- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342480
Intensiv stasjonær traumebehandling. En pilotstudie. (ITBD)
Intensiv to ukers stasjonær traumebehandling. En pilotstudie.
Mål med studien: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykiatrisk sykdom som kan utvikle seg etter å ha opplevd traumatiske, ofte livstruende hendelser. Symptomene fører ofte til betydelig subjektiv lidelse, og kan begrense yrkesmessig og sosial funksjon.
Intensiv traumebehandling med Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) og langvarig eksponering (PE) av pasienter med PTSD har ikke tidligere vært utført i døgnbehandling i Norge. I denne studien søker vi først og fremst å undersøke om denne kombinerte intervensjonen, gitt ved en fem dagers døgnavdeling, er egnet for en norsk PTSD-populasjon og kliniske omgivelser. Dette vil vi gjøre ved å systematisk samle informasjon om hvor mange som faller ut av behandlingsopplegget, og i så fall på hvilket stadium av programmet. Vi vil også be pasientene om å fylle ut et kort spørreskjema om hvordan de så på behandlingsprogrammet totalt sett, og de separate delene av programmet. Vi ønsker også å undersøke hvordan pasientene opplevde intervensjonen, og på hvilken måte den bidro til deres mulige bedring, gjennom et kvalitativt intervju. Vi vil også bruke veletablerte kliniske selvrapporteringsspørreskjemaer for å undersøke om pasientene som deltar i behandlingsprogrammet vil oppleve en bedring av PTSD-symptomene og forbedret funksjon, og undersøke om denne mulige forbedringen varer to og seks måneder etter behandling.
Metode: Dette er en pilotstudie hvor totalt tolv pasienter med PTSD skal rekrutteres fra Nydalen poliklinikk, Oslo universitetssykehus. Pasientene må tilfredsstille studienes inklusjonskriterier, inkludert å ha opplevd minst to traumatiske opplevelser, og hatt minst én tidligere psyhoterapeutisk behandling. Pasientene vil bli undersøkt med validerte selvrapporteringsskjemaer før og etter intervensjonen, samt etter to og seks måneder etter behandling. Seks pasienter vil bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju med fokus på deres opplevelse av intervensjonen.
Intervensjonen: Behandlingsprogram mandag til fredag med daglige PE og EMDR økter, fysisk aktivitet mellom øktene, in vivo eksponeringsbehandling og psykoedukative grupper. Daglig turnus av både EMDR og PE terapeuter. Multidisiplinært team knyttet til hver pasient.
Studiens betydning: Intensiv stasjonær traumebehandling med EMDR og PE er tidligere ikke gjort i Norge. Det er heller ikke, så vidt vi vet, gjennomført noen kvalitative studier av denne intensive kombinerte behandlingsmetoden internasjonalt. Prosjektet ønsker å bidra til å endre traumebehandling ved vårt sykehus fra stabiliseringsfokus til fokus på aktiv traumebehandling og behandling, til øke våre ansattes og terapeuters kompetanse innen traumebehandling, og for å fremme den nasjonale og internasjonale kunnskapen om hvordan pasienter med PTSD best kan oppleve funksjonell og symptomatisk bedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0351
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Tilfredsstillende diagnostiske kriterier for PTSD (basert på MINI-diagnoseintervjuet), ha opplevd minst to traumatiske opplevelser, hatt minst én tidligere psyhoterapeutisk behandling (> 3 måneder), evne til å snakke et skandinask språk, - Eksklusjonskriterier: IQ <70, rusmisbruk, regelmessig bruk av benzodiazapiner, alvorlig suicidalitet (selvmordsforsøk siste 3 måneder), nevrologisk sykdom eller betydelig hodeskade.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD -symptomreduksjon
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 6 måneder
|
Endring på posttraumatisk sjekkliste for stressliste for DSM-5 (PCL-5) spørreskjema.
Maks score 80, minimumsscore 0. 0 = ingen PTSD -symptomer
|
2 uker, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 453358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .