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Trattamento intensivo del trauma ospedaliero. Uno studio pilota. (ITBD)

17 aprile 2022 aggiornato da: Julie Horgen Evensen, Oslo University Hospital

Trattamento traumatico ospedaliero intensivo di due settimane. Uno studio pilota.

Obiettivo dello studio: Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è una malattia psichiatrica che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici, spesso terapeutici per la vita. I sintomi spesso portano a significative sofferenze soggettive e possono limitare il funzionamento vocazionale e sociale.

Il trattamento intensivo del trauma con desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) ed esposizione prolungata (PE) di pazienti con PTSD non è stato precedentemente condotto in un ambiente ospedaliero in Norvegia. In questo studio cerchiamo innanzitutto di esaminare se questo intervento combinato, somministrato in un'unità di degenza di cinque giorni, sia adatto a una popolazione norvegese con disturbo da stress post-traumatico e a un contesto clinico. Lo faremo raccogliendo sistematicamente informazioni su quanti abbandonano il programma di trattamento e, in tal caso, in quale fase del programma. Chiederemo inoltre ai pazienti di completare un breve questionario su come hanno visto il programma di trattamento in generale e le parti separate del programma. Si vuole anche esaminare come i pazienti hanno vissuto l'intervento e in che modo esso ha contribuito al loro possibile miglioramento attraverso un'intervista qualitativa. Useremo anche questionari di autovalutazione clinica consolidati per indagare se i pazienti che partecipano al programma di trattamento sperimenteranno un miglioramento dei loro sintomi di PTSD e un miglioramento del funzionamento, ed esamineremo se questo possibile miglioramento dura due e sei mesi dopo il trattamento.

Metodo: questo è uno studio pilota in cui verranno reclutati un totale di dodici pazienti con PTSD dal reparto ambulatoriale di Nydalen, ospedale universitario di Oslo. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione negli studi, tra cui l'aver vissuto almeno due esperienze traumatiche e aver avuto almeno un precedente trattamento psicoterapeutico. I pazienti saranno esaminati con questionari di autovalutazione convalidati prima e dopo l'intervento, nonché dopo due e sei mesi dopo il trattamento. Sei pazienti saranno invitati a partecipare a un colloquio qualitativo incentrato sulla loro esperienza dell'intervento.

L'intervento: Programma di trattamento dal lunedì al venerdì con sessioni giornaliere di PE ed EMDR, attività fisica tra le sessioni, trattamento di esposizione in vivo e gruppi psicoeducativi. Rotazione giornaliera di entrambi i terapisti EMDR e PE. Team multidisciplinare collegato a ciascun paziente.

Significato dello studio: il trattamento intensivo del trauma del ricovero con EMDR ed EP non è mai stato fatto in Norvegia. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi qualitativi su questo metodo di trattamento combinato intensivo a livello internazionale. Il progetto desidera contribuire a cambiare il trattamento del trauma nel nostro ospedale da un focus sulla stabilizzazione a un focus sull'elaborazione e il trattamento del trauma attivo, a aumentare la competenza del nostro personale e dei terapisti nel trattamento dei traumi e promuovere il corpo di conoscenze nazionale e internazionale su come i pazienti con PTSD possono sperimentare al meglio un miglioramento funzionale e sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie Evensen, PhD
  • Numero di telefono: 004799339292
  • Email: uxevej@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenche Andreassen, Master
  • Numero di telefono: 004791860956
  • Email: uxandw@ous-hf.no

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0351
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Criteri diagnostici soddisfacenti per PTSD (basati sul colloquio diagnostico MINI), aver vissuto almeno due esperienze traumatiche, aver avuto almeno un precedente trattamento psicoterapeutico (> 3 mesi), capacità di parlare una lingua scandinava, - Criterio di esclusione: QI <70, abuso di sostanze, uso regolare di benzodiazepine, grave suicidalità (tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi), malattia neurologica o trauma cranico significativo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
Riduzione sul questionario PCL-5
2 settimane, 2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 453358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Trattamento combinato EMDR e EP

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