- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342480
Tratamento Intensivo de Trauma Internação. Um estudo-piloto. (ITBD)
Tratamento Intensivo de Trauma Internado de Duas Semanas. Um estudo-piloto.
Objetivo do estudo: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma doença psiquiátrica que pode se desenvolver após a experiência de eventos traumáticos, muitas vezes estressantes para a vida. Os sintomas geralmente levam a sofrimento subjetivo significativo e podem limitar o funcionamento vocacional e social.
O tratamento intensivo de trauma com Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) e Exposição Prolongada (PE) de pacientes com TEPT não foi conduzido anteriormente em um ambiente de internação na Noruega. Neste estudo, procuramos principalmente examinar se esta intervenção combinada, administrada em uma unidade de internação de cinco dias, é adequada para uma população norueguesa de TEPT e ambiente clínico. Faremos isso coletando sistematicamente informações sobre quantos abandonam o programa de tratamento e, em caso afirmativo, em que estágio do programa. Também pediremos aos pacientes que preencham um breve questionário sobre como eles veem o programa de tratamento em geral e as partes separadas do programa. Também desejamos examinar como os pacientes vivenciaram a intervenção e de que forma ela contribuiu para sua possível melhora por meio de uma entrevista qualitativa. Também usaremos questionários de autorrelato bem estabelecidos para investigar se os pacientes que participam do programa de tratamento experimentarão uma melhora de seus sintomas de TEPT e melhorarão o funcionamento, e examinaremos se essa possível melhora dura dois e seis meses após o tratamento.
Método: Este é um estudo piloto onde um total de doze pacientes com PTSD serão recrutados no ambulatório de Nydalen, Oslo University Hospital. Os pacientes devem satisfazer os critérios de inclusão nos estudos, incluindo ter vivenciado pelo menos duas experiências traumáticas e ter feito pelo menos um tratamento psicoterapêutico anterior. Os pacientes serão examinados com questionários de autorrelato validados antes e depois da intervenção, bem como após dois e seis meses após o tratamento. Seis pacientes serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa com foco em sua experiência com a intervenção.
A Intervenção: Programa de tratamento de segunda a sexta-feira com sessões diárias de PE e EMDR, atividade física entre as sessões, tratamento de exposição in vivo e grupos psicoeducacionais. Rotação diária de terapeutas de EMDR e PE. Equipe multidisciplinar acoplada a cada paciente.
Significado do estudo: O tratamento intensivo de trauma em internação com EMDR e EP não havia sido feito anteriormente na Noruega. Até onde sabemos, nenhum estudo qualitativo deste método de tratamento combinado intensivo foi conduzido internacionalmente. aumentar a competência de nossas equipes e terapeutas no tratamento de traumas e promover o conhecimento nacional e internacional sobre como os pacientes com PTSD podem experimentar melhor melhora funcional e sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0351
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Satisfazer os critérios diagnósticos para TEPT (com base na entrevista diagnóstica MINI), ter vivenciado pelo menos duas experiências traumáticas, ter feito pelo menos um tratamento psicoterapêutico anterior (> 3 meses), capacidade de falar um idioma escandinavo, - Critérios de exclusão: QI <70, abuso de substâncias, uso regular de benzodiazapínicos, tendência suicida grave (tentativa de suicídio nos últimos 3 meses), doença neurológica ou traumatismo craniano significativo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas do TEPT
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Mudança na lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o questionário DSM-5 (PCL-5).
Pontuação máxima 80, pontuação mínima 0. 0 = Sem sintomas de TEPT
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2 semanas, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 453358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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