Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLD-syklofosfamidi-Nab-P jatkuvasti yhdistettynä kaksois-HER2-tukoksen kanssa HER2-positiiviselle rintasyövälle

lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital

PLD Plus -syklofosfamidi, jota seuraa Nab-paklitakseli (Nab-P) ensisijaisena kemoterapiana yhdistettynä jatkuvasti kaksois-HER2-tukkoon HER2-positiiviselle rintasyövälle: Yhden käden vaiheen 2 koe (Brecan-tutkimus)

HER2-positiivista rintasyöpää (cT2-3/N0-1/M0) sairastavia potilaita hoidettiin PldCHP:llä (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 35 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2, trastutsumabi 8 mg/kg kuormitus, sitten 6 mg/kg, 8 pertuzuma mg lastaus, sitten 420 mg, iv, q3w) 4 sykliä ja sen jälkeen Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastutsumabi 6 mg/kg, pertutsumabi 420 mg, iv, q3w) 4 sykliä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xijingin sairaalan lääketieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joilla oli HER2-positiivinen rintasyöpä (cT2-3/N0-1/M0), jotka saivat neoadjuvanttihoitoa, otettiin mukaan. Potilaita hoidettiin PldCHP:llä (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 35 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2, trastutsumabi 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg, pertutsumabi 840 mg lataus, sitten 420 mg, iv, 4 q3 v). Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastutsumab 6 mg/kg, pertutsumab 420 mg, iv, q3w) 4 sykliä, kardiotoksisuuden tiukasti seuraten. Ensisijainen päätetapahtuma oli pCR-nopeus, ja toissijaiset päätetapahtumat olivat sydämen turvallisuus neoadjuvanttihoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyu Xiao, Master
          • Puhelinnumero: +86-186-2963-7040
          • Sähköposti: louch2008@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HER2-positiivinen rintasyöpä
  2. cT2-3/NO-1/M0
  3. ikä 18-80 vuotta
  4. saavat neoadjuvanttihoitoa
  5. ECOGPS-pisteet 0 tai 1
  6. Pystyy ymmärtämään testivaatimukset, halukas ja kykenevä noudattamaan testi- ja seurantamenettelyjä
  7. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydän-, maksa-, munuais- tai psykiatrinen sairaushistoria
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PldCHP---Nab-PHP
Potilaita hoidettiin PldCHP:llä (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 35 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2, trastutsumabi 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg, pertutsumabi 840 mg lataus, sitten 420 mg, iv, 4 q3 v). Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastutsumab 6 mg/kg, pertutsumab 420 mg, iv, q3w) 4 syklin ajan, kardiotoksisuuden tiukasti seuraten.
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) plus syklofosfamidi ja sen jälkeen Nab-paklitakseli (Nab-P), jatkuvasti yhdistettynä kaksoisher2-salpaukseen
Potilaita hoidettiin PldCHP:llä (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 35 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2, trastutsumabi 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg, pertutsumabi 840 mg lataus, sitten 420 mg, iv, 4 q3 v). Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastutsumab 6 mg/kg, pertutsumab 420 mg, iv, q3w) 4 sykliä, kardiotoksisuuden tiukasti seuraten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
invasiivisen karsinooman puuttuminen rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa, kun taas jäännöstiehyesyöpä in situ hyväksyttiin (ypT0 tai TisypN0)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: neadjuvantin kemoterapian aikana keskimäärin 14 päivää
Vakavia haittavaikutuksia esiintyy neoadjuvanttikemoterapiassa
neadjuvantin kemoterapian aikana keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20223267-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa