術後の性的活動への復帰 (PoRS)

研究者は、標準化されたカウンセリングと、以前に開発された構造化されたカウンセリング手段を使用して、性行為への復帰に関する通常のカウンセリングを比較するランダム化比較試験を実施します。 成人女性 (18 歳以上) で、骨盤臓器脱および/または尿失禁の再建手術を受けており、現在性的に活発であると報告している (この質問の意味についての独自の評価によって定義されている) 参加資格があり、術前の訪問中に募集されました。 募集は、カナダと米国の 10 か所で行われます。 仮説は、性行為の再開に関して新しく開発された標準化されたカウンセリング介入を使用すると、通常のケアと比較して性機能に戻る準備が改善されるというものです。 主要な結果は、術後 2 ～ 6 か月の準備です。 性行為への復帰の準備は、患者準備アンケート、質問 11:「全体として、次の手術の準備ができていると感じています」を変更して、手術後の性行為に関連するようにすることで測定されます。 調査員は、女性が「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの 6 段階のリッカート スケールで「非常に同意する」と回答した場合、女性は準備ができているとみなします。 一次結果に加えて、研究者は性機能、性行為に戻るまでの時間、および術後の痛みの二次的結果を性行為と比較します。 性機能は、骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票、IUGA改訂版（PISQ-IR）スコアによって測定されます。 性行為による痛みは、PISQ-IR の質問 11「性交中にどのくらいの頻度で痛みを感じますか?」への回答によって評価されます。 骨盤臓器脱手術の手術にすでに同意している女性は、手術前の来院時に研究への参加を申し出るようアプローチされます。 研究への登録後、女性は人口統計情報を完成させ、骨盤臓器脱の定量化検査を受け、PISQ IR と骨盤底の苦痛目録 - 20 (PFDI-20) を完成させます。

女性はその後、性行為の再開について、通常のカウンセリングまたはスクリプト化されたカウンセリングのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化の割り当ては、可能な限り介入の近くで行われます。つまり、予定されている6〜8週間の術後予定の前夜または朝です。 ランダム化スキーマは、4 と 6 の交互のブロックを持つオンラインのランダム化テーブルを使用して生成されます。 治療グループに無作為に割り付けられた場合、患者は構造化されたカウンセリング手段を使用してカウンセリングを受け、家に持ち帰るためのカウンセリング手段の箇条書きリストが与えられます。 訪問後、女性は PFDI-20 と準備に関する質問に電話で記入するか、紙またはオンラインのアンケート形式で回答します。

研究チームは、手術後2か月から1か月間隔で電話または電子的に各参加者に連絡し、彼らが性的活動に戻ったかどうかを確認します. 術後の訪問が 8 週間で行われた場合、最初の接触は 3 か月で行われます。 患者が性的活動に戻った場合、これも性行為の再開に関する質問の患者自身の解釈によって定義され、女性は、電話で管理された、郵送された紙、またはオンラインのアンケートによって、PISQ-IRおよび準備に関する質問に回答するよう求められます。フォーマット。 性行為に戻った後は、それ以上の経過観察は必要ありません。 女性がまだ性行為に復帰していない場合は、性行為の再開と PISQ-IR および準備状況の質問の実施のタイミングを決定するために、手術後最大 6 か月の間隔で 1 か月間隔で連絡を受けます。 女性が 6 か月までに性的活動を再開していない場合は、PISQ-IR と準備状況に関する質問を、電話、郵送、またはオンラインのアンケート形式で実施します。