Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní ústavní léčba traumat. Pilotní studie. (ITBD)

18. března 2025 aktualizováno: Julie Horgen Evensen, Oslo University Hospital

Intenzivní dvoutýdenní ústavní léčba traumat. Pilotní studie.

Cíl studie: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je psychiatrické onemocnění, které se může rozvinout po prožitých traumatických událostech, často životních. Symptomy často vedou k významnému subjektivnímu utrpení a mohou omezovat pracovní a sociální fungování.

Intenzivní traumatická léčba pomocí Eye Movement Desenzibilizace a přepracování (EMDR) a Prolonged Exposure (PE) pacientů s PTSD nebyla dříve v Norsku prováděna na lůžkovém zařízení. V této studii se především snažíme prozkoumat, zda je tato kombinovaná intervence, podávaná na pětidenní lůžkové jednotce, vhodná pro norskou populaci PTSD a klinické prostředí. Budeme to dělat tak, že budeme systematicky shromažďovat informace o tom, kolik lidí opustí program léčby, a pokud ano, v jaké fázi programu. Pacienty také požádáme o vyplnění krátkého dotazníku o tom, jak celkově vnímali léčebný program a jednotlivé části programu. Prostřednictvím kvalitativního rozhovoru chceme také zkoumat, jak pacienti intervence prožívali a jakým způsobem přispěla k jejich možnému zlepšení. Použijeme také dobře zavedené klinické dotazníky, abychom zjistili, zda pacienti, kteří se účastní léčebného programu, zaznamenají zlepšení symptomů PTSD a zlepšené fungování, a prověříme, zda toto možné zlepšení trvá dva a šest měsíců po léčbě.

Metoda: Jedná se o pilotní studii, do které bude přijato celkem dvanáct pacientů s PTSD z ambulance Nydalen, Fakultní nemocnice Oslo. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení do studie, včetně toho, že zažili alespoň dva traumatické zážitky a měli alespoň jednu předchozí psychoterapeutickou léčbu. Pacienti budou vyšetřeni pomocí validovaných dotazníků před a po intervenci, stejně jako po dvou a šesti měsících po léčbě. Šest pacientů bude pozváno k účasti na kvalitativním rozhovoru zaměřeném na jejich zkušenost s intervencí.

Intervence: Program léčby od pondělí do pátku s denními sezeními PE a EMDR, fyzickou aktivitou mezi sezeními, in vivo expoziční léčbou a psychoedukačními skupinami. Denní střídání terapeutů EMDR a PE. Multidisciplinární tým připojený ke každému pacientovi.

Význam studie: Intenzivní ústavní léčba traumatu pomocí EMDR a PE se v Norsku dosud neprováděla. Pokud je nám známo, neproběhly v mezinárodním měřítku žádné kvalitativní studie této intenzivní kombinované léčebné metody. Projekt chce přispět ke změně léčby traumatu v naší nemocnici ze stabilizačního zaměření na zaměření na aktivní zpracování a léčbu traumatu. zvýšit kompetence našich zaměstnanců a terapeutů v léčbě traumatu a rozšířit národní a mezinárodní znalosti o tom, jak mohou pacienti s PTSD nejlépe zažít funkční a symptomatické zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0351
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Splnění diagnostických kritérií pro PTSD (na základě diagnostického rozhovoru MINI), zkušenost s alespoň dvěma traumatickými zážitky, alespoň jedna předchozí psychoterapeutická léčba (> 3 měsíce), schopnost mluvit skandinávským jazykem, - Kritéria vyloučení: IQ <70, zneužívání návykových látek, pravidelné užívání benzodiazapinů, závažná sebevražda (pokus o sebevraždu poslední 3 měsíce), neurologické onemocnění nebo závažné poranění hlavy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení symptomů PTSD
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna kontrolního seznamu posttraumatických stresových poruch pro dotazník DSM-5 (PCL-5). Maximální skóre 80, minimální skóre 0. 0 = žádné příznaky PTSD
2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 453358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná léčba EMDR a PE

Předplatit