Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLD-cyklofosfamid-Nab-P kontinuerlig kombinert med dobbel HER2-blokkering for HER2-positiv brystkreft

23. april 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

PLD Plus cyklofosfamid etterfulgt av Nab-paclitaxel (Nab-P) som primær kjemoterapi kontinuerlig kombinert med dobbel HER2-blokkering for HER2-positiv brystkreft: En enarms fase 2-forsøk (Brecan-forsøk)

Pasienter med HER2-positiv brystkreft (cT2-3/N0-1/M0) ble behandlet med PldCHP (pegylert liposomal doksorubicin 35mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, deretter 6 mg/kg, pertuzumab 840m2 mg belastning, deretter 420 mg, iv, q3w) i 4 sykluser etterfulgt av Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 sykluser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den medisinske etiske komiteen ved Xijing Hospital, ble pasienter med HER2-positiv brystkreft (cT2-3/N0-1/M0) som fikk neoadjuvant terapi, registrert. Pasientene ble behandlet med PldCHP (pegylert liposomal doksorubicin 35mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, deretter 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg belastning, deretter 420 mg, iv, q3w) etterfulgt av 4 sykluser Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 sykluser, med streng overvåking av kardiotoksisitet. Det primære endepunktet var pCR-frekvens, og sekundære endepunkter var hjertesikkerhet under neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HER2-positiv brystkreft
  2. cT2-3/NO-1/M0
  3. i alderen 18-80 år
  4. mottar neoadjuvant terapi
  5. ECOGPS-poengsum 0 eller 1
  6. Kunne forstå testkravene, villig og i stand til å overholde test- og oppfølgingsprosedyrer
  7. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdomshistorie
  2. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PldCHP---Nab-PHP
Pasientene ble behandlet med PldCHP (pegylert liposomal doksorubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, deretter 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg belastning, deretter 420 mg, iv, q3w) etterfulgt av 4 sykluser Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 sykluser, med streng overvåking av kardiotoksisitet.
Legemiddel: pegylert liposomal doksorubicin (PLD) pluss cyklofosfamid etterfulgt av Nab-paklitaksel (Nab-P), kontinuerlig kombinert med dobbel HER2-blokkering
Pasientene ble behandlet med PldCHP (pegylert liposomal doksorubicin 35mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg belastning, deretter 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg belastning, deretter 420 mg, iv, q3w) etterfulgt av 4 sykluser Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) i 4 sykluser, med streng overvåking av kardiotoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager)
fravær av invasivt karsinom i bryst- og aksillære lymfeknuter, mens gjenværende duktalt karsinom in situ ble akseptert (ypT0orTisypN0)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: i løpet av perioden med neadjuvant kjemoterapi, i gjennomsnitt 14 dager
Alvorlige bivirkninger oppstår innen neoadjuvant kjemoterapi
i løpet av perioden med neadjuvant kjemoterapi, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20223267-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere