- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05342480
Tratamiento intensivo de trauma para pacientes hospitalizados. Un estudio piloto. (ITBD)
Tratamiento intensivo de trauma para pacientes hospitalizados de dos semanas. Un estudio piloto.
Objetivo del estudio: El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad psiquiátrica que puede desarrollarse después de haber experimentado eventos traumáticos, a menudo tratantes de la vida. Los síntomas a menudo conducen a un sufrimiento subjetivo significativo y pueden limitar el funcionamiento vocacional y social.
El tratamiento intensivo de trauma con Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) y Exposición Prolongada (PE) de pacientes con PTSD no se ha llevado a cabo previamente en un entorno hospitalario en Noruega. En este estudio, buscamos principalmente examinar si esta intervención combinada, administrada en una unidad de hospitalización de cinco días, es adecuada para una población noruega con TEPT y un entorno clínico. Haremos esto mediante la recopilación sistemática de información sobre cuántos abandonan el programa de tratamiento y, de ser así, en qué etapa del programa. También les pediremos a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre cómo vieron el programa de tratamiento en general y las partes separadas del programa. También deseamos examinar cómo los pacientes vivieron la intervención y de qué manera contribuyó a su posible mejoría a través de una entrevista cualitativa. También utilizaremos cuestionarios de autoinforme clínico bien establecidos para investigar si los pacientes que participan en el programa de tratamiento experimentarán una mejora de sus síntomas de TEPT y mejorarán su funcionamiento, y examinaremos si esta posible mejora dura dos y seis meses después del tratamiento.
Método: Este es un estudio piloto en el que se reclutará un total de doce pacientes con PTSD del departamento de pacientes ambulatorios de Nydalen, Hospital Universitario de Oslo. Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión de los estudios, que incluyen haber experimentado al menos dos experiencias traumáticas y haber tenido al menos un tratamiento psicoterapéutico previo. Los pacientes serán examinados con cuestionarios de autoinforme validados antes y después de la intervención, así como después de dos y seis meses después del tratamiento. Se invitará a seis pacientes a participar en una entrevista cualitativa centrada en su experiencia con la intervención.
La Intervención: Programa de tratamiento de lunes a viernes con sesiones diarias de EF y EMDR, actividad física entre sesiones, tratamiento de exposición en vivo y grupos psicoeducativos. Rotación diaria de terapeutas de EMDR y PE. Equipo multidisciplinar adscrito a cada paciente.
Importancia del estudio: El tratamiento intensivo de trauma para pacientes hospitalizados con EMDR y PE no se ha realizado previamente en Noruega. Hasta donde sabemos, tampoco se ha realizado ningún estudio cualitativo de este método de tratamiento combinado intensivo a nivel internacional. El proyecto desea contribuir a cambiar el tratamiento del trauma en nuestro hospital de un enfoque de estabilización a un enfoque en el procesamiento y tratamiento activo del trauma, para aumentar la competencia de nuestro personal y terapeutas en el tratamiento del trauma, y promover el cuerpo de conocimiento nacional e internacional sobre cómo los pacientes con TEPT pueden experimentar mejoría funcional y sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Evensen, PhD
- Número de teléfono: 004799339292
- Correo electrónico: uxevej@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenche Andreassen, Master
- Número de teléfono: 004791860956
- Correo electrónico: uxandw@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0351
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Julie Evensen, PhD
- Número de teléfono: 004799339292
- Correo electrónico: uxevej@ous-hf.no
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Contacto:
- Wenche Andreassen, Master
- Correo electrónico: uxandw@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Satisfacer los criterios diagnósticos de TEPT (basados en la entrevista diagnóstica MINI), haber experimentado al menos dos experiencias traumáticas, tener al menos un tratamiento psicoterapéutico previo (> 3 meses), capacidad para hablar un idioma escandinavo, - Criterios de exclusión: CI <70, abuso de sustancias, uso regular de benzodiazepinas, tendencias suicidas graves (intento de suicidio en los últimos 3 meses), enfermedad neurológica o lesión importante en la cabeza.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Reducción en el cuestionario PCL-5
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2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 453358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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