- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05342480
Trattamento intensivo del trauma ospedaliero. Uno studio pilota. (ITBD)
Trattamento traumatico ospedaliero intensivo di due settimane. Uno studio pilota.
Obiettivo dello studio: Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è una malattia psichiatrica che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici, spesso terapeutici per la vita. I sintomi spesso portano a significative sofferenze soggettive e possono limitare il funzionamento vocazionale e sociale.
Il trattamento intensivo del trauma con desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) ed esposizione prolungata (PE) di pazienti con PTSD non è stato precedentemente condotto in un ambiente ospedaliero in Norvegia. In questo studio cerchiamo innanzitutto di esaminare se questo intervento combinato, somministrato in un'unità di degenza di cinque giorni, sia adatto a una popolazione norvegese con disturbo da stress post-traumatico e a un contesto clinico. Lo faremo raccogliendo sistematicamente informazioni su quanti abbandonano il programma di trattamento e, in tal caso, in quale fase del programma. Chiederemo inoltre ai pazienti di completare un breve questionario su come hanno visto il programma di trattamento in generale e le parti separate del programma. Si vuole anche esaminare come i pazienti hanno vissuto l'intervento e in che modo esso ha contribuito al loro possibile miglioramento attraverso un'intervista qualitativa. Useremo anche questionari di autovalutazione clinica consolidati per indagare se i pazienti che partecipano al programma di trattamento sperimenteranno un miglioramento dei loro sintomi di PTSD e un miglioramento del funzionamento, ed esamineremo se questo possibile miglioramento dura due e sei mesi dopo il trattamento.
Metodo: questo è uno studio pilota in cui verranno reclutati un totale di dodici pazienti con PTSD dal reparto ambulatoriale di Nydalen, ospedale universitario di Oslo. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione negli studi, tra cui l'aver vissuto almeno due esperienze traumatiche e aver avuto almeno un precedente trattamento psicoterapeutico. I pazienti saranno esaminati con questionari di autovalutazione convalidati prima e dopo l'intervento, nonché dopo due e sei mesi dopo il trattamento. Sei pazienti saranno invitati a partecipare a un colloquio qualitativo incentrato sulla loro esperienza dell'intervento.
L'intervento: Programma di trattamento dal lunedì al venerdì con sessioni giornaliere di PE ed EMDR, attività fisica tra le sessioni, trattamento di esposizione in vivo e gruppi psicoeducativi. Rotazione giornaliera di entrambi i terapisti EMDR e PE. Team multidisciplinare collegato a ciascun paziente.
Significato dello studio: il trattamento intensivo del trauma del ricovero con EMDR ed EP non è mai stato fatto in Norvegia. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi qualitativi su questo metodo di trattamento combinato intensivo a livello internazionale. Il progetto desidera contribuire a cambiare il trattamento del trauma nel nostro ospedale da un focus sulla stabilizzazione a un focus sull'elaborazione e il trattamento del trauma attivo, a aumentare la competenza del nostro personale e dei terapisti nel trattamento dei traumi e promuovere il corpo di conoscenze nazionale e internazionale su come i pazienti con PTSD possono sperimentare al meglio un miglioramento funzionale e sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Evensen, PhD
- Numero di telefono: 004799339292
- Email: uxevej@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenche Andreassen, Master
- Numero di telefono: 004791860956
- Email: uxandw@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0351
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Julie Evensen, PhD
- Numero di telefono: 004799339292
- Email: uxevej@ous-hf.no
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Contatto:
- Wenche Andreassen, Master
- Email: uxandw@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Criteri diagnostici soddisfacenti per PTSD (basati sul colloquio diagnostico MINI), aver vissuto almeno due esperienze traumatiche, aver avuto almeno un precedente trattamento psicoterapeutico (> 3 mesi), capacità di parlare una lingua scandinava, - Criterio di esclusione: QI <70, abuso di sostanze, uso regolare di benzodiazepine, grave suicidalità (tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi), malattia neurologica o trauma cranico significativo.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
|
Riduzione sul questionario PCL-5
|
2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 453358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
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