Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen paluu seksuaaliseen toimintaan (PoRS)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shunaha Kim-Fine, University of Calgary

Satunnaistettu kontrolloitu koe standardoidusta neuvonnasta leikkauksen jälkeiseen seksuaaliseen toimintaan palaamisesta lantion korjaavan leikkauksen jälkeen

Sen määrittämiseksi, parantaako standardoitu neuvonta, joka koskee ensimmäistä seksuaalista kohtaamista lantion rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi, leikkauksen jälkeistä valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan standardoitua neuvontaa seksuaaliseen toimintaan palaamista koskevaan rutiinineuvontaan käyttämällä aiemmin kehitettyä strukturoitua neuvontavälinettä. Aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta), joille tehdään korjaava leikkaus lantion prolapsin ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi ja jotka ilmoittavat olevansa tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia (kuten heidän oma arvionsa tämän kysymyksen merkityksestä määrittää), voivat osallistua ja rekrytoitiin leikkausta edeltävän käynnin aikana. Rekrytointi tapahtuu 10 toimipaikassa Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Oletuksena on, että äskettäin kehitetyn standardoidun seksuaalisen toiminnan jatkamiseen liittyvän neuvontaintervention käyttö parantaa valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan verrattuna rutiinihoitoon. Ensisijainen tulos on valmistautuminen 2-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan mitataan muuttamalla Potilaan valmiuskyselyä, kysymys #11: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis tulevaan leikkaukseeni", jotta se on olennaista leikkauksen jälkeisen seksuaalisen aktiivisuuden kannalta. Tutkijat pitävät naisia ​​valmiina, jos he vastaavat "täysin samaa mieltä" 6-pisteen Likert-asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" muutettuun lausuntoon: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa leikkaukseni jälkeen". Ensisijaisen tuloksen lisäksi tutkijat vertaavat seksuaalisen toiminnan toissijaisia ​​tuloksia, seksuaaliseen aktiivisuuteen palaamisaikaa ja leikkauksen jälkeistä kipua seksuaaliseen toimintaan. Seksuaalinen toiminta mitataan lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla, IUGA-Revised (PISQ-IR) -pistemäärä. Seksuaaliseen toimintaan liittyvää kipua arvioidaan vastauksella PISQ-IR:n kysymykseen 11: "Kuinka usein tunnet kipua yhdynnän aikana?" Naisia, jotka ovat jo suostuneet lantion prolapsin leikkaukseen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ennen leikkausta. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen naiset täydentävät demografiset tiedot, käyvät läpi lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointitutkimuksen ja täyttävät PISQ IR -tutkimuksen ja lantionpohjan vaikeuskartoituksen - 20 (PFDI-20).

Naiset satunnaistetaan sitten joko tavanomaiseen tai ohjelmoituun neuvontaan seksuaalisen toiminnan jatkamiseksi. Satunnaistehtävä tehdään mahdollisimman lähellä interventiota, eli 6-8 viikon leikkauksen jälkeistä vastaanottoa edeltävänä iltana tai sen aamuna. Satunnaistusskeema luodaan käyttämällä online-satunnaistustaulukkoa, jossa on vuorottelevat lohkot 4 ja 6. Jos potilaita satunnaistetaan hoitoryhmään, heitä neuvotaan strukturoidulla neuvontavälineellä ja heille annetaan luettelomuotoinen luettelo neuvontavälineistä kotiin vietäväksi. Vierailun jälkeen naiset täyttävät PFDI-20- ja valmiuskyselyn puhelimitse, paperilla tai verkkolomakkeella.

Tutkimusryhmä ottaa jokaiseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse tai sähköisesti 1 kuukauden välein alkaen 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta varmistaakseen, ovatko he palanneet seksuaaliseen toimintaan. Jos postoperatiivinen käynti tapahtui 8 viikon kohdalla, ensimmäinen kontakti tapahtuu 3 kuukauden iässä. Jos potilas on palannut seksuaaliseen toimintaan, mikä taas määritellään potilaan omalla tulkinnalla seksuaaliseen toimintaan paluuta koskevasta kysymyksestä, naisia ​​pyydetään täyttämään PISQ-IR- ja valmiuskysymys puhelimitse, postitetulla paperilla tai verkkokyselyllä. muoto. Seksuaaliseen toimintaan palaamisen jälkeen ei tarvita lisäseurantaa. Jos naiset eivät ole vielä palanneet seksuaaliseen toimintaan, heihin otetaan yhteyttä 1 kuukauden välein, enintään 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää seksuaaliseen aktiivisuuteen palaaminen sekä PISQ-IR- ja valmiuskysymysten antamisen ajoitus. Jos nainen ei ole palannut seksuaaliseen toimintaan 6 kuukauteen mennessä, vastaamme PISQ-IR- ja valmiuskyselyyn puhelimitse, postitse paperilla tai verkkokyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3L 0C9
        • Alberta Health Services, University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  • suostui lantion korjaavaan leikkaukseen lantion elimen prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi
  • tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen oman ilmoituksen mukaan
  • osaa puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen oman ilmoituksen mukaan
  • emättimen dermatologinen patologia (jäkälä sclerosus, lichen planus)
  • krooninen lantion kipu
  • ei pysty suostumaan tai toteuttamaan tuloksia henkisen vajaatoiminnan, vankien tai vangittujen naisten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardoitu neuvontatyökalu
Jos potilaita satunnaistetaan hoitoryhmään, heitä neuvotaan strukturoidun neuvontatyökalun avulla ja heille annetaan luettelomuotoinen luettelo neuvontavälineistä kotiin vietäväksi.
Osallistujille ohjataan strukturoitua neuvontatyökalua, joka käsittelee seuraavia teemoja: ulkoiset vaikutukset, ristiriitaiset tunteet, epävarmuus, seksuaaliset muutokset ja vakaus, normalisoituminen, minäkuva
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiininomaista postoperatiivista neuvontaa ja hoitoa annetaan ilman erityistä standardoitua neuvontaa seksuaaliseen toimintaan palaamisesta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmius palata seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan mitataan muuttamalla Potilaan valmiuskyselyä, kysymys #11: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis tulevaan leikkaukseeni", jotta se on olennaista leikkauksen jälkeisen seksuaalisen aktiivisuuden kannalta. Pidämme naisia ​​valmiina, jos he vastaavat "täysin samaa mieltä" kuuden pisteen Likert-asteikolla. Asteikko vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" muunneltuun lausuntoon: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa leikkaukseni jälkeen".
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Seksuaalinen toiminta mitataan lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla, IUGA-Revised (PISQ-IR) -pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.

Pisteet voivat vaihdella 0-125. Seksuaaliseen toimintaan liittyvää kipua arvioidaan vastauksella PISQ-IR:n kysymykseen 11: "Kuinka usein tunnet kipua yhdynnän aikana?" Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen ovat: "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Yleensä", "Aina"

2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan vastaamalla kysymykseen: "Oletko kokenut kipua lantiossasi viimeisen viikon (7 päivän aikana)?" Vastaukset "kyllä" ja "ei" tallennetaan
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika palata seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalisiin toimintoihin palaamisen aika määräytyy leikkauksen jälkeisen seksuaaliseen toimintaan palaamisen päivämäärän perusteella. Leikkauksen ja seksuaaliseen toimintaan palaamisen välinen aika lasketaan.
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnuksia ei jaeta tutkijoiden tai muiden tutkijoiden kesken. Tämä johtuu siitä, että tiedot on tallennettu Redcapiin ja sivuston PI:ihin, ja heidän tutkimushenkilöstöllään on pääsy IPD:ihin vain omassa laitoksessaan, mutta ei ulkopuolisten laitosten sisällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa