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Retour postopératoire à l'activité sexuelle (PoRS)

28 mars 2025 mis à jour par: Shunaha Kim-Fine, University of Calgary

Essai contrôlé randomisé de conseils standardisés sur le retour postopératoire à l'activité sexuelle après une chirurgie reconstructive pelvienne

Déterminer si des conseils standardisés concernant le premier rapport sexuel après une chirurgie reconstructive pelvienne pour le prolapsus des organes pelviens et/ou l'incontinence urinaire améliorent la préparation postopératoire au retour à l'activité sexuelle et à la fonction sexuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant le conseil standardisé au conseil de routine concernant le retour à l'activité sexuelle à l'aide d'un instrument de conseil structuré précédemment développé. Les femmes adultes (âge ≥18 ans) qui subissent une chirurgie reconstructive pour un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire qui déclarent être actuellement sexuellement actives (tel que défini par leur propre évaluation de la signification de cette question) seront éligibles pour participer et recrutés lors de leur visite préopératoire. Le recrutement aura lieu dans 10 sites au Canada et aux États-Unis. L'hypothèse est que l'utilisation d'une intervention de conseil standardisée nouvellement développée concernant la reprise de l'activité sexuelle se traduira par une meilleure préparation au retour à la fonction sexuelle par rapport aux soins de routine. Le résultat principal sera la préparation à 2-6 mois après l'opération. La préparation au retour à l'activité sexuelle sera mesurée en modifiant le questionnaire de préparation du patient, question 11 :                                                             9 Les enquêteurs considéreront que les femmes sont préparées si elles répondent « tout à fait d'accord » sur une échelle de Likert en 6 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » à l'énoncé modifié : « Globalement, je me sens prête à reprendre une activité sexuelle après mon opération ». En plus du résultat principal, les enquêteurs compareront les résultats secondaires de la fonction sexuelle, le temps de retour à l'activité sexuelle et la douleur postopératoire avec l'activité sexuelle. La fonction sexuelle sera mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire, score IUGA-Revised (PISQ-IR). La douleur lors de l'activité sexuelle sera évaluée par la réponse à la question 11 du PISQ-IR : "À quelle fréquence ressentez-vous des douleurs lors des rapports sexuels ?" Les femmes qui ont déjà consenti à une intervention chirurgicale pour une chirurgie du prolapsus des organes pelviens seront approchées pour proposer de participer à l'étude lors de la visite préopératoire. Après leur inscription à l'étude, les femmes rempliront des informations démographiques, subiront un examen de quantification du prolapsus des organes pelviens et rempliront le PISQ IR et l'inventaire de détresse du plancher pelvien - 20 (PFDI-20).

Les femmes seront ensuite randomisées pour recevoir des conseils habituels ou scénarisés pour la reprise de l'activité sexuelle. La randomisation aura lieu le plus près possible de l'intervention, c'est-à-dire la veille ou le matin du rendez-vous postopératoire prévu de 6 à 8 semaines. Le schéma de randomisation sera généré à l'aide d'une table de randomisation en ligne avec des blocs alternés de 4 et 6. S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients seront conseillés à l'aide de l'instrument de conseil structuré et recevront une liste à puces de l'instrument de conseil à emporter chez eux. Après la visite, les femmes rempliront le PFDI-20 et la question de préparation sous forme de questionnaire administré par téléphone, papier ou en ligne.

L'équipe de l'étude contactera chaque participant par téléphone ou par voie électronique à 1 mois d'intervalle à partir de 2 mois après la chirurgie, pour vérifier s'ils avaient repris une activité sexuelle. Si la visite postopératoire a eu lieu à 8 semaines, le premier contact aura lieu à 3 mois. Si le patient a repris l'activité sexuelle, encore une fois défini par la propre interprétation du patient de la question sur le retour à l'activité sexuelle, les femmes seront invitées à répondre à la question PISQ-IR et Préparation par téléphone, par courrier papier ou par questionnaire en ligne format. Aucun autre suivi ne sera nécessaire après le retour à l'activité sexuelle. Si les femmes ne sont pas encore retournées à l'activité sexuelle, elles seront contactées à 1 mois d'intervalle, jusqu'à un intervalle maximum de 6 mois après la chirurgie, pour déterminer le retour à l'activité sexuelle et le moment de l'administration du PISQ-IR et de la question de préparation. Si une femme n'a pas encore repris l'activité sexuelle dans les 6 mois, nous administrerons le PISQ-IR et la question de préparation par téléphone, par courrier postal ou sous forme de questionnaire en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3L 0C9
        • Alberta Health Services, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (âge ≥ 18 ans)
  • consenti à une chirurgie réparatrice pelvienne pour prolapsus des organes pelviens et/ou incontinence urinaire
  • actuellement sexuellement actif tel que défini par l'auto-déclaration
  • capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Pas actuellement sexuellement actif tel que défini par l'auto-évaluation
  • pathologie dermatologique vulvaire (Lichen scléreux, lichen plan)
  • douleurs pelviennes chroniques
  • incapable de consentir ou d'obtenir des résultats en raison d'une incapacité mentale, de prisonniers ou de femmes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Outil de conseil standardisé
S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients seront conseillés à l'aide de l'outil de conseil structuré et recevront une liste à puces de l'instrument de conseil à emporter chez eux.
Les participants recevront un outil de conseil structuré qui aborde les thèmes suivants : influences extérieures, émotions conflictuelles, incertitude, changements et stabilité sexuels, normalisation, image de soi
Aucune intervention: Contrôler
Les conseils et les soins postopératoires de routine seront administrés sans conseils standardisés spécifiques pour le retour à l'activité sexuelle après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation au retour à l'activité sexuelle
Délai: 2-6 mois postopératoire
La préparation au retour à l'activité sexuelle sera mesurée en modifiant le questionnaire de préparation du patient, question 11 :                                                             9 Nous considérerons les femmes préparées si elles répondent "tout à fait d'accord" sur une échelle de Likert en 6 points. L'échelle va de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » jusqu'à l'énoncé modifié : « Globalement, je me sens prêt à reprendre une activité sexuelle après ma chirurgie ».
2-6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: 2-6 mois postopératoire

La fonction sexuelle sera mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire, score IUGA-Revised (PISQ-IR). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.

Les scores peuvent aller de 0 à 125. La douleur lors de l'activité sexuelle sera évaluée par la réponse à la question 11 du PISQ-IR : "À quelle fréquence ressentez-vous des douleurs lors des rapports sexuels ?" Les réponses possibles à cette question sont : "Jamais", "Rarement", "Parfois", "Habituellement", "Toujours"

2-6 mois postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 2-6 mois postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec des réponses à la question : "Avez-vous ressenti des douleurs dans votre bassin au cours de la dernière semaine (7 jours) ?" Les réponses "oui" et "non" seront enregistrées
2-6 mois postopératoire
Temps de retour à la fonction sexuelle
Délai: 2-6 mois postopératoire
Le temps de retour à la fonction sexuelle sera déterminé par les réponses à l'auto-déclaration de la date de retour à l'activité sexuelle après la chirurgie. La durée entre la chirurgie et le retour à l'activité sexuelle sera calculée.
2-6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun identifiant ne sera partagé entre les co-chercheurs ou d'autres chercheurs. En effet, les informations sont stockées dans Redcap et les IP du site et leur personnel de recherche n'aura accès aux IPD que dans leur propre établissement, mais pas dans des établissements extérieurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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