- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342090
Retorno pós-operatório à atividade sexual (PoRS)
Ensaio controlado randomizado de aconselhamento padronizado sobre retorno pós-operatório à atividade sexual após cirurgia reconstrutiva pélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando o aconselhamento padronizado ao aconselhamento de rotina em relação ao retorno à atividade sexual usando um instrumento de aconselhamento estruturado previamente desenvolvido. Mulheres adultas (idade ≥18 anos) submetidas a cirurgia reconstrutiva para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária que relatam que são sexualmente ativas (conforme definido por sua própria avaliação do significado desta questão) serão elegíveis para participar e recrutados durante a visita pré-operatória. O recrutamento ocorrerá em 10 locais no Canadá e nos Estados Unidos. A hipótese é que o uso de uma intervenção de aconselhamento padronizada recém-desenvolvida em relação à retomada da atividade sexual resultará em melhor preparação para retornar à função sexual em comparação com os cuidados de rotina. O resultado primário será a preparação aos 2-6 meses de pós-operatório. A preparação para o retorno à atividade sexual será medida modificando o Questionário de preparação do paciente, Pergunta nº 11: "No geral, sinto-me preparado para minha próxima cirurgia" para torná-lo relevante para a atividade sexual após a cirurgia. Os investigadores considerarão as mulheres preparadas se responderem "concordo totalmente" em uma escala Likert de 6 pontos, de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" à declaração modificada: "No geral, sinto-me preparada para retomar a atividade sexual após minha cirurgia". Além do desfecho primário, os investigadores irão comparar os desfechos secundários da função sexual, tempo de retorno à atividade sexual e dor pós-operatória com atividade sexual. A função sexual será medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, pontuação IUGA-Revisada (PISQ-IR). A dor na atividade sexual será avaliada pela resposta à questão 11 do PISQ-IR: "Com que frequência você sente dor durante a relação sexual?" As mulheres que já consentiram a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos serão abordadas para oferecer participação no estudo na visita pré-operatória. Após a inscrição no estudo, as mulheres preencherão informações demográficas, passarão por um exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos e preencherão o PISQ IR e o Inventário de desconforto do assoalho pélvico - 20 (PFDI-20).
As mulheres serão então randomizadas para aconselhamento usual ou roteirizado para a retomada da atividade sexual. A atribuição de randomização ocorrerá o mais próximo possível da intervenção, ou seja, na noite anterior ou na manhã da consulta pós-operatória programada de 6 a 8 semanas. O esquema de randomização será gerado usando uma tabela de randomização online com blocos alternados de 4 e 6. Se randomizados para o grupo de tratamento, os pacientes serão aconselhados usando o instrumento de aconselhamento estruturado e receberão uma lista com marcadores do instrumento de aconselhamento para levar para casa. Após a visita, as mulheres preencherão o PFDI-20 e a pergunta de preparação em formato de questionário administrado por telefone, em papel ou online.
A equipe do estudo entrará em contato com cada participante por telefone ou eletronicamente em intervalos de 1 mês a partir de 2 meses após a cirurgia, para verificar se eles retornaram à atividade sexual. Se a visita pós-operatória ocorreu em 8 semanas, o primeiro contato ocorrerá em 3 meses. Se a paciente tiver retornado à atividade sexual, novamente definida pela própria interpretação da paciente sobre a questão sobre o retorno à atividade sexual, então as mulheres serão solicitadas a preencher o PISQ-IR e a pergunta de preparação por telefone, papel enviado pelo correio ou questionário online formato. Nenhum acompanhamento adicional será necessário após o retorno à atividade sexual. Se as mulheres ainda não retornaram à atividade sexual, elas serão contatadas em intervalos de 1 mês, até um intervalo máximo de 6 meses após a cirurgia, para determinar o retorno à atividade sexual e o momento da aplicação do PISQ-IR e da questão de preparação. Se uma mulher ainda não tiver retornado à atividade sexual em 6 meses, aplicaremos o PISQ-IR e a pergunta de preparação por telefone, papel enviado pelo correio ou formato de questionário online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3L 0C9
- Alberta Health Services, University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (idade ≥ 18 anos)
- consentido para cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária
- atualmente sexualmente ativo, conforme definido por autorrelato
- capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente não sexualmente ativo, conforme definido por autorrelato
- patologia dermatológica vulvar (líquen escleroso, líquen plano)
- dor pélvica crônica
- incapazes de consentir ou concluir os resultados devido à incapacidade mental, prisioneiras ou mulheres encarceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferramenta de Aconselhamento Padronizada
Se randomizados para o grupo de tratamento, os pacientes serão aconselhados usando a ferramenta de aconselhamento estruturado e receberão uma lista com marcadores do instrumento de aconselhamento para levar para casa.
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Os participantes receberão uma Ferramenta Estruturada de Aconselhamento que aborda os seguintes temas: influências externas, emoções conflitantes, incerteza, mudanças e estabilidade sexuais, normalização, autoimagem
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Sem intervenção: Ao controle
Aconselhamento e cuidados pós-operatórios de rotina serão administrados sem aconselhamento padronizado específico para retorno à atividade sexual após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preparação para retornar à atividade sexual
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
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A preparação para o retorno à atividade sexual será medida modificando o Questionário de preparação do paciente, Pergunta nº 11: "No geral, sinto-me preparado para minha próxima cirurgia" para torná-lo relevante para a atividade sexual após a cirurgia.
Consideraremos as mulheres preparadas se responderem "concordo totalmente" em uma escala Likert de 6 pontos.
A escala varia de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" até a afirmação modificada: "No geral, sinto-me preparado para retomar a atividade sexual após minha cirurgia".
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2-6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
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A função sexual será medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, pontuação IUGA-Revisada (PISQ-IR). Pontuações mais altas indicam melhor função sexual. As pontuações podem variar de 0 a 125. A dor na atividade sexual será avaliada pela resposta à questão 11 do PISQ-IR: "Com que frequência você sente dor durante a relação sexual?" As possíveis respostas a esta pergunta são: "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Geralmente", "Sempre" |
2-6 meses pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada com respostas à pergunta: "Você sentiu dor na pelve na última semana (7 dias)?"
As respostas "sim" e "não" serão gravadas
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2-6 meses pós-operatório
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Hora de retornar à função sexual
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
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O tempo para retornar à função sexual será determinado pelas respostas ao auto-relato da data de retorno à atividade sexual após a cirurgia.
A duração do tempo entre a cirurgia e o retorno à atividade sexual será calculada.
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2-6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shunaha Kim-Fine, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Dunivan GC, McGuire BL, Rishel Brakey HA, Komesu YM, Rogers RG, Sussman AL. A longitudinal qualitative evaluation of patient perspectives of adverse events after pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2023-2028. doi: 10.1007/s00192-019-03998-7. Epub 2019 Jun 11.
- Antosh DD, Kim-Fine S, Meriwether KV, Kanter G, Dieter AA, Mamik MM, Good M, Singh R, Alas A, Foda MA, Balk EM, Rahn DD, Rogers RG. Changes in Sexual Activity and Function After Pelvic Organ Prolapse Surgery: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):922-931. doi: 10.1097/AOG.0000000000004125.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
Outros números de identificação do estudo
- 21-0749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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