
        • Alberta Health Services, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (alder ≥ 18 år)
  • samtykke til rekonstruktiv bækkenoperation for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens
  • aktuelt seksuelt aktiv som defineret af selvrapportering
  • kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket seksuelt aktiv som defineret af selvrapportering
  • vulvar dermatologisk patologi (Lichen sclerosus, lichen planus)
  • kroniske bækkensmerter
  • ude af stand til at give samtykke eller fuldføre resultater på grund af mental invaliditet, fanger eller fængslede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret rådgivningsværktøj
Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienterne blive vejledt ved hjælp af det strukturerede rådgivningsværktøj og få en punktliste over rådgivningsinstrumentet, som de kan tage med hjem.
Deltagerne vil få administreret et struktureret rådgivningsværktøj, der behandler følgende temaer: påvirkninger udefra, modstridende følelser, usikkerhed, seksuelle ændringer og stabilitet, normalisering, selvbillede
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig postoperativ rådgivning og pleje vil blive administreret uden specifik standardiseret rådgivning for tilbagevenden til seksuel aktivitet efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at vende tilbage til seksuel aktivitet
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
Beredskab til tilbagevenden til seksuel aktivitet vil blive målt ved at ændre patientberedskabsspørgeskemaet, spørgsmål #11: "Samlet set føler jeg mig forberedt på min kommende operation" for at gøre det relevant for seksuel aktivitet efter operationen. Vi vil betragte kvinder som forberedte, hvis de svarer "meget enige" på en 6-punkts Likert-skala. Skalaen spænder fra "meget enig" til "meget uenig" til det modificerede udsagn: "Samlet set føler jeg mig forberedt på at genoptage seksuel aktivitet efter min operation".
2-6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen

Seksuel funktion vil blive målt ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) score. Højere score indikerer bedre seksuel funktion.

Scoren kan variere fra 0 til 125. Smerter ved seksuel aktivitet vil blive vurderet ved svar på spørgsmål 11 om PISQ-IR: "Hvor ofte føler du smerte under samleje?" Mulige svar på dette spørgsmål er: "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Normalt", "Altid"

2-6 måneder efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
Postoperative smerter vil blive evalueret med svar på spørgsmålet: "Har du oplevet smerter i bækkenet i den sidste uge (7 dage)?" Svar på "ja" og "nej" vil blive registreret
2-6 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til seksuel funktion
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
Tidspunktet for tilbagevenden til seksuel funktion vil blive bestemt af svar på selvrapportering af dato for tilbagevenden til seksuel aktivitet efter operationen. Varigheden af ​​tiden mellem operationen og tilbagevenden til seksuel aktivitet vil blive beregnet.
2-6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifikatorer vil blive delt mellem medforskere eller andre forskere. Dette skyldes, at oplysningerne er gemt i Redcap og site PI'er, og deres forskningspersonale vil kun have adgang til IPD'er i deres egen institution, men ikke på tværs af eksterne institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner