- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342090
Leikkauksen jälkeinen paluu seksuaaliseen toimintaan (PoRS)
Satunnaistettu kontrolloitu koe standardoidusta neuvonnasta leikkauksen jälkeiseen seksuaaliseen toimintaan palaamisesta lantion korjaavan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan standardoitua neuvontaa seksuaaliseen toimintaan palaamista koskevaan rutiinineuvontaan käyttämällä aiemmin kehitettyä strukturoitua neuvontavälinettä. Aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta), joille tehdään korjaava leikkaus lantion prolapsin ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi ja jotka ilmoittavat olevansa tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia (kuten heidän oma arvionsa tämän kysymyksen merkityksestä määrittää), voivat osallistua ja rekrytoitiin leikkausta edeltävän käynnin aikana. Rekrytointi tapahtuu 10 toimipaikassa Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Oletuksena on, että äskettäin kehitetyn standardoidun seksuaalisen toiminnan jatkamiseen liittyvän neuvontaintervention käyttö parantaa valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan verrattuna rutiinihoitoon. Ensisijainen tulos on valmistautuminen 2-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan mitataan muuttamalla Potilaan valmiuskyselyä, kysymys #11: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis tulevaan leikkaukseeni", jotta se on olennaista leikkauksen jälkeisen seksuaalisen aktiivisuuden kannalta. Tutkijat pitävät naisia valmiina, jos he vastaavat "täysin samaa mieltä" 6-pisteen Likert-asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" muutettuun lausuntoon: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa leikkaukseni jälkeen". Ensisijaisen tuloksen lisäksi tutkijat vertaavat seksuaalisen toiminnan toissijaisia tuloksia, seksuaaliseen aktiivisuuteen palaamisaikaa ja leikkauksen jälkeistä kipua seksuaaliseen toimintaan. Seksuaalinen toiminta mitataan lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla, IUGA-Revised (PISQ-IR) -pistemäärä. Seksuaaliseen toimintaan liittyvää kipua arvioidaan vastauksella PISQ-IR:n kysymykseen 11: "Kuinka usein tunnet kipua yhdynnän aikana?" Naisia, jotka ovat jo suostuneet lantion prolapsin leikkaukseen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ennen leikkausta. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen naiset täydentävät demografiset tiedot, käyvät läpi lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointitutkimuksen ja täyttävät PISQ IR -tutkimuksen ja lantionpohjan vaikeuskartoituksen - 20 (PFDI-20).
Naiset satunnaistetaan sitten joko tavanomaiseen tai ohjelmoituun neuvontaan seksuaalisen toiminnan jatkamiseksi. Satunnaistehtävä tehdään mahdollisimman lähellä interventiota, eli 6-8 viikon leikkauksen jälkeistä vastaanottoa edeltävänä iltana tai sen aamuna. Satunnaistusskeema luodaan käyttämällä online-satunnaistustaulukkoa, jossa on vuorottelevat lohkot 4 ja 6. Jos potilaita satunnaistetaan hoitoryhmään, heitä neuvotaan strukturoidulla neuvontavälineellä ja heille annetaan luettelomuotoinen luettelo neuvontavälineistä kotiin vietäväksi. Vierailun jälkeen naiset täyttävät PFDI-20- ja valmiuskyselyn puhelimitse, paperilla tai verkkolomakkeella.
Tutkimusryhmä ottaa jokaiseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse tai sähköisesti 1 kuukauden välein alkaen 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta varmistaakseen, ovatko he palanneet seksuaaliseen toimintaan. Jos postoperatiivinen käynti tapahtui 8 viikon kohdalla, ensimmäinen kontakti tapahtuu 3 kuukauden iässä. Jos potilas on palannut seksuaaliseen toimintaan, mikä taas määritellään potilaan omalla tulkinnalla seksuaaliseen toimintaan paluuta koskevasta kysymyksestä, naisia pyydetään täyttämään PISQ-IR- ja valmiuskysymys puhelimitse, postitetulla paperilla tai verkkokyselyllä. muoto. Seksuaaliseen toimintaan palaamisen jälkeen ei tarvita lisäseurantaa. Jos naiset eivät ole vielä palanneet seksuaaliseen toimintaan, heihin otetaan yhteyttä 1 kuukauden välein, enintään 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää seksuaaliseen aktiivisuuteen palaaminen sekä PISQ-IR- ja valmiuskysymysten antamisen ajoitus. Jos nainen ei ole palannut seksuaaliseen toimintaan 6 kuukauteen mennessä, vastaamme PISQ-IR- ja valmiuskyselyyn puhelimitse, postitse paperilla tai verkkokyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3L 0C9
- Alberta Health Services, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- suostui lantion korjaavaan leikkaukseen lantion elimen prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi
- tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen oman ilmoituksen mukaan
- osaa puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen oman ilmoituksen mukaan
- emättimen dermatologinen patologia (jäkälä sclerosus, lichen planus)
- krooninen lantion kipu
- ei pysty suostumaan tai toteuttamaan tuloksia henkisen vajaatoiminnan, vankien tai vangittujen naisten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardoitu neuvontatyökalu
Jos potilaita satunnaistetaan hoitoryhmään, heitä neuvotaan strukturoidun neuvontatyökalun avulla ja heille annetaan luettelomuotoinen luettelo neuvontavälineistä kotiin vietäväksi.
|
Osallistujille ohjataan strukturoitua neuvontatyökalua, joka käsittelee seuraavia teemoja: ulkoiset vaikutukset, ristiriitaiset tunteet, epävarmuus, seksuaaliset muutokset ja vakaus, normalisoituminen, minäkuva
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiininomaista postoperatiivista neuvontaa ja hoitoa annetaan ilman erityistä standardoitua neuvontaa seksuaaliseen toimintaan palaamisesta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius palata seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valmiutta palata seksuaaliseen toimintaan mitataan muuttamalla Potilaan valmiuskyselyä, kysymys #11: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis tulevaan leikkaukseeni", jotta se on olennaista leikkauksen jälkeisen seksuaalisen aktiivisuuden kannalta.
Pidämme naisia valmiina, jos he vastaavat "täysin samaa mieltä" kuuden pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" muunneltuun lausuntoon: "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa leikkaukseni jälkeen".
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalinen toiminta mitataan lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn avulla, IUGA-Revised (PISQ-IR) -pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Pisteet voivat vaihdella 0-125. Seksuaaliseen toimintaan liittyvää kipua arvioidaan vastauksella PISQ-IR:n kysymykseen 11: "Kuinka usein tunnet kipua yhdynnän aikana?" Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen ovat: "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Yleensä", "Aina" |
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan vastaamalla kysymykseen: "Oletko kokenut kipua lantiossasi viimeisen viikon (7 päivän aikana)?"
Vastaukset "kyllä" ja "ei" tallennetaan
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisiin toimintoihin palaamisen aika määräytyy leikkauksen jälkeisen seksuaaliseen toimintaan palaamisen päivämäärän perusteella.
Leikkauksen ja seksuaaliseen toimintaan palaamisen välinen aika lasketaan.
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shunaha Kim-Fine, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Dunivan GC, McGuire BL, Rishel Brakey HA, Komesu YM, Rogers RG, Sussman AL. A longitudinal qualitative evaluation of patient perspectives of adverse events after pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2023-2028. doi: 10.1007/s00192-019-03998-7. Epub 2019 Jun 11.
- Antosh DD, Kim-Fine S, Meriwether KV, Kanter G, Dieter AA, Mamik MM, Good M, Singh R, Alas A, Foda MA, Balk EM, Rahn DD, Rogers RG. Changes in Sexual Activity and Function After Pelvic Organ Prolapse Surgery: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):922-931. doi: 10.1097/AOG.0000000000004125.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .