Postoperative Rückkehr zur sexuellen Aktivität (PoRS)

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der standardisierte Beratung mit routinemäßiger Beratung in Bezug auf die Rückkehr zur sexuellen Aktivität unter Verwendung eines zuvor entwickelten strukturierten Beratungsinstruments verglichen wird. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Frauen (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer rekonstruktiven Operation wegen Beckenorganprolaps und/oder Harninkontinenz unterziehen und angeben, dass sie derzeit sexuell aktiv sind (gemäß ihrer eigenen Einschätzung der Bedeutung dieser Frage). während ihres präoperativen Besuchs rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt an 10 Standorten in Kanada und den Vereinigten Staaten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer neu entwickelten standardisierten Beratungsintervention zur Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität zu einer verbesserten Bereitschaft zur Rückkehr zur sexuellen Funktion im Vergleich zur Routineversorgung führt. Das primäre Ergebnis wird die Bereitschaft nach 2-6 Monaten nach der Operation sein. Die Bereitschaft zur Rückkehr zur sexuellen Aktivität wird gemessen, indem der Fragebogen zur Bereitschaft des Patienten, Frage Nr. 11: „Insgesamt fühle ich mich auf meine bevorstehende Operation vorbereitet“ modifiziert wird, um ihn für die sexuelle Aktivität nach der Operation relevant zu machen. Die Ermittler betrachten Frauen als vorbereitet, wenn sie auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ auf die modifizierte Aussage „stimme voll und ganz zu“ antworten: „Insgesamt fühle ich mich bereit, nach meiner Operation wieder sexuelle Aktivitäten aufzunehmen“. Zusätzlich zum primären Ergebnis vergleichen die Ermittler die sekundären Ergebnisse der sexuellen Funktion, der Zeit bis zur Rückkehr zur sexuellen Aktivität und postoperativer Schmerzen mit der sexuellen Aktivität. Die sexuelle Funktion wird anhand des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz, IUGA-Revised (PISQ-IR)-Score gemessen. Schmerzen bei sexueller Aktivität werden anhand der Antwort auf Frage 11 zu PISQ-IR erfasst: „Wie oft empfinden Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?“ Frauen, die bereits einer Operation für eine Beckenorganprolapsoperation zugestimmt haben, werden angesprochen, um die Teilnahme an der Studie beim präoperativen Besuch anzubieten. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Frauen demografische Informationen vervollständigen, sich einer Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung unterziehen und das PISQ IR und das Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) ausfüllen.

Die Frauen werden dann randomisiert entweder der üblichen oder der schriftlichen Beratung zur Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität zugeteilt. Die Randomisierungszuweisung erfolgt so nah wie möglich am Eingriff, d. h. in der Nacht vor oder am Morgen des geplanten 6-8-wöchigen postoperativen Termins. Das Randomisierungsschema wird mithilfe einer Online-Randomisierungstabelle mit abwechselnden 4er- und 6er-Blöcken generiert. Wenn die Patienten in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, werden sie mit dem strukturierten Beratungsinstrument beraten und erhalten eine Liste mit Aufzählungszeichen des Beratungsinstruments, die sie mit nach Hause nehmen können. Nach dem Besuch füllen die Frauen die PFDI-20- und Bereitschaftsfrage im telefonisch verwalteten, Papier- oder Online-Fragebogenformat aus.

Das Studienteam kontaktiert jeden Teilnehmer telefonisch oder elektronisch in 1-Monats-Intervallen, beginnend 2 Monate nach der Operation, um festzustellen, ob sie wieder sexuell aktiv sind. Wenn der postoperative Besuch nach 8 Wochen stattfand, erfolgt der erste Kontakt nach 3 Monaten. Wenn die Patientin zur sexuellen Aktivität zurückgekehrt ist, was wiederum durch die eigene Interpretation der Frage zur Rückkehr zur sexuellen Aktivität durch die Patientin definiert wird, werden die Frauen gebeten, die PISQ-IR- und Bereitschaftsfrage per Telefon, Post oder Online-Fragebogen auszufüllen Format. Nach der Rückkehr zur sexuellen Aktivität ist keine weitere Nachsorge erforderlich. Wenn Frauen noch nicht zur sexuellen Aktivität zurückgekehrt sind, werden sie in Abständen von 1 Monat bis zu einem maximalen Intervall von 6 Monaten nach der Operation kontaktiert, um die Rückkehr zur sexuellen Aktivität und den Zeitpunkt der Verabreichung der PISQ-IR- und Bereitschaftsfrage zu bestimmen. Wenn eine Frau nach 6 Monaten noch nicht wieder sexuell aktiv ist, werden wir die PISQ-IR- und Bereitschaftsfrage per Telefon, per Post oder im Online-Fragebogenformat durchführen.