- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05342480
Intensive stationäre Traumabehandlung. Eine Pilot Studie. (ITBD)
Intensive zweiwöchige stationäre Traumabehandlung. Eine Pilot Studie.
Ziel der Studie: Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychiatrische Erkrankung, die sich nach der Erfahrung traumatischer, oft lebensbedrohlicher Ereignisse entwickeln kann. Die Symptome führen häufig zu erheblichem subjektivem Leiden und können die berufliche und soziale Funktionsfähigkeit einschränken.
Eine intensive Traumabehandlung mit Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) und Prolonged Exposure (PE) von Patienten mit PTBS wurde in Norwegen bisher nicht stationär durchgeführt. In dieser Studie wollen wir in erster Linie untersuchen, ob diese kombinierte Intervention, die auf einer fünftägigen stationären Station durchgeführt wird, für eine norwegische PTBS-Population und klinische Umgebung geeignet ist. Dies erreichen wir, indem wir systematisch Informationen darüber sammeln, wie viele das Behandlungsprogramm abbrechen und wenn ja, in welcher Phase des Programms. Wir werden die Patienten außerdem bitten, einen kurzen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sie das Behandlungsprogramm insgesamt und die einzelnen Teile des Programms beurteilt haben. Wir möchten außerdem durch ein qualitatives Interview untersuchen, wie die Patienten die Intervention erlebt haben und in welcher Weise sie zu ihren möglichen Verbesserungen beigetragen hat. Wir werden auch gut etablierte klinische Selbstberichtsfragebögen verwenden, um zu untersuchen, ob die Patienten, die an dem Behandlungsprogramm teilnehmen, eine Verbesserung ihrer PTSD-Symptome und eine verbesserte Funktionsfähigkeit erfahren werden, und prüfen, ob diese mögliche Verbesserung zwei und sechs Monate nach der Behandlung anhält.
Methode: Dies ist eine Pilotstudie, bei der insgesamt zwölf Patienten mit PTSD aus der Ambulanz Nydalen des Universitätsklinikums Oslo rekrutiert werden. Die Patienten müssen die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, darunter mindestens zwei traumatische Erfahrungen und mindestens eine vorangegangene psychotherapeutische Behandlung. Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff sowie zwei und sechs Monate nach der Behandlung mit validierten Selbstberichtsfragebögen untersucht. Sechs Patienten werden zu einem qualitativen Interview eingeladen, das sich auf ihre Erfahrungen mit der Intervention konzentriert.
Die Intervention: Behandlungsprogramm von Montag bis Freitag mit täglichen PE- und EMDR-Sitzungen, körperlicher Aktivität zwischen den Sitzungen, In-vivo-Expositionsbehandlung und psychoedukativen Gruppen. Täglicher Wechsel von EMDR- und PE-Therapeuten. Multidisziplinäres Team, das jedem Patienten zur Seite steht.
Bedeutung der Studie: Eine intensive stationäre Traumabehandlung mit EMDR und PE wurde in Norwegen bisher nicht durchgeführt. Zu dieser intensiven kombinierten Behandlungsmethode wurden international unseres Wissens nach noch keine qualitativen Studien durchgeführt. Das Projekt möchte dazu beitragen, die Traumabehandlung in unserem Krankenhaus von einem Stabilisierungsschwerpunkt hin zu einem Schwerpunkt auf der aktiven Traumaverarbeitung und -behandlung zu verändern die Kompetenz unserer Mitarbeiter und Therapeuten in der Traumabehandlung zu steigern und das nationale und internationale Wissen darüber zu erweitern, wie Patienten mit PTSD am besten eine funktionelle und symptomatische Verbesserung erfahren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Evensen, PhD
- Telefonnummer: 004799339292
- E-Mail: uxevej@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenche Andreassen, Master
- Telefonnummer: 004791860956
- E-Mail: uxandw@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0351
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Julie Evensen, PhD
- Telefonnummer: 004799339292
- E-Mail: uxevej@ous-hf.no
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Kontakt:
- Wenche Andreassen, Master
- E-Mail: uxandw@ous-hf.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erfüllen der diagnostischen Kriterien für eine PTBS (basierend auf dem MINI-Diagnoseinterview), mindestens zwei traumatische Erfahrungen gemacht haben, mindestens eine vorherige psychotherapeutische Behandlung (> 3 Monate) gehabt haben, Fähigkeit, eine skandinavische Sprache zu sprechen, - Ausschlusskriterien: IQ <70, Drogenmissbrauch, regelmäßiger Konsum von Benzodiazapinen, schwere Suizidalität (Selbstmordversuch in den letzten 3 Monaten), neurologische Erkrankung oder schwere Kopfverletzung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Reduzierung des PCL-5-Fragebogens
|
2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 453358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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