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Retorno pós-operatório à atividade sexual (PoRS)

28 de março de 2025 atualizado por: Shunaha Kim-Fine, University of Calgary

Ensaio controlado randomizado de aconselhamento padronizado sobre retorno pós-operatório à atividade sexual após cirurgia reconstrutiva pélvica

Determinar se o aconselhamento padronizado sobre o primeiro encontro sexual após cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária melhora a preparação pós-operatória para retornar à atividade sexual e função sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando o aconselhamento padronizado ao aconselhamento de rotina em relação ao retorno à atividade sexual usando um instrumento de aconselhamento estruturado previamente desenvolvido. Mulheres adultas (idade ≥18 anos) submetidas a cirurgia reconstrutiva para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária que relatam que são sexualmente ativas (conforme definido por sua própria avaliação do significado desta questão) serão elegíveis para participar e recrutados durante a visita pré-operatória. O recrutamento ocorrerá em 10 locais no Canadá e nos Estados Unidos. A hipótese é que o uso de uma intervenção de aconselhamento padronizada recém-desenvolvida em relação à retomada da atividade sexual resultará em melhor preparação para retornar à função sexual em comparação com os cuidados de rotina. O resultado primário será a preparação aos 2-6 meses de pós-operatório. A preparação para o retorno à atividade sexual será medida modificando o Questionário de preparação do paciente, Pergunta nº 11: "No geral, sinto-me preparado para minha próxima cirurgia" para torná-lo relevante para a atividade sexual após a cirurgia. Os investigadores considerarão as mulheres preparadas se responderem "concordo totalmente" em uma escala Likert de 6 pontos, de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" à declaração modificada: "No geral, sinto-me preparada para retomar a atividade sexual após minha cirurgia". Além do desfecho primário, os investigadores irão comparar os desfechos secundários da função sexual, tempo de retorno à atividade sexual e dor pós-operatória com atividade sexual. A função sexual será medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, pontuação IUGA-Revisada (PISQ-IR). A dor na atividade sexual será avaliada pela resposta à questão 11 do PISQ-IR: "Com que frequência você sente dor durante a relação sexual?" As mulheres que já consentiram a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos serão abordadas para oferecer participação no estudo na visita pré-operatória. Após a inscrição no estudo, as mulheres preencherão informações demográficas, passarão por um exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos e preencherão o PISQ IR e o Inventário de desconforto do assoalho pélvico - 20 (PFDI-20).

As mulheres serão então randomizadas para aconselhamento usual ou roteirizado para a retomada da atividade sexual. A atribuição de randomização ocorrerá o mais próximo possível da intervenção, ou seja, na noite anterior ou na manhã da consulta pós-operatória programada de 6 a 8 semanas. O esquema de randomização será gerado usando uma tabela de randomização online com blocos alternados de 4 e 6. Se randomizados para o grupo de tratamento, os pacientes serão aconselhados usando o instrumento de aconselhamento estruturado e receberão uma lista com marcadores do instrumento de aconselhamento para levar para casa. Após a visita, as mulheres preencherão o PFDI-20 e a pergunta de preparação em formato de questionário administrado por telefone, em papel ou online.

A equipe do estudo entrará em contato com cada participante por telefone ou eletronicamente em intervalos de 1 mês a partir de 2 meses após a cirurgia, para verificar se eles retornaram à atividade sexual. Se a visita pós-operatória ocorreu em 8 semanas, o primeiro contato ocorrerá em 3 meses. Se a paciente tiver retornado à atividade sexual, novamente definida pela própria interpretação da paciente sobre a questão sobre o retorno à atividade sexual, então as mulheres serão solicitadas a preencher o PISQ-IR e a pergunta de preparação por telefone, papel enviado pelo correio ou questionário online formato. Nenhum acompanhamento adicional será necessário após o retorno à atividade sexual. Se as mulheres ainda não retornaram à atividade sexual, elas serão contatadas em intervalos de 1 mês, até um intervalo máximo de 6 meses após a cirurgia, para determinar o retorno à atividade sexual e o momento da aplicação do PISQ-IR e da questão de preparação. Se uma mulher ainda não tiver retornado à atividade sexual em 6 meses, aplicaremos o PISQ-IR e a pergunta de preparação por telefone, papel enviado pelo correio ou formato de questionário online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3L 0C9
        • Alberta Health Services, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (idade ≥ 18 anos)
  • consentido para cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária
  • atualmente sexualmente ativo, conforme definido por autorrelato
  • capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente não sexualmente ativo, conforme definido por autorrelato
  • patologia dermatológica vulvar (líquen escleroso, líquen plano)
  • dor pélvica crônica
  • incapazes de consentir ou concluir os resultados devido à incapacidade mental, prisioneiras ou mulheres encarceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferramenta de Aconselhamento Padronizada
Se randomizados para o grupo de tratamento, os pacientes serão aconselhados usando a ferramenta de aconselhamento estruturado e receberão uma lista com marcadores do instrumento de aconselhamento para levar para casa.
Os participantes receberão uma Ferramenta Estruturada de Aconselhamento que aborda os seguintes temas: influências externas, emoções conflitantes, incerteza, mudanças e estabilidade sexuais, normalização, autoimagem
Sem intervenção: Ao controle
Aconselhamento e cuidados pós-operatórios de rotina serão administrados sem aconselhamento padronizado específico para retorno à atividade sexual após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação para retornar à atividade sexual
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
A preparação para o retorno à atividade sexual será medida modificando o Questionário de preparação do paciente, Pergunta nº 11: "No geral, sinto-me preparado para minha próxima cirurgia" para torná-lo relevante para a atividade sexual após a cirurgia. Consideraremos as mulheres preparadas se responderem "concordo totalmente" em uma escala Likert de 6 pontos. A escala varia de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" até a afirmação modificada: "No geral, sinto-me preparado para retomar a atividade sexual após minha cirurgia".
2-6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: 2-6 meses pós-operatório

A função sexual será medida pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, pontuação IUGA-Revisada (PISQ-IR). Pontuações mais altas indicam melhor função sexual.

As pontuações podem variar de 0 a 125. A dor na atividade sexual será avaliada pela resposta à questão 11 do PISQ-IR: "Com que frequência você sente dor durante a relação sexual?" As possíveis respostas a esta pergunta são: "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Geralmente", "Sempre"

2-6 meses pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada com respostas à pergunta: "Você sentiu dor na pelve na última semana (7 dias)?" As respostas "sim" e "não" serão gravadas
2-6 meses pós-operatório
Hora de retornar à função sexual
Prazo: 2-6 meses pós-operatório
O tempo para retornar à função sexual será determinado pelas respostas ao auto-relato da data de retorno à atividade sexual após a cirurgia. A duração do tempo entre a cirurgia e o retorno à atividade sexual será calculada.
2-6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum identificador será compartilhado entre co-investigadores ou outros pesquisadores. Isso ocorre porque as informações são armazenadas no Redcap e nos PIs do site e sua equipe de pesquisa só terá acesso aos IPDs em sua própria instituição, mas não em instituições externas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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