- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05342480
Intensywne leczenie urazów w szpitalu. Badanie pilotażowe. (ITBD)
Intensywne dwutygodniowe leczenie urazów w szpitalu. Badanie pilotażowe.
Cel pracy: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest chorobą psychiczną, która może rozwinąć się po przeżyciu traumatycznych, często zagrażających życiu zdarzeń. Objawy często prowadzą do znacznego subiektywnego cierpienia i mogą ograniczać funkcjonowanie zawodowe i społeczne.
Intensywne leczenie traumy z odczulaniem i przetwarzaniem za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) oraz przedłużoną ekspozycją (PE) pacjentów z zespołem stresu pourazowego nie było wcześniej prowadzone w warunkach szpitalnych w Norwegii. W tym badaniu staramy się przede wszystkim zbadać, czy ta łączona interwencja, przeprowadzona na pięciodniowym oddziale szpitalnym, jest odpowiednia dla norweskiej populacji PTSD i warunków klinicznych. Będziemy to robić poprzez systematyczne zbieranie informacji o tym, ilu z nich odpada z programu leczenia, a jeśli tak, to na jakim etapie programu. Poprosimy również pacjentów o wypełnienie krótkiej ankiety na temat tego, jak ogólnie postrzegają program leczenia oraz poszczególne części programu. Chcemy również zbadać, jak pacjenci odczuli interwencję iw jaki sposób przyczyniła się ona do ich ewentualnej poprawy poprzez wywiad jakościowy. Zastosujemy również dobrze znane kliniczne kwestionariusze samoopisowe, aby zbadać, czy pacjenci uczestniczący w programie leczenia odczują poprawę objawów PTSD i poprawę funkcjonowania, a także zbadać, czy ta możliwa poprawa utrzymuje się dwa i sześć miesięcy po leczeniu.
Metoda: Jest to badanie pilotażowe, w którym łącznie dwunastu pacjentów z zespołem stresu pourazowego zostanie zrekrutowanych z oddziału ambulatoryjnego Nydalen Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia do badania, w tym mieć co najmniej dwa doświadczenia traumatyczne i mieć w przeszłości co najmniej jeden zabieg psychoterapeutyczny. Pacjenci będą badani za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych przed i po interwencji, a także po dwóch i sześciu miesiącach po leczeniu. Sześciu pacjentów zostanie zaproszonych do udziału w jakościowym wywiadzie skupiającym się na ich doświadczeniach z interwencji.
Interwencja: Program leczenia od poniedziałku do piątku z codziennymi sesjami PE i EMDR, aktywnością fizyczną pomiędzy sesjami, leczeniem ekspozycji in vivo i grupami psychoedukacyjnymi. Codzienna rotacja terapeutów EMDR i PE. Multidyscyplinarny zespół dołączony do każdego pacjenta.
Znaczenie badania: Intensywne szpitalne leczenie urazów za pomocą EMDR i PE nie było dotychczas stosowane w Norwegii. O ile nam wiadomo, nie przeprowadzono również żadnych badań jakościowych tej intensywnej metody leczenia skojarzonego na arenie międzynarodowej. Projekt ma przyczynić się do zmiany leczenia urazów w naszym szpitalu z ukierunkowania na stabilizację na skupienie się na aktywnym przetwarzaniu i leczeniu urazów, na zwiększać kompetencje naszego personelu i terapeutów w leczeniu urazów oraz pogłębiać krajową i międzynarodową wiedzę o tym, jak pacjenci z zespołem stresu pourazowego mogą najlepiej doświadczyć funkcjonalnej i objawowej poprawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0351
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Spełnienie kryteriów diagnostycznych PTSD (na podstawie wywiadu diagnostycznego MINI), przeżycie co najmniej dwóch traumatycznych przeżyć, co najmniej jedno wcześniejsze leczenie psychoterapeutyczne (> 3 miesięcy), znajomość języka skandynawskiego, - Kryteria wykluczenia: IQ <70, nadużywanie substancji psychoaktywnych, regularne stosowanie benzodiazapin, poważne myśli samobójcze (próba samobójcza trwająca 3 miesiące), choroba neurologiczna lub znaczny uraz głowy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana na liście kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego dla kwestionariusza DSM-5 (PCL-5).
Max wynik 80, minimalny wynik 0. 0 = brak objawów PTSD
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Evensen, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 453358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .