- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342480
Intensieve intramurale traumabehandeling. Een pilotstudie. (ITBD)
Intensieve intramurale traumabehandeling van twee weken. Een pilotstudie.
Doel van het onderzoek: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychiatrische aandoening die kan ontstaan na het hebben meegemaakt van traumatische, vaak levensbedreigende gebeurtenissen. De symptomen leiden vaak tot aanzienlijk subjectief lijden en kunnen het beroepsmatig en sociaal functioneren beperken.
Intensieve traumabehandeling met Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) en verlengde blootstelling (PE) van patiënten met PTSS is niet eerder uitgevoerd in een intramurale setting in Noorwegen. In deze studie proberen we vooral te onderzoeken of deze gecombineerde interventie, gegeven op een vijfdaagse klinische afdeling, geschikt is voor een Noorse PTSS-populatie en klinische setting. Dit doen we door systematisch informatie te verzamelen over hoeveel uitval uit het behandeltraject, en zo ja, in welke fase van het traject. We zullen de patiënten ook vragen een korte vragenlijst in te vullen over hoe ze het behandelprogramma in het algemeen en de afzonderlijke onderdelen van het programma hebben ervaren. Ook willen we via een kwalitatief interview nagaan hoe de patiënten de ingreep hebben ervaren, en op welke manier deze heeft bijgedragen aan hun mogelijke verbetering. We zullen ook gevestigde klinische zelfrapportagevragenlijsten gebruiken om te onderzoeken of de patiënten die deelnemen aan het behandelprogramma een verbetering van hun PTSS-symptomen en verbeterd functioneren zullen ervaren, en onderzoeken of deze mogelijke verbetering twee en zes maanden na de behandeling aanhoudt.
Methode: Dit is een pilotstudie waarbij in totaal twaalf patiënten met PTSS zullen worden geworven op de polikliniek Nydalen van het academisch ziekenhuis van Oslo. De patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, waaronder het hebben van ten minste twee traumatische ervaringen en het hebben van ten minste één eerdere psychotherapeutische behandeling. De patiënten zullen worden onderzocht met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten voor en na de interventie, evenals na twee en zes maanden na de behandeling. Zes patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview gericht op hun ervaring met de interventie.
De Interventie: Behandelprogramma van maandag tot vrijdag met dagelijkse PE- en EMDR-sessies, fysieke activiteit tussen de sessies, in vivo exposure-behandeling en psycho-educatieve groepen. Dagelijkse roulatie van zowel EMDR- als PE-therapeuten. Multidisciplinair team verbonden aan elke patiënt.
Betekenis van de studie: Intensieve intramurale traumabehandeling met EMDR en PE is nog niet eerder gedaan in Noorwegen. Er is, voor zover bekend, internationaal geen kwalitatief onderzoek gedaan naar deze intensieve gecombineerde behandelmethode. Het project wil bijdragen aan het veranderen van de traumabehandeling in ons ziekenhuis van een stabiliserende focus naar een focus op actieve traumaverwerking en de competentie van ons personeel en therapeuten op het gebied van traumabehandeling te vergroten en de nationale en internationale kennis over hoe patiënten met PTSS het beste functionele en symptomatische verbetering kunnen ervaren, te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Evensen, PhD
- Telefoonnummer: 004799339292
- E-mail: uxevej@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenche Andreassen, Master
- Telefoonnummer: 004791860956
- E-mail: uxandw@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0351
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Julie Evensen, PhD
- Telefoonnummer: 004799339292
- E-mail: uxevej@ous-hf.no
-
Contact:
- Wenche Andreassen, Master
- E-mail: uxandw@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS (gebaseerd op het MINI diagnostisch interview), ten minste twee traumatische ervaringen hebben meegemaakt, ten minste één eerdere psychotherapeutische behandeling gehad (> 3 maanden), in staat zijn om een scandinacische taal te spreken, - Uitsluitingscriteria: IQ <70, middelenmisbruik, regelmatig gebruik van benzodiazepinen, ernstige suïcidaliteit (zelfmoordpoging laatste 3 maanden), neurologische aandoening of ernstig hoofdletsel.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoomvermindering van PTSS
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden
|
Korting op PCL-5 vragenlijst
|
2 weken, 2 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 453358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EMDR en PE gecombineerde behandeling
-
Quaid-e-Azam UniversityWervingDepressie | OngerustheidPakistan
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOnbekend
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendBipolaire stoornisBrazilië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidPost-traumatische stress-stoornisFrankrijk
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeVoltooidPsychologisch trauma | Ernstige psychische stoornisSpanje
-
University of AlbertaAlberta Health servicesVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIngetrokkenSpecifieke fobie
-
VU University of AmsterdamVoltooidStressstoornissen, posttraumatischNederland