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Tratamiento intensivo de trauma para pacientes hospitalizados. Un estudio piloto. (ITBD)

17 de abril de 2022 actualizado por: Julie Horgen Evensen, Oslo University Hospital

Tratamiento intensivo de trauma para pacientes hospitalizados de dos semanas. Un estudio piloto.

Objetivo del estudio: El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad psiquiátrica que puede desarrollarse después de haber experimentado eventos traumáticos, a menudo tratantes de la vida. Los síntomas a menudo conducen a un sufrimiento subjetivo significativo y pueden limitar el funcionamiento vocacional y social.

El tratamiento intensivo de trauma con Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) y Exposición Prolongada (PE) de pacientes con PTSD no se ha llevado a cabo previamente en un entorno hospitalario en Noruega. En este estudio, buscamos principalmente examinar si esta intervención combinada, administrada en una unidad de hospitalización de cinco días, es adecuada para una población noruega con TEPT y un entorno clínico. Haremos esto mediante la recopilación sistemática de información sobre cuántos abandonan el programa de tratamiento y, de ser así, en qué etapa del programa. También les pediremos a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre cómo vieron el programa de tratamiento en general y las partes separadas del programa. También deseamos examinar cómo los pacientes vivieron la intervención y de qué manera contribuyó a su posible mejoría a través de una entrevista cualitativa. También utilizaremos cuestionarios de autoinforme clínico bien establecidos para investigar si los pacientes que participan en el programa de tratamiento experimentarán una mejora de sus síntomas de TEPT y mejorarán su funcionamiento, y examinaremos si esta posible mejora dura dos y seis meses después del tratamiento.

Método: Este es un estudio piloto en el que se reclutará un total de doce pacientes con PTSD del departamento de pacientes ambulatorios de Nydalen, Hospital Universitario de Oslo. Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión de los estudios, que incluyen haber experimentado al menos dos experiencias traumáticas y haber tenido al menos un tratamiento psicoterapéutico previo. Los pacientes serán examinados con cuestionarios de autoinforme validados antes y después de la intervención, así como después de dos y seis meses después del tratamiento. Se invitará a seis pacientes a participar en una entrevista cualitativa centrada en su experiencia con la intervención.

La Intervención: Programa de tratamiento de lunes a viernes con sesiones diarias de EF y EMDR, actividad física entre sesiones, tratamiento de exposición en vivo y grupos psicoeducativos. Rotación diaria de terapeutas de EMDR y PE. Equipo multidisciplinar adscrito a cada paciente.

Importancia del estudio: El tratamiento intensivo de trauma para pacientes hospitalizados con EMDR y PE no se ha realizado previamente en Noruega. Hasta donde sabemos, tampoco se ha realizado ningún estudio cualitativo de este método de tratamiento combinado intensivo a nivel internacional. El proyecto desea contribuir a cambiar el tratamiento del trauma en nuestro hospital de un enfoque de estabilización a un enfoque en el procesamiento y tratamiento activo del trauma, para aumentar la competencia de nuestro personal y terapeutas en el tratamiento del trauma, y ​​promover el cuerpo de conocimiento nacional e internacional sobre cómo los pacientes con TEPT pueden experimentar mejoría funcional y sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie Evensen, PhD
  • Número de teléfono: 004799339292
  • Correo electrónico: uxevej@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenche Andreassen, Master
  • Número de teléfono: 004791860956
  • Correo electrónico: uxandw@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0351
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Julie Evensen, PhD
          • Número de teléfono: 004799339292
          • Correo electrónico: uxevej@ous-hf.no
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Satisfacer los criterios diagnósticos de TEPT (basados ​​en la entrevista diagnóstica MINI), haber experimentado al menos dos experiencias traumáticas, tener al menos un tratamiento psicoterapéutico previo (> 3 meses), capacidad para hablar un idioma escandinavo, - Criterios de exclusión: CI <70, abuso de sustancias, uso regular de benzodiazepinas, tendencias suicidas graves (intento de suicidio en los últimos 3 meses), enfermedad neurológica o lesión importante en la cabeza.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses
Reducción en el cuestionario PCL-5
2 semanas, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 453358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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