- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05342480
Intenzivní ústavní léčba traumat. Pilotní studie. (ITBD)
Intenzivní dvoutýdenní ústavní léčba traumat. Pilotní studie.
Cíl studie: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je psychiatrické onemocnění, které se může rozvinout po prožitých traumatických událostech, často životních. Symptomy často vedou k významnému subjektivnímu utrpení a mohou omezovat pracovní a sociální fungování.
Intenzivní traumatická léčba pomocí Eye Movement Desenzibilizace a přepracování (EMDR) a Prolonged Exposure (PE) pacientů s PTSD nebyla dříve v Norsku prováděna na lůžkovém zařízení. V této studii se především snažíme prozkoumat, zda je tato kombinovaná intervence, podávaná na pětidenní lůžkové jednotce, vhodná pro norskou populaci PTSD a klinické prostředí. Budeme to dělat tak, že budeme systematicky shromažďovat informace o tom, kolik lidí opustí program léčby, a pokud ano, v jaké fázi programu. Pacienty také požádáme o vyplnění krátkého dotazníku o tom, jak celkově vnímali léčebný program a jednotlivé části programu. Prostřednictvím kvalitativního rozhovoru chceme také zkoumat, jak pacienti intervence prožívali a jakým způsobem přispěla k jejich možnému zlepšení. Použijeme také dobře zavedené klinické dotazníky, abychom zjistili, zda pacienti, kteří se účastní léčebného programu, zaznamenají zlepšení symptomů PTSD a zlepšené fungování, a prověříme, zda toto možné zlepšení trvá dva a šest měsíců po léčbě.
Metoda: Jedná se o pilotní studii, do které bude přijato celkem dvanáct pacientů s PTSD z ambulance Nydalen, Fakultní nemocnice Oslo. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení do studie, včetně toho, že zažili alespoň dva traumatické zážitky a měli alespoň jednu předchozí psychoterapeutickou léčbu. Pacienti budou vyšetřeni pomocí validovaných dotazníků před a po intervenci, stejně jako po dvou a šesti měsících po léčbě. Šest pacientů bude pozváno k účasti na kvalitativním rozhovoru zaměřeném na jejich zkušenost s intervencí.
Intervence: Program léčby od pondělí do pátku s denními sezeními PE a EMDR, fyzickou aktivitou mezi sezeními, in vivo expoziční léčbou a psychoedukačními skupinami. Denní střídání terapeutů EMDR a PE. Multidisciplinární tým připojený ke každému pacientovi.
Význam studie: Intenzivní ústavní léčba traumatu pomocí EMDR a PE se v Norsku dosud neprováděla. Pokud je nám známo, neproběhly v mezinárodním měřítku žádné kvalitativní studie této intenzivní kombinované léčebné metody. Projekt chce přispět ke změně léčby traumatu v naší nemocnici ze stabilizačního zaměření na zaměření na aktivní zpracování a léčbu traumatu. zvýšit kompetence našich zaměstnanců a terapeutů v léčbě traumatu a rozšířit národní a mezinárodní znalosti o tom, jak mohou pacienti s PTSD nejlépe zažít funkční a symptomatické zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0351
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Splnění diagnostických kritérií pro PTSD (na základě diagnostického rozhovoru MINI), zkušenost s alespoň dvěma traumatickými zážitky, alespoň jedna předchozí psychoterapeutická léčba (> 3 měsíce), schopnost mluvit skandinávským jazykem, - Kritéria vyloučení: IQ <70, zneužívání návykových látek, pravidelné užívání benzodiazapinů, závažná sebevražda (pokus o sebevraždu poslední 3 měsíce), neurologické onemocnění nebo závažné poranění hlavy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení symptomů PTSD
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změna kontrolního seznamu posttraumatických stresových poruch pro dotazník DSM-5 (PCL-5).
Maximální skóre 80, minimální skóre 0. 0 = žádné příznaky PTSD
|
2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 453358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaná léčba EMDR a PE
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme