- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342090
Postoperativ tilbagevenden til seksuel aktivitet (PoRS)
Randomiseret kontrolleret forsøg med standardiseret rådgivning om postoperativ tilbagevenden til seksuel aktivitet efter bækkenrekonstruktionskirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardiseret rådgivning med rutinemæssig rådgivning vedrørende tilbagevenden til seksuel aktivitet ved hjælp af et tidligere udviklet struktureret rådgivningsinstrument. Voksne kvinder (alder ≥18 år), som gennemgår rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens, som rapporterer, at de i øjeblikket er seksuelt aktive (som defineret af deres egen vurdering af betydningen af dette spørgsmål), vil være berettiget til at deltage og rekrutteret under deres præoperative besøg. Rekrutteringen vil finde sted på tværs af 10 steder i Canada og USA. Hypotesen er, at brug af en nyudviklet standardiseret rådgivningsintervention vedrørende genoptagelse af seksuel aktivitet vil resultere i forbedret beredskab til at vende tilbage til seksuel funktion sammenlignet med rutinepleje. Det primære resultat vil være beredskab 2-6 måneder postoperativt. Beredskab til tilbagevenden til seksuel aktivitet vil blive målt ved at ændre patientberedskabsspørgeskemaet, spørgsmål #11: "Samlet set føler jeg mig forberedt på min kommende operation" for at gøre det relevant for seksuel aktivitet efter operationen. Efterforskerne vil betragte kvinder som forberedte, hvis de svarer "meget enig" på en 6-punkts Likert-skala fra "meget enig" til "meget uenig" til det modificerede udsagn: "Samlet set føler jeg mig forberedt på at genoptage seksuel aktivitet efter min operation". Ud over det primære resultat vil efterforskerne sammenligne de sekundære resultater af seksuel funktion, tid til at vende tilbage til seksuel aktivitet og postoperativ smerte med seksuel aktivitet. Seksuel funktion vil blive målt ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) score. Smerter ved seksuel aktivitet vil blive vurderet ved svar på spørgsmål 11 om PISQ-IR: "Hvor ofte føler du smerte under samleje?" Kvinder, der allerede har givet samtykke til operation for bækkenorganprolapsoperation, vil blive kontaktet for at tilbyde deltagelse i undersøgelsen ved det præoperative besøg. Efter tilmelding til undersøgelsen vil kvinder udfylde demografiske oplysninger, gennemgå en kvantificeringsundersøgelse af bækkenorganprolaps og gennemføre PISQ IR og Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20).
Kvinder vil derefter blive randomiseret til enten sædvanlig eller scriptet rådgivning for genoptagelse af seksuel aktivitet. Randomiseringsopgaven vil finde sted så tæt på interventionen som muligt, dvs. natten før eller om morgenen af den planlagte 6-8 ugers postoperative aftale. Randomiseringsskemaet vil blive genereret ved hjælp af en online randomiseringstabel med skiftende blokke på 4 og 6. Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienterne blive vejledt ved hjælp af det strukturerede rådgivningsinstrument og få en punktliste over rådgivningsinstrumentet med hjem. Efter besøget vil kvinder udfylde spørgsmålet om PFDI-20 og parathed i telefonadministreret, papir- eller online spørgeskemaformat.
Undersøgelsesholdet vil kontakte hver deltager telefonisk eller elektronisk med 1 måneds intervaller startende 2 måneder efter operationen for at fastslå, om de var vendt tilbage til seksuel aktivitet. Hvis det postoperative besøg fandt sted efter 8 uger, vil den første kontakt finde sted efter 3 måneder. Hvis patienten er vendt tilbage til seksuel aktivitet, igen defineret af patientens egen fortolkning af spørgsmålet om tilbagevenden til seksuel aktivitet, vil kvinder blive bedt om at udfylde spørgsmålet om PISQ-IR og parathed via telefonadministreret, postet papir eller online spørgeskema format. Der kræves ingen yderligere opfølgning efter tilbagevenden til seksuel aktivitet. Hvis kvinder endnu ikke er vendt tilbage til seksuel aktivitet, vil de blive kontaktet med 1 måneds mellemrum, med et interval på maksimalt 6 måneder efter operationen, for at bestemme tilbagevenden til seksuel aktivitet og tidspunktet for administration af PISQ-IR og beredskabsspørgsmålet. Hvis en kvinde endnu ikke er vendt tilbage til seksuel aktivitet inden for 6 måneder, vil vi administrere PISQ-IR- og beredskabsspørgsmålet via telefonadministreret, sendt papir eller online spørgeskemaformat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3L 0C9
- Alberta Health Services, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (alder ≥ 18 år)
- samtykke til rekonstruktiv bækkenoperation for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens
- aktuelt seksuelt aktiv som defineret af selvrapportering
- kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i øjeblikket seksuelt aktiv som defineret af selvrapportering
- vulvar dermatologisk patologi (Lichen sclerosus, lichen planus)
- kroniske bækkensmerter
- ude af stand til at give samtykke eller fuldføre resultater på grund af mental invaliditet, fanger eller fængslede kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiseret rådgivningsværktøj
Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienterne blive vejledt ved hjælp af det strukturerede rådgivningsværktøj og få en punktliste over rådgivningsinstrumentet, som de kan tage med hjem.
|
Deltagerne vil få administreret et struktureret rådgivningsværktøj, der behandler følgende temaer: påvirkninger udefra, modstridende følelser, usikkerhed, seksuelle ændringer og stabilitet, normalisering, selvbillede
|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig postoperativ rådgivning og pleje vil blive administreret uden specifik standardiseret rådgivning for tilbagevenden til seksuel aktivitet efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskab til at vende tilbage til seksuel aktivitet
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
|
Beredskab til tilbagevenden til seksuel aktivitet vil blive målt ved at ændre patientberedskabsspørgeskemaet, spørgsmål #11: "Samlet set føler jeg mig forberedt på min kommende operation" for at gøre det relevant for seksuel aktivitet efter operationen.
Vi vil betragte kvinder som forberedte, hvis de svarer "meget enige" på en 6-punkts Likert-skala.
Skalaen spænder fra "meget enig" til "meget uenig" til det modificerede udsagn: "Samlet set føler jeg mig forberedt på at genoptage seksuel aktivitet efter min operation".
|
2-6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
|
Seksuel funktion vil blive målt ved bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) score. Højere score indikerer bedre seksuel funktion. Scoren kan variere fra 0 til 125. Smerter ved seksuel aktivitet vil blive vurderet ved svar på spørgsmål 11 om PISQ-IR: "Hvor ofte føler du smerte under samleje?" Mulige svar på dette spørgsmål er: "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Normalt", "Altid" |
2-6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive evalueret med svar på spørgsmålet: "Har du oplevet smerter i bækkenet i den sidste uge (7 dage)?"
Svar på "ja" og "nej" vil blive registreret
|
2-6 måneder efter operationen
|
|
Tid til at vende tilbage til seksuel funktion
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
|
Tidspunktet for tilbagevenden til seksuel funktion vil blive bestemt af svar på selvrapportering af dato for tilbagevenden til seksuel aktivitet efter operationen.
Varigheden af tiden mellem operationen og tilbagevenden til seksuel aktivitet vil blive beregnet.
|
2-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shunaha Kim-Fine, MD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Dunivan GC, McGuire BL, Rishel Brakey HA, Komesu YM, Rogers RG, Sussman AL. A longitudinal qualitative evaluation of patient perspectives of adverse events after pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2023-2028. doi: 10.1007/s00192-019-03998-7. Epub 2019 Jun 11.
- Antosh DD, Kim-Fine S, Meriwether KV, Kanter G, Dieter AA, Mamik MM, Good M, Singh R, Alas A, Foda MA, Balk EM, Rahn DD, Rogers RG. Changes in Sexual Activity and Function After Pelvic Organ Prolapse Surgery: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):922-931. doi: 10.1097/AOG.0000000000004125.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .