- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05342480
Интенсивное стационарное лечение травм. Пилотное исследование. (ITBD)
Интенсивное двухнедельное стационарное лечение травм. Пилотное исследование.
Цель исследования: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это психическое заболевание, которое может развиться после перенесенных травмирующих, часто лечащих жизнь, событий. Симптомы часто приводят к значительным субъективным страданиям и могут ограничивать профессиональную и социальную деятельность.
Интенсивное лечение травм с помощью десенсибилизации и обработки движением глаз (EMDR) и длительного воздействия (PE) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством ранее не проводилось в стационарных условиях в Норвегии. В этом исследовании мы в первую очередь стремимся изучить, подходит ли это комбинированное вмешательство, проводимое в пятидневном стационаре, для норвежской популяции посттравматического стресса и клинических условий. Мы будем делать это путем систематического сбора информации о том, сколько человек выбывает из программы лечения, и если да, то на каком этапе программы. Мы также попросим пациентов заполнить небольшую анкету о том, как они оценивают программу лечения в целом и отдельные ее части. Мы также хотим изучить, как пациенты перенесли вмешательство и каким образом оно способствовало их возможному улучшению с помощью качественного интервью. Мы также будем использовать хорошо зарекомендовавшие себя анкеты для самоотчетов, чтобы выяснить, будут ли пациенты, участвующие в программе лечения, испытывать улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшение функционирования, а также выяснить, сохраняется ли это возможное улучшение через два и шесть месяцев после лечения.
Метод: Это пилотное исследование, в котором будут набраны двенадцать пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством из амбулаторного отделения Нюдалена Университетской больницы Осло. Пациенты должны удовлетворять критериям включения в исследования, в том числе пережить не менее двух травмирующих переживаний и пройти не менее одного предшествующего психотерапевтического лечения. Пациенты будут обследованы с помощью утвержденных анкет самоотчетов до и после вмешательства, а также через два и шесть месяцев после лечения. Шесть пациентов будут приглашены для участия в качественном интервью, посвященном их опыту вмешательства.
Вмешательство: программа лечения с понедельника по пятницу с ежедневными сеансами физкультуры и EMDR, физической активностью между сеансами, лечением воздействия in vivo и психообразовательными группами. Ежедневная ротация терапевтов EMDR и PE. К каждому пациенту прикреплена мультидисциплинарная бригада.
Значимость исследования: Интенсивное стационарное лечение травм с помощью EMDR и PE ранее не проводилось в Норвегии. Насколько нам известно, не проводилось никаких качественных исследований этого интенсивного комбинированного метода лечения на международном уровне. повышать компетентность наших сотрудников и терапевтов в лечении травм, а также расширять национальные и международные знания о том, как лучше всего пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством могут испытать функциональное и симптоматическое улучшение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0351
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Удовлетворение диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (на основе диагностического интервью MINI), переживание не менее двух травмирующих переживаний, прохождение не менее одного предыдущего психотерапевтического лечения (> 3 месяцев), способность говорить на скандинавском языке, - Критерии исключения: IQ <70, злоупотребление психоактивными веществами, регулярное употребление бензодиазепинов, серьезные суицидальные наклонности (попытка самоубийства в течение последних 3 месяцев), неврологическое заболевание или серьезная травма головы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение симптомов ПТСР
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для анкеты DSM-5 (PCL-5).
MAX SCORE 80, минимальный балл 0. 0 = Нет ПТСР Симптомы
|
2 недели, 2 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 453358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .