Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLD-cyclofosfamide-Nab-P continu gecombineerd met dubbele HER2-blokkering voor HER2-positieve borstkanker

23 april 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

PLD plus cyclofosfamide gevolgd door Nab-paclitaxel (Nab-P) als primaire chemotherapie, continu gecombineerd met dubbele HER2-blokkade voor HER2-positieve borstkanker: een eenarmige fase 2-studie (Brecan-studie)

patiënten met HER2-positieve borstkanker (cT2-3/N0-1/M0) werden behandeld met PldCHP (gepegyleerde liposomale doxorubicine 35 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg lading, daarna 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg laden, daarna 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli gevolgd door Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de medisch-ethische commissie van het Xijing-ziekenhuis werden patiënten met HER2-positieve borstkanker (cT2-3/N0-1/M0) die neoadjuvante therapie kregen, ingeschreven. De patiënten werden behandeld met PldCHP (gepegyleerde liposomale doxorubicine 35 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli gevolgd door Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli, met strikte monitoring van cardiotoxiciteit. Het primaire eindpunt was de pCR-snelheid en de secundaire eindpunten waren cardiale veiligheid tijdens neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HER2-positieve borstkanker
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. leeftijd 18-80 jaar
  4. neoadjuvante therapie krijgen
  5. ECOGPS-score 0 of 1
  6. In staat om de testeisen te begrijpen, bereid en in staat om te voldoen aan de test- en vervolgprocedures
  7. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PldCHP --- Nab-PHP
De patiënten werden behandeld met PldCHP (gepegyleerde liposomale doxorubicine 35 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli gevolgd door Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli, met strikte monitoring van cardiotoxiciteit.
Geneesmiddel: gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) plus cyclofosfamide gevolgd door Nab-paclitaxel (Nab-P), continu gecombineerd met dubbele HER2-blokkade
De patiënten werden behandeld met PldCHP (gepegyleerde liposomale doxorubicine 35 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli gevolgd door Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) gedurende 4 cycli, met strikte monitoring van cardiotoxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
afwezigheid van invasief carcinoom in de borst en oksellymfeklieren, terwijl residueel ductaal carcinoom in situ werd geaccepteerd (ypT0orTisypN0)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de periode van neadjuvante chemotherapie gemiddeld 14 dagen
Ernstige bijwerkingen treden op bij neoadjuvante chemotherapie
tijdens de periode van neadjuvante chemotherapie gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20223267-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren