- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342480
Intensiv indlagt traumebehandling. Et pilotstudie. (ITBD)
Intensiv to ugers indlagt traumebehandling. Et pilotstudie.
Formålet med undersøgelsen: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykiatrisk sygdom, der kan udvikle sig efter at have oplevet traumatiske, ofte livstruende begivenheder. Symptomerne fører ofte til betydelig subjektiv lidelse og kan begrænse den faglige og sociale funktion.
Intensiv traumebehandling med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) og langvarig eksponering (PE) af patienter med PTSD er ikke tidligere blevet udført i indlagte rammer i Norge. I denne undersøgelse søger vi først og fremmest at undersøge, om denne kombinerede intervention, givet på en fem dages indlæggelse, er egnet til en norsk PTSD-population og kliniske omgivelser. Det vil vi gøre ved systematisk at indsamle information om, hvor mange der dropper ud af behandlingsprogrammet, og i givet fald på hvilket stadium af programmet. Vi vil også bede patienterne om at udfylde et kort spørgeskema om, hvordan de overordnet set på behandlingsprogrammet og de separate dele af programmet. Vi ønsker også at undersøge, hvordan patienterne oplevede interventionen, og på hvilken måde den bidrog til deres mulige forbedring gennem et kvalitativt interview. Vi vil også bruge veletablerede kliniske selvrapporteringsspørgeskemaer til at undersøge, om de patienter, der deltager i behandlingsprogrammet, vil opleve en forbedring af deres PTSD-symptomer og forbedret funktion, og undersøge, om denne mulige forbedring varer to og seks måneder efter behandlingen.
Metode: Dette er et pilotstudie, hvor i alt 12 patienter med PTSD vil blive rekrutteret fra Nydalens ambulatorium, Oslo Universitetshospital. Patienterne skal opfylde undersøgelsens inklusionskriterier, herunder at have oplevet mindst to traumatiske oplevelser og haft mindst én tidligere psykoterapeutisk behandling. Patienterne vil blive undersøgt med validerede selvrapporteringsspørgeskemaer før og efter interventionen, samt efter to og seks måneder efter behandling. Seks patienter vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview med fokus på deres oplevelse af interventionen.
Interventionen: Behandlingsprogram mandag til fredag med daglige PE- og EMDR-sessioner, fysisk aktivitet mellem sessionerne, in vivo eksponeringsbehandling og psykoedukative grupper. Daglig rotation af både EMDR og PE behandlere. Multidisiplinært team tilknyttet hver patient.
Undersøgelsens betydning: Der er ikke tidligere udført intensiv indlagt traumebehandling med EMDR og PE i Norge. Der er heller ikke, så vidt vi ved, gennemført kvalitative undersøgelser af denne intensive kombinerede behandlingsmetode internationalt. Projektet ønsker at bidrage til at ændre traumebehandlingen på vores sygehus fra et stabiliseringsfokus til fokus på aktiv traumebearbejdning og behandling. øge vores stabs og terapeuters kompetence inden for traumebehandling, og at fremme den nationale og internationale viden om, hvordan patienter med PTSD bedst kan opleve funktionel og symptomatisk forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Evensen, PhD
- Telefonnummer: 004799339292
- E-mail: uxevej@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenche Andreassen, Master
- Telefonnummer: 004791860956
- E-mail: uxandw@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0351
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Julie Evensen, PhD
- Telefonnummer: 004799339292
- E-mail: uxevej@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Wenche Andreassen, Master
- E-mail: uxandw@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Opfylder diagnostiske kriterier for PTSD (baseret på MINI-diagnostisk interview), har oplevet mindst to traumatiske oplevelser, har haft mindst én tidligere psyhoterapeutisk behandling (> 3 måneder), evner at tale et skandinavisk sprog, - Eksklusionskriterier: IQ <70, stofmisbrug, regelmæssig brug af benzodiazapiner, alvorlig suicidalitet (selvmordsforsøg sidste 3 måneder), neurologisk sygdom eller betydelig hovedskade.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD symptomreduktion
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 6 måneder
|
Reduktion på PCL-5 spørgeskema
|
2 uger, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 453358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMDR og PE kombineret behandling
-
Quaid-e-Azam UniversityRekruttering
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk