- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342090
Retour postopératoire à l'activité sexuelle (PoRS)
Essai contrôlé randomisé de conseils standardisés sur le retour postopératoire à l'activité sexuelle après une chirurgie reconstructive pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant le conseil standardisé au conseil de routine concernant le retour à l'activité sexuelle à l'aide d'un instrument de conseil structuré précédemment développé. Les femmes adultes (âge ≥18 ans) qui subissent une chirurgie reconstructive pour un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire qui déclarent être actuellement sexuellement actives (tel que défini par leur propre évaluation de la signification de cette question) seront éligibles pour participer et recrutés lors de leur visite préopératoire. Le recrutement aura lieu dans 10 sites au Canada et aux États-Unis. L'hypothèse est que l'utilisation d'une intervention de conseil standardisée nouvellement développée concernant la reprise de l'activité sexuelle se traduira par une meilleure préparation au retour à la fonction sexuelle par rapport aux soins de routine. Le résultat principal sera la préparation à 2-6 mois après l'opération. La préparation au retour à l'activité sexuelle sera mesurée en modifiant le questionnaire de préparation du patient, question 11 : 9 Les enquêteurs considéreront que les femmes sont préparées si elles répondent « tout à fait d'accord » sur une échelle de Likert en 6 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » à l'énoncé modifié : « Globalement, je me sens prête à reprendre une activité sexuelle après mon opération ». En plus du résultat principal, les enquêteurs compareront les résultats secondaires de la fonction sexuelle, le temps de retour à l'activité sexuelle et la douleur postopératoire avec l'activité sexuelle. La fonction sexuelle sera mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire, score IUGA-Revised (PISQ-IR). La douleur lors de l'activité sexuelle sera évaluée par la réponse à la question 11 du PISQ-IR : "À quelle fréquence ressentez-vous des douleurs lors des rapports sexuels ?" Les femmes qui ont déjà consenti à une intervention chirurgicale pour une chirurgie du prolapsus des organes pelviens seront approchées pour proposer de participer à l'étude lors de la visite préopératoire. Après leur inscription à l'étude, les femmes rempliront des informations démographiques, subiront un examen de quantification du prolapsus des organes pelviens et rempliront le PISQ IR et l'inventaire de détresse du plancher pelvien - 20 (PFDI-20).
Les femmes seront ensuite randomisées pour recevoir des conseils habituels ou scénarisés pour la reprise de l'activité sexuelle. La randomisation aura lieu le plus près possible de l'intervention, c'est-à-dire la veille ou le matin du rendez-vous postopératoire prévu de 6 à 8 semaines. Le schéma de randomisation sera généré à l'aide d'une table de randomisation en ligne avec des blocs alternés de 4 et 6. S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients seront conseillés à l'aide de l'instrument de conseil structuré et recevront une liste à puces de l'instrument de conseil à emporter chez eux. Après la visite, les femmes rempliront le PFDI-20 et la question de préparation sous forme de questionnaire administré par téléphone, papier ou en ligne.
L'équipe de l'étude contactera chaque participant par téléphone ou par voie électronique à 1 mois d'intervalle à partir de 2 mois après la chirurgie, pour vérifier s'ils avaient repris une activité sexuelle. Si la visite postopératoire a eu lieu à 8 semaines, le premier contact aura lieu à 3 mois. Si le patient a repris l'activité sexuelle, encore une fois défini par la propre interprétation du patient de la question sur le retour à l'activité sexuelle, les femmes seront invitées à répondre à la question PISQ-IR et Préparation par téléphone, par courrier papier ou par questionnaire en ligne format. Aucun autre suivi ne sera nécessaire après le retour à l'activité sexuelle. Si les femmes ne sont pas encore retournées à l'activité sexuelle, elles seront contactées à 1 mois d'intervalle, jusqu'à un intervalle maximum de 6 mois après la chirurgie, pour déterminer le retour à l'activité sexuelle et le moment de l'administration du PISQ-IR et de la question de préparation. Si une femme n'a pas encore repris l'activité sexuelle dans les 6 mois, nous administrerons le PISQ-IR et la question de préparation par téléphone, par courrier postal ou sous forme de questionnaire en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3L 0C9
- Alberta Health Services, University of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (âge ≥ 18 ans)
- consenti à une chirurgie réparatrice pelvienne pour prolapsus des organes pelviens et/ou incontinence urinaire
- actuellement sexuellement actif tel que défini par l'auto-déclaration
- capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Pas actuellement sexuellement actif tel que défini par l'auto-évaluation
- pathologie dermatologique vulvaire (Lichen scléreux, lichen plan)
- douleurs pelviennes chroniques
- incapable de consentir ou d'obtenir des résultats en raison d'une incapacité mentale, de prisonniers ou de femmes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Outil de conseil standardisé
S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients seront conseillés à l'aide de l'outil de conseil structuré et recevront une liste à puces de l'instrument de conseil à emporter chez eux.
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Les participants recevront un outil de conseil structuré qui aborde les thèmes suivants : influences extérieures, émotions conflictuelles, incertitude, changements et stabilité sexuels, normalisation, image de soi
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Aucune intervention: Contrôler
Les conseils et les soins postopératoires de routine seront administrés sans conseils standardisés spécifiques pour le retour à l'activité sexuelle après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation au retour à l'activité sexuelle
Délai: 2-6 mois postopératoire
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La préparation au retour à l'activité sexuelle sera mesurée en modifiant le questionnaire de préparation du patient, question 11 : 9
Nous considérerons les femmes préparées si elles répondent "tout à fait d'accord" sur une échelle de Likert en 6 points.
L'échelle va de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » jusqu'à l'énoncé modifié : « Globalement, je me sens prêt à reprendre une activité sexuelle après ma chirurgie ».
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2-6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: 2-6 mois postopératoire
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La fonction sexuelle sera mesurée par le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire, score IUGA-Revised (PISQ-IR). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. Les scores peuvent aller de 0 à 125. La douleur lors de l'activité sexuelle sera évaluée par la réponse à la question 11 du PISQ-IR : "À quelle fréquence ressentez-vous des douleurs lors des rapports sexuels ?" Les réponses possibles à cette question sont : "Jamais", "Rarement", "Parfois", "Habituellement", "Toujours" |
2-6 mois postopératoire
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Douleur postopératoire
Délai: 2-6 mois postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec des réponses à la question : "Avez-vous ressenti des douleurs dans votre bassin au cours de la dernière semaine (7 jours) ?"
Les réponses "oui" et "non" seront enregistrées
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2-6 mois postopératoire
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Temps de retour à la fonction sexuelle
Délai: 2-6 mois postopératoire
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Le temps de retour à la fonction sexuelle sera déterminé par les réponses à l'auto-déclaration de la date de retour à l'activité sexuelle après la chirurgie.
La durée entre la chirurgie et le retour à l'activité sexuelle sera calculée.
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2-6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shunaha Kim-Fine, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Dunivan GC, McGuire BL, Rishel Brakey HA, Komesu YM, Rogers RG, Sussman AL. A longitudinal qualitative evaluation of patient perspectives of adverse events after pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2023-2028. doi: 10.1007/s00192-019-03998-7. Epub 2019 Jun 11.
- Antosh DD, Kim-Fine S, Meriwether KV, Kanter G, Dieter AA, Mamik MM, Good M, Singh R, Alas A, Foda MA, Balk EM, Rahn DD, Rogers RG. Changes in Sexual Activity and Function After Pelvic Organ Prolapse Surgery: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):922-931. doi: 10.1097/AOG.0000000000004125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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