Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLD-cyclophosphamid-Nab-P kontinuerligt kombineret med dobbelt HER2-blokering for HER2-positiv brystkræft

23. april 2022 opdateret af: Xijing Hospital

PLD Plus Cyclophosphamid efterfulgt af Nab-paclitaxel (Nab-P) som primær kemoterapi kontinuerligt kombineret med dobbelt HER2-blokering for HER2-positiv brystkræft: Et enkeltarms fase 2-forsøg (Brecan-forsøg)

patienter med HER2-positiv brystkræft (cT2-3/N0-1/M0) blev behandlet med PldCHP (pegyleret liposomal doxorubicin 35mg/m2, cyclophosphamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, derefter 6 mg/kg, pertuzumab 840m2 mg belastning, derefter 420 mg, iv, q3w) i 4 cyklusser efterfulgt af Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 cyklusser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den medicinske etiske komité på Xijing Hospital blev patienter med HER2-positiv brystkræft (cT2-3/N0-1/M0), der fik neoadjuverende terapi, indskrevet. Patienterne blev behandlet med PldCHP (pegyleret liposomalt doxorubicin 35mg/m2, cyclophosphamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, derefter 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg belastning, derefter 420 mg, iv, q3w) efterfulgt af 4 cyklusser. Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 cyklusser, med streng overvågning af kardiotoksicitet. Det primære endepunkt var pCR-hastighed, og sekundære endepunkter var hjertesikkerhed under neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HER2-positiv brystkræft
  2. cT2-3/NO-1/MO
  3. i alderen 18-80 år
  4. modtager neoadjuverende terapi
  5. ECOGPS-score 0 eller 1
  6. Kunne forstå testkravene, villig og i stand til at overholde test- og opfølgningsprocedurerne
  7. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdomshistorie
  2. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PldCHP---Nab-PHP
patienterne blev behandlet med PldCHP (pegyleret liposomal doxorubicin 35mg/m2, cyclophosphamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, derefter 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg belastning, derefter 420 mg, iv, q3w) efterfulgt af 4 cyklusser. Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 cyklusser, med streng overvågning af kardiotoksicitet.
Medicin: pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) plus cyclophosphamid efterfulgt af Nab-paclitaxel (Nab-P), kontinuerligt kombineret med dobbelt HER2 blokering
Patienterne blev behandlet med PldCHP (pegyleret liposomalt doxorubicin 35mg/m2, cyclophosphamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, derefter 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg belastning, derefter 420 mg, iv, q3w) efterfulgt af 4 cyklusser. Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 cyklusser, med streng overvågning af kardiotoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
fravær af invasivt karcinom i bryst- og aksillære lymfeknuder, mens resterende duktalt karcinom in situ blev accepteret (ypT0orTisypN0)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: i perioden med neadjuverende kemoterapi, i gennemsnit 14 dage
Alvorlige bivirkninger forekommer inden for neoadjuverende kemoterapi
i perioden med neadjuverende kemoterapi, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20223267-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner