- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342480
Traitement intensif des traumatismes en milieu hospitalier. Une étude pilote. (ITBD)
Traitement intensif de traumatologie en hospitalisation de deux semaines. Une étude pilote.
Objectif de l'étude : Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une maladie psychiatrique qui peut se développer après avoir vécu des événements traumatisants, souvent mortels. Les symptômes entraînent souvent une souffrance subjective importante et peuvent limiter le fonctionnement professionnel et social.
Le traitement intensif des traumatismes par désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR) et exposition prolongée (EP) des patients atteints de SSPT n'a jamais été mené en milieu hospitalier en Norvège. Dans cette étude, nous cherchons avant tout à examiner si cette intervention combinée, administrée dans une unité d'hospitalisation de cinq jours, convient à une population et à un contexte clinique de SSPT norvégiens. Nous y parviendrons en recueillant systématiquement des informations sur le nombre d'abandons du programme de traitement et, le cas échéant, à quel stade du programme. Nous demanderons également aux patients de remplir un court questionnaire sur la façon dont ils perçoivent le programme de traitement dans son ensemble et les différentes parties du programme. Nous souhaitons également examiner comment les patients ont vécu l'intervention, et en quoi elle a contribué à leur éventuelle amélioration par le biais d'un entretien qualitatif. Nous utiliserons également des questionnaires cliniques d'auto-évaluation bien établis pour déterminer si les patients qui participent au programme de traitement connaîtront une amélioration de leurs symptômes de SSPT et de leur fonctionnement, et examinerons si cette amélioration possible dure deux et six mois après le traitement.
Méthode : Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle un total de douze patients atteints de SSPT seront recrutés dans le service ambulatoire de Nydalen, à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion des études, notamment avoir vécu au moins deux expériences traumatisantes et avoir eu au moins un traitement psychothérapeutique antérieur. Les patients seront examinés avec des questionnaires d'auto-évaluation validés avant et après l'intervention, ainsi qu'après deux et six mois après le traitement. Six patients seront invités à participer à un entretien qualitatif portant sur leur expérience de l'intervention.
L'intervention : programme de traitement du lundi au vendredi avec des séances quotidiennes d'EP et d'EMDR, une activité physique entre les séances, un traitement d'exposition in vivo et des groupes psychoéducatifs. Rotation quotidienne des thérapeutes EMDR et EP. Equipe pluridisciplinaire attachée à chaque patient.
Importance de l'étude : Le traitement intensif des traumatismes en milieu hospitalier avec l'EMDR et l'EP n'a jamais été pratiqué en Norvège. À notre connaissance, aucune étude qualitative de cette méthode de traitement combiné intensif n'a été menée à l'échelle internationale. accroître les compétences de notre personnel et de nos thérapeutes dans le traitement des traumatismes et approfondir l'ensemble des connaissances nationales et internationales sur la meilleure façon dont les patients atteints de SSPT peuvent mieux connaître une amélioration fonctionnelle et symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0351
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Satisfaire aux critères diagnostiques du SSPT (basés sur l'entretien diagnostique MINI), avoir vécu au moins deux expériences traumatisantes, avoir eu au moins un traitement psychothérapeutique antérieur (> 3 mois), savoir parler une langue scandinave, - Critères d'exclusion : QI <70 ans, toxicomanie, consommation régulière de benzodiazapines, suicidalité grave (tentative de suicide au cours des 3 derniers mois), maladie neurologique ou traumatisme crânien important.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes du SSPT
Délai: 2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Modifier la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le questionnaire DSM-5 (PCL-5).
Score max 80, score minimum 0. 0 = pas de symptômes de SSPT
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2 semaines, 2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 453358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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