- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342480
Intensiivinen sairaala-traumahoito. Pilottitutkimus. (ITBD)
Kahden viikon intensiivinen potilasvammahoito. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen tavoite: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on psykiatrinen sairaus, joka voi kehittyä traumaattisten, usein elämää hoitavien tapahtumien jälkeen. Oireet johtavat usein merkittävään subjektiiviseen kärsimykseen ja voivat rajoittaa ammatillista ja sosiaalista toimintaa.
PTSD-potilaiden intensiivistä traumahoitoa Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ja Prolonged Exposure (PE) -hoidolla ei ole aiemmin suoritettu laitoshoidossa Norjassa. Tässä tutkimuksessa pyrimme ensisijaisesti tutkimaan, sopiiko tämä viiden päivän potilasosastolla annettu yhdistetty interventio norjalaiseen PTSD-populaatioon ja kliiniseen ympäristöön. Teemme tämän keräämällä systemaattisesti tietoa siitä, kuinka moni keskeyttää hoito-ohjelman ja jos on, niin missä ohjelman vaiheessa. Pyydämme potilaita myös täyttämään lyhyen kyselyn siitä, miten he näkivät hoito-ohjelman kokonaisuutena ja ohjelman eri osia. Haluamme myös selvittää laadullisen haastattelun avulla, kuinka potilaat kokivat interventiosta ja millä tavalla se vaikutti heidän mahdolliseen paranemiseensa. Käytämme myös vakiintuneita kliinisiä itseraporttikyselyitä tutkiaksemme, paranevatko hoito-ohjelmaan osallistuvat potilaat PTSD-oireensa ja toimintakykynsä, ja selvitämme, kestääkö tämä mahdollinen paraneminen kaksi ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Menetelmä: Tämä on pilottitutkimus, jossa yhteensä kaksitoista PTSD-potilasta rekrytoidaan Oslon yliopistollisen sairaalan Nydalenin poliklinikkaosastolta. Potilaiden tulee täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, mukaan lukien vähintään kaksi traumaattista kokemusta ja vähintään yksi aikaisempi psykoterapeuttinen hoito. Potilaat tutkitaan validoiduilla itseraporttikyselyillä ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kahden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Kuusi potilasta kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun, jossa keskitytään heidän kokemuksiinsa interventiosta.
Interventio: Hoitoohjelma maanantaista perjantaihin päivittäisellä PE- ja EMDR-istunnoilla, fyysinen aktiivisuus istuntojen välillä, in vivo -altistushoito ja psykokasvatusryhmät. Sekä EMDR- että PE-terapeuttien päivittäinen kierto. Monitieteinen tiimi jokaiseen potilaaseen.
Tutkimuksen merkitys: Norjassa ei ole aiemmin tehty intensiivistä sairaalahoitoa EMDR:llä ja PE:llä. Tietojemme mukaan tästä intensiivisestä yhdistelmähoitomenetelmästä ei ole myöskään tehty laadullisia tutkimuksia kansainvälisesti. Hankkeella halutaan osaltaan muuttaa trauman hoitoa sairaalassamme stabilointipainotteisesta keskittymisestä aktiiviseen trauman käsittelyyn ja hoitoon. lisätä henkilöstömme ja terapeuttemme pätevyyttä trauman hoidossa ja edistää kansallista ja kansainvälistä tietämystä siitä, kuinka PTSD-potilaat voivat parhaiten kokea toiminnallisia ja oireellisia parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0351
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: PTSD:n diagnostisten kriteerien täyttyminen (MINI-diagnostisen haastattelun perusteella), vähintään kaksi traumaattista kokemusta, vähintään yksi aikaisempi psykoterapeuttinen hoito (> 3 kuukautta), kyky puhua skandinaalaista kieltä, - Poissulkemiskriteerit: älykkyysosamäärä <70, päihteiden väärinkäyttö, säännöllinen bentsodiatsapiinien käyttö, vakava itsemurha (itsemurhayritys viimeiset 3 kuukautta), neurologinen sairaus tai merkittävä päävamma.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistusluettelon muutos DSM-5 (PCL-5) -kyselyyn.
Max -pistemäärä 80, minimipiste 0. 0 = ei PTSD -oireita
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 453358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .